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ACT Poder del Papá: Estudio de Factibilidad RCT para Padres de Niños con Necesidades Especiales

4 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Poder del Papá: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Factibilidad de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para Padres de Niños con Necesidades Especiales para Mejorar su Flexibilidad Psicológica y Salud Mental

Objetivo: (1) Examinar la viabilidad de proceder a un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo de ACT en padres chinos de Hong Kong que crían hijos con necesidades especiales. (2) Calcular los tamaños del efecto de la intervención en la flexibilidad psicológica, la vergüenza, la culpa y la calidad de vida (CdV) de los padres en el seguimiento a los 6 meses. (3) Calcular la eficacia potencial de la intervención.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de 2 grupos en 50 padres de niños con necesidades especiales. 25 participantes serán asignados al grupo de intervención para asistir a 6 sesiones semanales de 45-60 minutos de ACT con RV. 25 participantes serán asignados al grupo de control, recibiendo 6 sesiones semanales de 45-60 minutos de charlas de salud y apoyo social simple.

Resultados y medición: Los resultados primarios son la tasa de cribado, la tasa de elegibilidad, la tasa de consentimiento, la tasa de aleatorización, la tasa de asistencia, la tasa de adherencia, la tasa de retención, la tasa de finalización, los datos faltantes y los eventos adversos. Los resultados secundarios son los tamaños del efecto y la eficacia preliminar de la intervención en la flexibilidad psicológica, la vergüenza, la culpa, los síntomas depresivos y la CdV en T4. Ambos grupos deberán completar un conjunto de cuestionarios al inicio de la intervención (T1), después de la intervención (T2), a los 3 (T3) y a los 6 meses (T4) después del final de la intervención. También se les invitará a participar en entrevistas semiestructuradas en T2.

Análisis de datos: Se utilizarán estadísticas descriptivas, análisis de varianza mixto entre-dentro de participantes y análisis de contenido.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) que sean los padres biológicos de niños de 2 a 12 años
  • (2) con un hijo que tenga un diagnóstico formal de una discapacidad del desarrollo, incluidos el trastorno del espectro autista, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, la discapacidad intelectual o afecciones del neurodesarrollo relacionadas
  • (3) que puedan hablar cantonés y leer chino

Criterios de exclusión:

  • (1) que estén actualmente en psicoterapias
  • (2) con discapacidad física o cognitiva y problemas de aprendizaje identificados a partir de registros médicos de ONG o relacionados
  • (3) que presenten un alto riesgo de enfermedades mentales graves detectadas mediante la Escala de Malestar Psicológico de Kessler, con una puntuación de ≥13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT basado en VR
ACT basado en realidad virtual para padres de niños con necesidades especiales
Conductual: ACT basado en realidad virtual
Los participantes en el grupo de intervención serán invitados a asistir a 6 sesiones semanales de ACT con RV. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45-60 minutos.
Comparador de placebos: Control
charlas sobre salud y apoyo social simple
Conductual: Charlas de Salud y Apoyo Social Sencillo
Los participantes del grupo de control recibirán 6 sesiones semanales de charlas de salud y apoyo social simple para imitar el tiempo y la atención dedicados al grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de selección
Periodo de tiempo: Durante el periodo de reclutamiento (hasta 10 meses)
Calculado como el número de padres de niños con necesidades especiales evaluados en las ONG participantes dividido por el número de padres con necesidades especiales en las ONG participantes durante el período de reclutamiento.
Durante el periodo de reclutamiento (hasta 10 meses)
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 10 meses)
Calculado dividiendo el número de padres que son elegibles por el número que son evaluados.
Durante el período de reclutamiento (hasta 10 meses)
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 10 meses)
Calculado dividiendo el número de padres que consienten en unirse al estudio por el número que son elegibles.
Durante el período de reclutamiento (hasta 10 meses)
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: T1 (inicio de la intervención)
Calculado dividiendo el número de padres que son aleatorizados en grupos de intervención y control por aquellos que otorgan su consentimiento.
T1 (inicio de la intervención)
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: T2 (post-intervención a las 6 semanas)
Calculado dividiendo el número de padres que completan la intervención por aquellos que son aleatorizados.
T2 (post-intervención a las 6 semanas)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: T2 (post-intervención a las 6 semanas), T3 (3 meses después de la intervención), T4 (6 meses después de la intervención)
Calculado dividiendo el número de padres que permanecen en el estudio por los que fueron aleatorizados. Las tasas de retención para los grupos de intervención y control se calcularán en cada seguimiento.
T2 (post-intervención a las 6 semanas), T3 (3 meses después de la intervención), T4 (6 meses después de la intervención)
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: T2 (post-intervención a las 6 semanas)
Calculado dividiendo el número de padres que siguen el protocolo de intervención por aquellos que son aleatorizados.
T2 (post-intervención a las 6 semanas)
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: T1 (inicio de la intervención), T2 (post-intervención a las 6 semanas), T3 (3 meses después de la intervención), T4 (6 meses después de la intervención)
Calculado dividiendo el número de padres que devolvieron los cuestionarios por el número de cuestionarios distribuidos. Esto se calculará por grupos en el momento basal y en cada seguimiento.
T1 (inicio de la intervención), T2 (post-intervención a las 6 semanas), T3 (3 meses después de la intervención), T4 (6 meses después de la intervención)
Proporción de datos faltantes
Periodo de tiempo: T4 (6 meses después de la intervención)
Calculado como el porcentaje de valores faltantes en el conjunto de datos. Los valores desconocidos o en blanco se considerarán valores faltantes.
T4 (6 meses después de la intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: T4 (6 meses después de la intervención)
Los eventos adversos se definen como eventos desfavorables e involuntarios que no están presentes al inicio del estudio o que parecen haberse agravado durante el mismo.
T4 (6 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses tras el final de la intervención)
El Índice de Flexibilidad Psicológica (PPFI) se utilizará para medir la flexibilidad psicológica mediante 19 elementos valorados en una escala de 7 puntos. Puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad psicológica. Ha sido validado entre estudiantes universitarios chinos.
T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses tras el final de la intervención)
Vergüenza
Periodo de tiempo: T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
La Escala de Vergüenza (versión para padres con hijos con necesidades especiales; SSFCSN) se utilizará para evaluar los niveles de vergüenza de nuestros participantes. Es un cuestionario de 12 ítems (dos factores) con buena fiabilidad (Alfa de Cronbach = .872) y validez de constructo en culturas chinas (Lo, en revisión). Las respuestas se registran en una escala de 6 puntos (1-6), donde puntuaciones más altas indican mayor propensión a la vergüenza entre los encuestados (padres) que crían hijos con necesidades especiales.
T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
Culpa
Periodo de tiempo: T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
Se utilizará la Escala de Culpa (versión para padres con hijos con necesidades especiales; GSFCSN) para registrar los niveles de culpa de nuestros participantes. Es un cuestionario de 11 ítems con buena fiabilidad y validez de constructo en las culturas chinas. Las respuestas se registran en una escala de 6 puntos (1-6), donde puntuaciones más altas indican mayores emociones de propensión a la culpa en los encuestados (padres) que crían hijos con necesidades especiales.
T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) se utilizará para evaluar el nivel de síntomas depresivos en los participantes. Tiene 20 ítems en una escala de valoración de 4 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Una puntuación igual o superior a 16 indica que una persona está en riesgo de depresión clínica. Este cuestionario ha sido probado empíricamente y validado en la población china.
T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses después del final de la intervención)
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses tras el final de la intervención)
Se utilizará el Short Form 6-Dimension (SF-6D) para registrar el nivel de calidad de vida en los participantes. El SF-6D contiene 6 ítems que se califican en 4 a 6 niveles de respuesta. Niveles más altos indican un problema más grave. El SF-6D está validado en la población china de Hong Kong.
T1 (al inicio de la intervención), T4 (a los 6 meses tras el final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT Dad's Power

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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