Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT Pappas Styrke: Gjennomførbarhets-RCT for fedre til barn med spesielle behov

4. mars 2026 oppdatert av: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Fars Kraft: En gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontrollert forsøk av Aksept og Forpliktelsesterapi (ACT) for fedre til barn med spesielle behov for å forbedre deres psykologiske fleksibilitet og psykiske helse

Mål: (1) Å undersøke muligheten for å gå videre til en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) av ACT hos hongkongkinesiske fedre som oppdrar barn med spesielle behov. (2) Å beregne effektstørrelsene av intervensjonen på fedrenes psykologiske fleksibilitet, skam, skyldfølelse og livskvalitet (QoL) ved 6-måneders oppfølging. (3) Å beregne den potensielle effektiviteten av intervensjonen.

Metoder: En 2-arm mulighetsstudie med randomisert kontrollert design vil bli gjennomført på 50 fedre til barn med spesielle behov. 25 deltakere vil bli tildelt intervensjonsgruppen for å delta i 6 ukentlige 45-60 minutters økter med ACT med VR. 25 deltakere vil bli tildelt kontrollgruppen som mottar 6 ukentlige 45-60 minutters økter med helsetaler og enkel sosial støtte.

Resultater og måling: Primære resultater er screeningsrate, kvalifikasjonsrate, samtykkerate, randomiseringsrate, deltakelsesrate, overholdelsesrate, opprettholdelsesrate, fullføringsrate, manglende data og uønskede hendelser. Sekundære resultater er effektstørrelsene og foreløpig effektivitet av intervensjonen på psykologisk fleksibilitet, skam, skyldfølelse, depressive symptomer og livskvalitet ved T4. Begge grupper vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved starten av intervensjonen (T1), etter intervensjonen (T2), 3 (T3) og 6 måneder (T4) etter slutten av intervensjonen. De vil også bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer ved T2.

Dataanalyse: Beskrivende statistikk, blandet mellom-innenfor-deltaker variansanalyse og innholdsanalyse vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) som er biologiske fedre til barn i alderen 2 til 12 år
  • (2) med et barn som har en formell diagnose av en utviklingsforstyrrelse, inkludert autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemning eller relaterte nevro-utviklingsforhold
  • (3) som kan snakke kantonesisk og lese kinesisk

Eksklusjonskriterier:

  • (1) som for tiden gjennomgår psykoterapier
  • (2) med fysisk eller kognitiv funksjonshemning og lærevansker identifisert fra NGO eller relaterte medisinske journaler
  • (3) som viser høy risiko for alvorlige psykiske lidelser screenet ved bruk av Kessler Psychological Distress Scale, med en score på ≥13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert ACT
VR-basert ACT for fedre til barn med spesielle behov
Atferdsmessig: VR-basert ACT
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på 6 ukentlige økter med ACT med VR. Hver økt vil vare i ca. 45–60 minutter.
Placebo komparator: Kontroll
helsetaler og enkel sosial støtte
Atferdsmessig: Helsesamtaler og enkelt sosial støtte
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 6 ukentlige økter med helsetaler og enkel sosial støtte for å etterligne tiden og oppmerksomheten som brukes på intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Beregnet som antall fedre til barn med spesielle behov som ble undersøkt ved deltakende frivillige organisasjoner, delt på antall fedre med spesielle behov ved deltakende frivillige organisasjoner i rekrutteringsperioden.
I rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Eligibilitetsrate
Tidsramme: Under rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Beregnet ved å dele antall fedre som er kvalifisert med antallet som gjennomgår screening.
Under rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Samtykkerate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Beregnet ved å dele antall fedre som samtykker til å delta i studien på antallet som er kvalifiserte.
I rekrutteringsperioden (opptil 10 måneder)
Randomiseringsrate
Tidsramme: T1 (intervensjonsstart)
Beregnet ved å dele antall fedre som randomiseres til intervensjons- og kontrollgrupper med de som gir samtykke.
T1 (intervensjonsstart)
Deltakelsesrate
Tidsramme: T2 (etter intervensjon ved 6 uker)
Beregnet ved å dele antall fedre som fullfører intervensjonen med de som er randomisert.
T2 (etter intervensjon ved 6 uker)
Oppbevaringsrate
Tidsramme: T2 (etter intervensjon ved 6 uker), T3 (3 måneder etter intervensjon), T4 (6 måneder etter intervensjon)
Beregnet ved å dele antall fedre som fortsatt deltar i studien med antall som ble randomisert. Opprettholdelsesrater for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli beregnet ved hver oppfølging.
T2 (etter intervensjon ved 6 uker), T3 (3 måneder etter intervensjon), T4 (6 måneder etter intervensjon)
Overholdelsesrate
Tidsramme: T2 (etter intervensjon ved 6 uker)
Beregnet ved å dele antall fedre som følger intervensjonsprotokollen med de som randomiseres.
T2 (etter intervensjon ved 6 uker)
Fullføringsrate
Tidsramme: T1 (intervensjonens start), T2 (etter intervensjon ved 6 uker), T3 (3 måneder etter intervensjon), T4 (6 måneder etter intervensjon)
Beregnes ved å dele antall fedre som returnerte spørreskjemaer med antall spørreskjemaer som ble distribuert.
Dette vil bli beregnet etter grupper ved baseline og hver oppfølging.
T1 (intervensjonens start), T2 (etter intervensjon ved 6 uker), T3 (3 måneder etter intervensjon), T4 (6 måneder etter intervensjon)
Andel manglende data
Tidsramme: T4 (6 måneder etter intervensjon)
Beregnet som prosentandelen av manglende verdier i datasettet. Ukjente eller tomme verdier vil bli ansett som manglende verdier.
T4 (6 måneder etter intervensjon)
Bivirkninger
Tidsramme: T4 (6 måneder etter intervensjon)
Bivirkninger er definert som uønskede og utilsiktede hendelser som ikke er tilstede ved utgangspunktet, eller som ser ut til å ha forverret seg under studien.
T4 (6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens avslutning)
Psychological Flexibility Index (PPFI) vil bli brukt til å måle psykologisk fleksibilitet ved hjelp av 19 spørsmål vurdert på en 7-punkts skala. Høyere poengsummer representerer større psykologisk fleksibilitet. Den er blitt validert blant kinesiske universitetsstudenter.
T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens avslutning)
Skam
Tidsramme: T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)
Skammeskalaen (versjon for fedre med barn med spesielle behov; SSFCSN) vil bli brukt for å vurdere skamfølelsesnivået blant våre deltakere. Dette er et 12-punkts spørreskjema (to faktorer) med god reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,872) og konstruktvaliditet på tvers av kinesiske kulturer (Lo, under vurdering). Svarene registreres på en 6-punkts skala (1-6), der høyere poengsummer indikerer større tendens til skamfølelse blant respondenter (fedre) som oppdrar barn med spesielle behov.
T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)
Skyld
Tidsramme: T1 (ved intervensjonsstart), T4 (ved 6 måneder etter intervensjonens slutt)
Skyldskalaen (versjon for fedre med barn med spesielle behov; GSFCSN) vil bli brukt for å registrere skyldfølelsesnivåene hos våre deltakere. Det er et 11-spørsmålsskjema med god reliabilitet og konstruktvaliditet på tvers av kinesiske kulturer. Svarene registreres på en 6-punkts skala (1-6), hvor høyere poengsummer indikerer høyere grad av skyldtilbøyelighetsfølelser hos respondenter (fedre) som oppdrar barn med spesielle behov.
T1 (ved intervensjonsstart), T4 (ved 6 måneder etter intervensjonens slutt)
Depressive symptomer
Tidsramme: T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) vil bli brukt for å vurdere nivået av depressive symptomer hos deltakerne. Den har 20 spørsmål på en vurderingsskala med 4 punkter. Skårene varierer fra 0-60. En skåre lik eller over 16 indikerer en person i risiko for klinisk depresjon. Dette spørreskjemaet har blitt empirisk testet og validert i den kinesiske befolkningen.
T1 (ved intervensjonens start), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T1 (ved intervensjonsstart), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)
Short Form 6-Dimension (SF-6D) vil bli brukt for å registrere nivået av livskvalitet (QoL) hos deltakerne. SF-6D inneholder 6 elementer som er vurdert på 4 til 6 responsnivåer. Høyere nivåer indikerer et mer alvorlig problem. SF-6D er validert i den hongkongkinesiske befolkningen.
T1 (ved intervensjonsstart), T4 (6 måneder etter intervensjonens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT Dad's Power

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR-basert ACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere