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ACT Poder do Pai: Estudo de Viabilidade RCT para Pais de Crianças com Necessidades Especiais

4 de março de 2026 atualizado por: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Poder do Pai: Um Estudo de Viabilidade de Controlo Randomizado da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Pais de Crianças com Necessidades Especiais na Melhoria da sua Flexibilidade Psicológica e Saúde Mental

Objetivo: (1) Examinar a viabilidade de prosseguir para um futuro ECR definitivo de ACT em pais chineses de Hong Kong que criam crianças com necessidades especiais. (2) Calcular os tamanhos do efeito da intervenção na flexibilidade psicológica, vergonha, culpa e qualidade de vida (QdV) dos pais no follow-up de 6 meses. (3) Calcular a eficácia potencial da intervenção.

Métodos: Um ensaio de controlo randomizado de viabilidade de 2 braços será conduzido com 50 pais de crianças com necessidades especiais. 25 participantes serão alocados ao grupo de intervenção para assistir a 6 sessões semanais de 45-60 minutos de ACT com RV. 25 participantes serão alocados ao grupo de controlo, recebendo 6 sessões semanais de 45-60 minutos de palestras de saúde e apoio social simples.

Resultados e medição: Os resultados primários são a taxa de rastreio, taxa de elegibilidade, taxa de consentimento, taxa de randomização, taxa de presença, taxa de adesão, taxa de retenção, taxa de conclusão, dados em falta e eventos adversos. Os resultados secundários são os tamanhos do efeito e a eficácia preliminar da intervenção na flexibilidade psicológica, vergonha, culpa, sintomas depressivos e QdV no T4. Ambos os grupos serão obrigados a preencher um conjunto de questionários no início da intervenção (T1), pós-intervenção (T2), 3 (T3) e 6 meses (T4) após o fim da intervenção. Também serão convidados a participar em entrevistas semiestruturadas no T2.

Análise de dados: Serão utilizadas estatísticas descritivas, análise de variância mista entre-dentro participantes e análise de conteúdo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) que sejam os pais biológicos de crianças com idades entre os 2 e os 12 anos
  • (2) com uma criança com um diagnóstico formal de uma deficiência de desenvolvimento, incluindo perturbação do espetro do autismo, perturbação de hiperatividade com défice de atenção, deficiência intelectual, ou condições neurodesenvolvimentais relacionadas
  • (3) que sejam capazes de falar cantonês e ler chinês

Critérios de Exclusão:

  • (1) que estejam atualmente a fazer psicoterapias
  • (2) com deficiência física ou cognitiva e problemas de aprendizagem identificados a partir de registos de ONG ou registos médicos relacionados
  • (3) que apresentem um alto risco de doenças mentais graves rastreadas através da Escala de Angústia Psicológica de Kessler, com uma pontuação ≥13

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT baseado em RV
ACT baseado em VR para pais de crianças com necessidades especiais
Comportamental: ACT baseada em RV
Os participantes no grupo de intervenção serão convidados a assistir a 6 sessões semanais de ACT com RV.
Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 45-60 minutos.
Comparador de Placebo: Controlo
conversas sobre saúde e apoio social simples
Comportamental: Conversas sobre Saúde e Apoio Social Simples
Os participantes do grupo de controlo receberão 6 sessões semanais de palestras sobre saúde e apoio social simples para imitar o tempo e a atenção dedicados ao grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rastreio
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Calculado como o número de pais de crianças com necessidades especiais rastreados nas ONG participantes dividido pelo número de pais com necessidades especiais nas ONG participantes durante o período de recrutamento.
Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Taxa de elegibilidade
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Calculado dividindo o número de pais que são elegíveis pelo número que são rastreados.
Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Taxa de consentimento
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Calculado dividindo o número de pais que consentem em participar no estudo pelo número dos que são elegíveis.
Durante o período de recrutamento (até 10 meses)
Taxa de aleatorização
Prazo: T1 (início da intervenção)
Calculado dividindo o número de pais que são aleatoriamente distribuídos pelos grupos de intervenção e controlo pelos que dão o seu consentimento.
T1 (início da intervenção)
Taxa de participação
Prazo: T2 (pós-intervenção às 6 semanas)
Calculado dividindo o número de pais que completam a intervenção pelos que são randomizados.
T2 (pós-intervenção às 6 semanas)
Taxa de retenção
Prazo: T2 (pós-intervenção às 6 semanas), T3 (3 meses após intervenção), T4 (6 meses após intervenção)
Calculado dividindo o número de pais que permanecem no estudo pelo número de pais que foram aleatorizados. As taxas de retenção para os grupos de intervenção e controlo serão calculadas em cada seguimento.
T2 (pós-intervenção às 6 semanas), T3 (3 meses após intervenção), T4 (6 meses após intervenção)
Taxa de adesão
Prazo: T2 (pós-intervenção às 6 semanas)
Calculado dividindo o número de pais que seguem o protocolo de intervenção pelos que são randomizados.
T2 (pós-intervenção às 6 semanas)
Taxa de conclusão
Prazo: T1 (início da intervenção), T2 (pós-intervenção às 6 semanas), T3 (3 meses após a intervenção), T4 (6 meses após a intervenção)
Calculado dividindo o número de pais que devolveram questionários pelo número de questionários distribuídos. Isto será calculado por grupos na linha de base e em cada seguimento.
T1 (início da intervenção), T2 (pós-intervenção às 6 semanas), T3 (3 meses após a intervenção), T4 (6 meses após a intervenção)
Proporção de dados em falta
Prazo: T4 (6 meses após a intervenção)
Calculado como a percentagem de valores em falta no conjunto de dados. Valores desconhecidos ou em branco serão considerados valores em falta.
T4 (6 meses após a intervenção)
Eventos adversos
Prazo: T4 (6 meses após a intervenção)
Os eventos adversos são definidos como acontecimentos desfavoráveis e não intencionais que não estão presentes na linha de base, ou que parecem ter piorado durante o estudo.
T4 (6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade psicológica
Prazo: T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)
O Índice de Flexibilidade Psicológica (PPFI) será utilizado para medir a flexibilidade psicológica através de 19 itens avaliados numa escala de 7 pontos. Pontuações mais elevadas representam uma maior flexibilidade psicológica. Foi validado entre estudantes universitários chineses.
T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)
Vergonha
Prazo: T1 (no início da intervenção), T4 (6 meses após o fim da intervenção)
A Escala de Vergonha (versão para pais com filhos com necessidades especiais; SSFCSN) será utilizada para avaliar os níveis de vergonha dos nossos participantes. É um questionário de 12 itens (dois fatores) com boa fiabilidade (Alfa de Cronbach = .872) e validade de constructo em culturas chinesas (Lo, em revisão). As respostas são registadas numa escala de 6 pontos (1-6), com pontuações mais altas a indicar maior propensão para a vergonha entre os inquiridos (pais) que criam filhos com necessidades especiais.
T1 (no início da intervenção), T4 (6 meses após o fim da intervenção)
Culpa
Prazo: T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o término da intervenção)
A Escala de Culpa (versão para pais com crianças com necessidades especiais; GSFCSN) será utilizada para registar os níveis de culpa dos nossos participantes. É um questionário de 11 itens com boa fiabilidade e validade de construto nas culturas chinesas. As respostas são registadas numa escala de 6 pontos (1-6), com pontuações mais elevadas a indicar emoções de maior propensão para a culpa nos respondentes (pais) que criam crianças com necessidades especiais.
T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o término da intervenção)
Sintomas depressivos
Prazo: T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) será utilizada para avaliar o nível de sintomas depressivos nos participantes. Tem 20 itens numa classificação de escala de 4 pontos. As pontuações variam entre 0 e 60. Uma pontuação igual ou superior a 16 indica que uma pessoa está em risco de depressão clínica. Este questionário foi testado empiricamente e validado na população chinesa.
T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)
Qualidade de vida (QoL)
Prazo: T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)
O Short Form 6-Dimension (SF-6D) será utilizado para registar o nível de QdV nos participantes. O SF-6D contém 6 itens que são classificados em 4 a 6 níveis de resposta. Níveis mais elevados indicam um problema mais grave. O SF-6D é validado na população chinesa de Hong Kong.
T1 (no início da intervenção), T4 (aos 6 meses após o fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT Dad's Power

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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