Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT Dad's Power: Haalbaarheids-RCT voor Vaders van Kinderen met Speciale Behoeften

4 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dad's Power: Een haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde trial naar Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor vaders van kinderen met speciale behoeften ter verbetering van hun psychologische flexibiliteit en geestelijke gezondheid

Doelstelling: (1) De haalbaarheid onderzoeken om door te gaan naar een toekomstig definitief RCT van ACT bij Hongkongse Chinese vaders die kinderen met speciale behoeften opvoeden. (2) De effectgroottes van de interventie op de psychologische flexibiliteit, schaamte, schuldgevoel en kwaliteit van leven (QoL) van vaders berekenen bij de 6-maanden follow-up. (3) De potentiële effectiviteit van de interventie berekenen.

Methoden: Een 2-armige haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde gecontroleerde opzet wordt uitgevoerd bij 50 vaders van kinderen met speciale behoeften. 25 deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep om 6 wekelijkse sessies van 45-60 minuten ACT met VR bij te wonen. 25 deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep die 6 wekelijkse sessies van 45-60 minuten gezondheidsvoorlichting en eenvoudige sociale ondersteuning ontvangt.

Uitkomst en meting: Primaire uitkomsten zijn screeningspercentage, geschiktheidspercentage, toestemmingspercentage, randomisatiepercentage, aanwezigheidspercentage, therapietrouwpercentage, retentiepercentage, voltooiingspercentage, ontbrekende gegevens en ongewenste gebeurtenissen. Secundaire uitkomsten zijn de effectgroottes en voorlopige effectiviteit van de interventie op psychologische flexibiliteit, schaamte, schuldgevoel, depressieve symptomen en QoL bij T4. Beide groepen moeten een set vragenlijsten invullen aan het begin van de interventie (T1), na de interventie (T2), 3 (T3) en 6 maanden (T4) na het einde van de interventie. Ze worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews bij T2.

Data-analyse: Beschrijvende statistiek, gemengde tussen-binnen-deelnemers variantieanalyse en inhoudsanalyse zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) die de biologische vaders zijn van kinderen van 2 tot 12 jaar
  • (2) met een kind dat een formele diagnose heeft van een ontwikkelingsstoornis, waaronder autismespectrumstoornis, aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis, verstandelijke beperking of aanverwante neuroontwikkelingsaandoeningen
  • (3) die Kantonees kunnen spreken en Chinees kunnen lezen

Exclusiecriteria:

  • (1) die momenteel psychotherapieën ondergaan
  • (2) met fysieke of cognitieve beperkingen en leerproblemen zoals geïdentificeerd uit NGO- of gerelateerde medische dossiers
  • (3) die een hoog risico vertonen op ernstige psychische aandoeningen, gescreend met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale, met een score van ≥13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gebaseerde ACT
VR-gebaseerde ACT voor vaders van kinderen met speciale behoeften
Gedragsmatig: VR-gebaseerde ACT
Deelnemers in de interventiegroep worden uitgenodigd om 6 wekelijkse sessies van ACT met VR bij te wonen. Elke sessie duurt ongeveer 45-60 minuten.
Placebo-vergelijker: Controle
gezondheidsgesprekken en eenvoudige sociale ondersteuning
Gedragsmatig: Gezondheidsgesprekken en Eenvoudige Sociale Ondersteuning
Deelnemers in de controlegroep zullen 6 wekelijkse sessies van gezondheidsgesprekken en eenvoudige sociale ondersteuning ontvangen om de tijd en aandacht die aan de interventiegroep wordt besteed na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screentingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de rekruteringsperiode (maximaal 10 maanden)
Berekend als het aantal vaders van kinderen met speciale behoeften dat werd gescreend bij deelnemende NGO's gedeeld door het aantal vaders met speciale behoeften bij deelnemende NGO's tijdens de wervingsperiode.
Tijdens de rekruteringsperiode (maximaal 10 maanden)
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (maximaal 10 maanden)
Berekend door het aantal vaders dat in aanmerking komt te delen door het aantal dat gescreend wordt.
Tijdens de wervingsperiode (maximaal 10 maanden)
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de rekruteringsperiode (tot 10 maanden)
Berekend door het aantal vaders dat toestemming geeft om deel te nemen aan de studie te delen door het aantal dat in aanmerking komt.
Tijdens de rekruteringsperiode (tot 10 maanden)
Randomisatietempo
Tijdsspanne: T1 (start van de interventie)
Berekend door het aantal vaders die willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld te delen door het aantal vaders dat toestemming geeft.
T1 (start van de interventie)
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: T2 (post-interventie na 6 weken)
Berekend door het aantal vaders dat de interventie voltooit te delen door het aantal vaders dat gerandomiseerd is.
T2 (post-interventie na 6 weken)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: T2 (post-interventie na 6 weken), T3 (3 maanden na interventie), T4 (6 maanden na interventie)
Berekend door het aantal vaders dat in de studie blijft te delen door het aantal dat gerandomiseerd is. Retentiecijfers voor de interventie- en controlegroepen worden bij elke follow-up berekend.
T2 (post-interventie na 6 weken), T3 (3 maanden na interventie), T4 (6 maanden na interventie)
Therapietrouw
Tijdsspanne: T2 (post-interventie na 6 weken)
Berekend door het aantal vaders dat het interventieprotocol volgt te delen door het aantal dat gerandomiseerd is.
T2 (post-interventie na 6 weken)
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: T1 (start van de interventie), T2 (post-interventie na 6 weken), T3 (3 maanden na interventie), T4 (6 maanden na interventie)
Berekend door het aantal vaders dat vragenlijsten heeft teruggestuurd te delen door het aantal verspreide vragenlijsten. Dit zal per groep worden berekend bij de start en bij elke vervolgmeting.
T1 (start van de interventie), T2 (post-interventie na 6 weken), T3 (3 maanden na interventie), T4 (6 maanden na interventie)
Proportie ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: T4 (6 maanden na interventie)
Berekend als het percentage ontbrekende waarden in de dataset. Onbekende of lege waarden worden beschouwd als ontbrekende waarden.
T4 (6 maanden na interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: T4 (6 maanden na interventie)
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongunstige en onbedoelde gebeurtenissen die niet aanwezig waren bij aanvang of die tijdens de studie verergerd lijken te zijn.
T4 (6 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na het einde van de interventie)
De Psychologische Flexibiliteitsindex (PPFI) wordt gebruikt om psychologische flexibiliteit te meten aan de hand van 19 items die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere psychologische flexibiliteit. Het is gevalideerd onder Chinese universiteitsstudenten.
T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na het einde van de interventie)
Schaamte
Tijdsspanne: T1 (aan het begin van de interventie), T4 (na 6 maanden na het einde van de interventie)
De Schaamteschaal (versie voor vaders met kinderen met speciale behoeften; SSFCSN) wordt gebruikt om de schaamteniveaus van onze deelnemers te beoordelen. Het is een vragenlijst met 12 items (twee factoren) met een goede betrouwbaarheid (Cronbach's Alpha = .872) en constructvaliditeit binnen Chinese culturen (Lo, onder review). Reacties worden geregistreerd op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij hogere scores duiden op een grotere schaamtegevoeligheid onder respondenten (vaders) die kinderen met speciale behoeften opvoeden.
T1 (aan het begin van de interventie), T4 (na 6 maanden na het einde van de interventie)
Schuld
Tijdsspanne: T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na afloop van de interventie)
De Guilt Scale (versie voor vaders met kinderen met speciale behoeften; GSFCSN) wordt gebruikt om de schuldgevoelens van onze deelnemers vast te leggen. Het is een vragenlijst met 11 items met goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit in Chinese culturen. Antwoorden worden geregistreerd op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij hogere scores wijzen op sterkere schuldgevoeligheid bij respondenten (vaders) die kinderen met speciale behoeften opvoeden.
T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na afloop van de interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na het einde van de interventie)
De Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) wordt gebruikt om het niveau van depressieve symptomen bij deelnemers te beoordelen. Het bevat 20 items op een 4-puntsschaal. Scores variëren van 0-60. Een score gelijk aan of boven de 16 geeft aan dat een persoon risico loopt op klinische depressie. Deze vragenlijst is empirisch getest en gevalideerd in de Chinese populatie.
T1 (aan het begin van de interventie), T4 (6 maanden na het einde van de interventie)
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: T1 (aan het begin van de interventie), T4 (na 6 maanden na het einde van de interventie)
De Short Form 6-Dimension (SF-6D) zal worden gebruikt om het niveau van de levenskwaliteit bij deelnemers vast te leggen. SF-6D bevat 6 items die worden beoordeeld op 4 tot 6 antwoordniveaus. Hogere niveaus duiden op een ernstiger probleem. SF-6D is gevalideerd in de Hongkongse Chinese populatie.
T1 (aan het begin van de interventie), T4 (na 6 maanden na het einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT Dad's Power

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR-gebaseerde ACT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren