Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACT Apa Erő: Megvalósíthatósági RCT a különleges szükségletekkel élő gyermekek apáinak

2026. március 4. frissítette: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Apák ereje: Elfogadás- és elköteleződésterápia (ACT) megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálata speciális igényű gyermekek apáinak pszichológiai rugalmasságának és mentális egészségének javításában

Cél: (1) Annak vizsgálata, hogy lehetséges-e egy jövőbeli végső randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósítása az elfogadás- és elkötelezettség-terápia (ACT) alkalmazására a speciális igényű gyermekeket nevelő hongkongi kínai apák körében. (2) A beavatkozás hatásának méretének kiszámítása az apák pszichológiai rugalmasságára, szégyenérzetére, bűntudatára és életminőségére (QoL) a 6 hónapos utókövetéskor. (3) A beavatkozás potenciális hatékonyságának kiszámítása.

Módszerek: Egy kétcsoportos megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek 50 speciális igényű gyermek apján. 25 résztvevőt osztanak be a beavatkozási csoportba, akik heti 6 alkalommal, alkalmanként 45-60 perces ACT terápiákon vesznek részt virtuális valóság (VR) alkalmazásával. 25 résztvevőt osztanak be a kontrollcsoportba, akik heti 6 alkalommal, alkalmanként 45-60 perces egészségügyi előadásokat és egyszerű szociális támogatást kapnak.

Eredmény és mérés: Az elsődleges eredmények a szűrési arány, az alkalmiassági arány, a hozzájárulási arány, a randomizációs arány, a részvételi arány, a betartási arány, a visszatartási arány, a befejezési arány, a hiányzó adatok és a mellékhatások. A másodlagos eredmények a beavatkozás hatásának mérete és előzetes hatékonysága a pszichológiai rugalmasságra, szégyenérzetre, bűntudatra, depressziós tünetekre és életminőségre a T4 időpontban. Mindkét csoportnak ki kell töltenie egy kérdőívcsomagot a beavatkozás kezdetén (T1), a beavatkozás után (T2), valamint 3 (T3) és 6 hónappal (T4) a beavatkozás befejezése után. Azt is meghívják őket, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkon a T2 időpontban.

Adatelemzés: Leíró statisztikákat, vegyes résztvevőn belüli-beli varianciaanalízist és tartalomelemzést alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • (1) akik 2-12 éves gyermekek biológiai apái
  • (2) akiknek gyermekével fejlődési rendellenesség formális diagnózisa van, beleértve az autizmus spektrumzavart, a figyelemhiányos/hiperaktivitás zavart, értelmi fogyatékosságot vagy kapcsolódó neurofejlődési állapotokat
  • (3) akik tudnak kantoniul beszélni és kínaiul olvasni

Kizárási kritériumok:

  • (1) akik jelenleg pszichoterápián vesznek részt
  • (2) akiknél fizikai vagy kognitív károsodás és tanulási problémák vannak, amiket NGO vagy kapcsolódó orvosi dokumentációból azonosítottak
  • (3) akiknél a Kessler Pszichológiai Distressz Skála alapján szűrt súlyos mentális betegségek magas kockázata mutatkozik, 13 vagy annál magasabb pontszámmal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-alapú ACT
VR-alapú ACT a különleges igényű gyermekek apáinak
Viselkedési: VR-alapú ACT
A beavatkozási csoport résztvevőit meghívják, hogy részt vegyenek 6 heti ACT VR-munkameneten. Minden munkamenet körülbelül 45-60 percig tart.
Placebo Comparator: Kontroll
egészségügyi beszélgetések és egyszerű társas támogatás
Viselkedési: Egészségbeszélgetések és Egyszerű Szociális Támogatás
A kontrollcsoportban résztvevők heti 6 alkalommal részesülnek egészségügyi előadásokban és egyszerű szociális támogatásban, hogy utánozzák az intervenciós csoportra fordított időt és figyelmet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési arány
Időkeret: A toborzási időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
A részt vevő civil szervezeteknél szűrésen átesett speciális igényű gyermekek apáinak száma osztva a toborzási időszakban a részt vevő civil szervezeteknél nyilvántartott speciális igényű apák számával.
A toborzási időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
Jogosultsági arány
Időkeret: A betegfelvételi időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
A jogosult apák számának szűrt apák számával való osztásával számítva.
A betegfelvételi időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
Hozzájárulási arány
Időkeret: A toborzási időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
A csatlakozáshoz hozzájáruló apák számának elosztásával azon apák számával, akik megfelelnek a feltételeknek.
A toborzási időszak alatt (legfeljebb 10 hónap)
Randomizációs arány
Időkeret: T1 (intervenció kezdete)
Az apák számának elosztásával számítva, akiket beavatkozási és kontrollcsoportokba randomizáltak, azokkal, akik beleegyezést adtak.
T1 (intervenció kezdete)
Részvételi arány
Időkeret: T2 (6 hét utáni posztintervenciós mérés)
Az intervenciót befejező apák számának a randomizáltak számával való osztásával számítva.
T2 (6 hét utáni posztintervenciós mérés)
Megtartási arány
Időkeret: T2 (intervenció utáni 6. héten), T3 (intervenció utáni 3 hónapon), T4 (intervenció utáni 6 hónapon)
Az apák számának a vizsgálatban maradóak és a randomizáltak arányával történő osztásával számítva. A beavatkozási és kontrollcsoportok megmaradási arányait minden egyes követésnél kiszámítják.
T2 (intervenció utáni 6. héten), T3 (intervenció utáni 3 hónapon), T4 (intervenció utáni 6 hónapon)
Betartási arány
Időkeret: T2 (intervenció utáni, 6 hét múlva)
Az intervenciós protokollt követő apák számának a randomizált apák számával való osztásával számítva.
T2 (intervenció utáni, 6 hét múlva)
Kitöltési arány
Időkeret: T1 (a beavatkozás kezdete), T2 (a beavatkozás után 6 héttel), T3 (a beavatkozás után 3 hónappal), T4 (a beavatkozás után 6 hónappal)
A visszaküldött kérdőívek számának elosztása az elosztott kérdőívek számával. Ezt csoportonként számítják ki a kiindulási állapotban és minden egyes nyomon követéskor.
T1 (a beavatkozás kezdete), T2 (a beavatkozás után 6 héttel), T3 (a beavatkozás után 3 hónappal), T4 (a beavatkozás után 6 hónappal)
A hiányzó adatok aránya
Időkeret: T4 (6 hónappal az intervenció után)
A hiányzó értékek százalékos arányaként számítva. Ismeretlen vagy üres értékek hiányzó értékeknek minősülnek.
T4 (6 hónappal az intervenció után)
Káros események
Időkeret: T4 (6 hónap az intervenció után)
A mellékhatások olyan kedvezőtlen és nem szándékos események, amelyek a vizsgálat kezdetén nem voltak jelen, vagy amelyek a vizsgálat során súlyosbodni látszanak.
T4 (6 hónap az intervenció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: T1 (a beavatkozás kezdetén), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)
A Pszichológiai Rugalmassági Index (PPFI) 19 tételből áll, amelyeket egy 7 pontos skálán értékelnek, és a pszichológiai rugalmasság mérésére szolgál. Magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek. A módszert kínai főiskolai hallgatók körében validálták.
T1 (a beavatkozás kezdetén), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)
Szégyen
Időkeret: T1 (a beavatkozás kezdetén), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)
A Szégyen Skála (apák számára, akiknek speciális igényű gyermekük van; SSFCSN) segítségével értékeljük a résztvevők szégyenérzetének mértékét. Ez egy 12 tételből álló kérdőív (két faktorral), amely jó megbízhatósággal rendelkezik (Cronbach-alfa = .872) és konstruktumvaliditással a kínai kultúrákban (Lo, felülvizsgálat alatt). A válaszokat egy 6 pontos skálán (1-6) rögzítjük, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek a speciális igényű gyermeket nevelő válaszadók (apák) körében.
T1 (a beavatkozás kezdetén), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)
Bűntudat
Időkeret: T1 (az intervenció kezdetén), T4 (az intervenció befejezését követő 6 hónap múlva)
A Guilt Scale (gyermekei speciális igényű apák számára készült változat; GSFCSN) felhasználásra kerül a résztvevők bűntudatának szintjének rögzítésére. Ez egy 11 tételből álló kérdőív, amely jó megbízhatósággal és konstruktum-validitással rendelkezik a kínai kultúrák körében. A válaszokat egy 6 pontos skálán (1-6) rögzítik, ahol a magasabb pontszámok magasabb bűntudat-hajlamot jeleznek a speciális igényű gyermeket nevelő válaszadók (apák) esetében.
T1 (az intervenció kezdetén), T4 (az intervenció befejezését követő 6 hónap múlva)
Depressziós tünetek
Időkeret: T1 (az intervenció kezdetekor), T4 (az intervenció befejezése után 6 hónappal)
A Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) skálát használjuk a résztvevők depressziós tüneteinek szintjének felmérésére. 20 tétele van, egy 4 pontos skálán értékelve. A pontszám 0-60 között mozoghat. A 16 vagy annál magasabb pontszám klinikai depresszióra utalhat. Ez a kérdőív empirikusan tesztelve és validálva lett a kínai populációban.
T1 (az intervenció kezdetekor), T4 (az intervenció befejezése után 6 hónappal)
Életminőség (QoL)
Időkeret: T1 (a beavatkozás kezdeténél), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)
A Short Form 6-Dimension (SF-6D) eszközt fogják használni a résztvevők életminőségének szintjének rögzítésére. Az SF-6D hat olyan tételt tartalmaz, amelyeket 4-6 válaszszinten értékelnek. A magasabb szintek súlyosabb problémát jeleznek. Az SF-6D érvényesítve van a hongkongi kínai populációban.
T1 (a beavatkozás kezdeténél), T4 (a beavatkozás befejezése után 6 hónappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT Dad's Power

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR-alapú ACT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel