Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT Tata Siła: Badanie wykonalności RCT dla ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Ojca Siła: Badanie Pilotażowe z Randomizacją i Grupą Kontrolną Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla Ojców Dzieci ze Specjalnymi Potrzebami w Poprawie Ich Elastyczności Psychologicznej i Zdrowia Psychicznego

Cel: (1) Zbadanie możliwości przejścia do przyszłego ostatecznego RCT ACT wśród ojców z Hongkongu chińskiego pochodzenia wychowujących dzieci ze specjalnymi potrzebami. (2) Obliczenie wielkości efektów interwencji na elastyczność psychiczną, wstyd, poczucie winy i jakość życia (QoL) ojców po 6-miesięcznej obserwacji. (3) Obliczenie potencjalnej skuteczności interwencji.

Metody: Przeprowadzone zostanie 2-ramienne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 50 ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami. 25 uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, aby uczestniczyć w 6 cotygodniowych 45-60 minutowych sesjach ACT z VR. 25 uczestników zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, otrzymującej 6 cotygodniowych 45-60 minutowych sesji wykładów zdrowotnych i prostego wsparcia społecznego.

Wyniki i pomiar: Pierwszorzędowymi wynikami są wskaźnik badań przesiewowych, wskaźnik kwalifikowalności, wskaźnik zgody, wskaźnik randomizacji, wskaźnik obecności, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wskaźnik retencji, wskaźnik ukończenia, brakujące dane i zdarzenia niepożądane. Drugorzędowymi wynikami są wielkości efektów i wstępna skuteczność interwencji na elastyczność psychiczną, wstyd, poczucie winy, objawy depresyjne i QoL w T4. Obie grupy będą musiały wypełnić zestaw kwestionariuszy na początku interwencji (T1), po interwencji (T2), po 3 (T3) i 6 miesiącach (T4) od zakończenia interwencji. Zostaną również zaproszone do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w T2.

Analiza danych: Zostaną wykorzystane statystyki opisowe, mieszana analiza wariancji między- i wewnątrzuczestnikowa oraz analiza treści.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) którzy są biologicznymi ojcami dzieci w wieku od 2 do 12 lat
  • (2) z dzieckiem posiadającym formalną diagnozę niepełnosprawności rozwojowej, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, niepełnosprawności intelektualnej lub pokrewnych zaburzeń neurorozwojowych
  • (3) którzy potrafią mówić po kantońsku i czytać po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • (1) którzy aktualnie poddają się psychoterapiom
  • (2) z fizycznymi lub poznawczymi zaburzeniami oraz problemami w nauce zidentyfikowanymi na podstawie dokumentacji NGO lub pokrewnych dokumentów medycznych
  • (3) którzy wykazują wysokie ryzyko poważnych chorób psychicznych wykrytych przy użyciu Skali Doświadczanego Stresu Psychologicznego Kesslera, z wynikiem ≥13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na VR
Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na VR dla ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na VR
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w 6 cotygodniowych sesjach ACT z wykorzystaniem VR.
Każda sesja będzie trwać około 45-60 minut.
Komparator placebo: Kontrola
rozmowy o zdrowiu i proste wsparcie społeczne
Behawioralne: Rozmowy o zdrowiu i proste wsparcie społeczne
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają 6 cotygodniowych sesji wykładów o zdrowiu oraz proste wsparcie społeczne, aby odtworzyć czas i uwagę poświęcone grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Obliczane jako liczba ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami przebadanych w uczestniczących organizacjach pozarządowych podzielona przez liczbę ojców ze specjalnymi potrzebami w uczestniczących organizacjach pozarządowych w okresie rekrutacji.
W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Obliczane przez podzielenie liczby ojców, którzy spełniają kryteria, przez liczbę osób poddanych badaniom przesiewowym.
W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Obliczone poprzez podzielenie liczby ojców, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, przez liczbę tych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
W okresie rekrutacji (do 10 miesięcy)
Losowość randomizacji
Ramy czasowe: T1 (początek interwencji)
Obliczane przez podzielenie liczby ojców przydzielonych losowo do grup interwencyjnych i kontrolnych przez liczbę tych, którzy wyrazili zgodę.
T1 (początek interwencji)
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: T2 (po interwencji po 6 tygodniach)
Obliczone przez podzielenie liczby ojców, którzy ukończyli interwencję, przez tych, którzy zostali randomizowani.
T2 (po interwencji po 6 tygodniach)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T2 (po interwencji po 6 tygodniach), T3 (3 miesiące po interwencji), T4 (6 miesięcy po interwencji)
Obliczane przez podzielenie liczby ojców, którzy pozostają w badaniu, przez tych, którzy zostali zrandomizowani.
Wskaźniki retencji dla grup interwencyjnej i kontrolnej będą obliczane przy każdej wizycie kontrolnej.
T2 (po interwencji po 6 tygodniach), T3 (3 miesiące po interwencji), T4 (6 miesięcy po interwencji)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: T2 (po interwencji w 6 tygodniu)
Obliczane przez podzielenie liczby ojców stosujących się do protokołu interwencji przez liczbę ojców zrandomizowanych.
T2 (po interwencji w 6 tygodniu)
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: T1 (początek interwencji), T2 (po interwencji po 6 tygodniach), T3 (3 miesiące po interwencji), T4 (6 miesięcy po interwencji)
Obliczone poprzez podzielenie liczby ojców, którzy zwrócili kwestionariusze, przez liczbę rozprowadzonych kwestionariuszy.
To będzie obliczone według grup na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
T1 (początek interwencji), T2 (po interwencji po 6 tygodniach), T3 (3 miesiące po interwencji), T4 (6 miesięcy po interwencji)
Proporcja brakujących danych
Ramy czasowe: T4 (6 miesięcy po interwencji)
Obliczany jako odsetek brakujących wartości w zestawie danych. Nieznane lub puste wartości będą traktowane jako brakujące wartości.
T4 (6 miesięcy po interwencji)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: T4 (6 miesięcy po interwencji)
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako niekorzystne i niezamierzone zdarzenia, które nie występowały przed rozpoczęciem badania lub wydają się nasilić w trakcie badania.
T4 (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Indeks Elastyczności Psychologicznej (PPFI) zostanie wykorzystany do pomiaru elastyczności psychologicznej za pomocą 19 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność psychologiczną. Został on zwalidowany wśród chińskich studentów.
T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Wstyd
Ramy czasowe: T1 (na początku interwencji), T4 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Skala Wstydu (wersja dla ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami; SSFCSN) zostanie wykorzystana do oceny poziomów wstydu u naszych uczestników. Jest to 12-punktowy kwestionariusz (dwa czynniki) o dobrej rzetelności (Alfa Cronbacha = .872) i trafności teoretycznej w kulturach chińskich (Lo, w trakcie recenzji). Odpowiedzi są rejestrowane w skali 6-punktowej (1-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do wstydu wśród respondentów (ojców) wychowujących dzieci ze specjalnymi potrzebami.
T1 (na początku interwencji), T4 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Poczucie winy
Ramy czasowe: T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Skala Poczucia Winy (wersja dla ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami; GSFCSN) zostanie wykorzystana do rejestrowania poziomów poczucia winy u naszych uczestników. Jest to 11-punktowy kwestionariusz o dobrej rzetelności i trafności konstruktu w kulturach chińskich. Odpowiedzi są rejestrowane na 6-punktowej skali (1-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do emocji poczucia winy u respondentów (ojców) wychowujących dzieci ze specjalnymi potrzebami.
T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) zostanie użyta do oceny poziomu objawów depresyjnych u uczestników.
Zawiera 20 pozycji ocenianych w skali 4-stopniowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-60.
Wynik równy lub powyżej 16 wskazuje na osobę zagrożoną depresją kliniczną.
Ten kwestionariusz został empirycznie przetestowany i zwalidowany w populacji chińskiej.
T1 (na początku interwencji), T4 (po 6 miesiącach od zakończenia interwencji)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: T1 (na początku interwencji), T4 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz Short Form 6-Dimension (SF-6D) zostanie wykorzystany do rejestrowania poziomu jakości życia uczestników. SF-6D zawiera 6 pozycji ocenianych na 4 do 6 poziomów odpowiedzi. Wyższe poziomy wskazują na poważniejszy problem. SF-6D został zwalidowany w populacji chińskiej z Hongkongu.
T1 (na początku interwencji), T4 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT Dad's Power

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania oparta na VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj