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ACT Dad's Power: Studio RCT di Fattibilità per Padri di Bambini con Bisogni Speciali

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dad's Power: Uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) per Padri di Bambini con Bisogni Speciali nel Miglioramento della Loro Flessibilità Psicologica e Salute Mentale

Obiettivo: (1) Esaminare la fattibilità di procedere a un futuro RCT definitivo di ACT a Hong Kong per padri cinesi che allevano figli con bisogni speciali. (2) Calcolare le dimensioni dell'effetto dell'intervento sulla flessibilità psicologica, vergogna, senso di colpa e qualità della vita (QoL) dei padri al follow-up di 6 mesi. (3) Calcolare l'efficacia potenziale dell'intervento.

Metodi: Uno studio di fattibilità controllato randomizzato a 2 bracci sarà condotto su 50 padri di bambini con bisogni speciali. 25 partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento per partecipare a 6 sessioni settimanali di 45-60 minuti di ACT con VR. 25 partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà 6 sessioni settimanali di 45-60 minuti di colloqui sulla salute e semplice supporto sociale.

Esiti e misurazioni: Gli esiti primari sono tasso di screening, tasso di eleggibilità, tasso di consenso, tasso di randomizzazione, tasso di partecipazione, tasso di aderenza, tasso di ritenzione, tasso di completamento, dati mancanti ed eventi avversi. Gli esiti secondari sono le dimensioni dell'effetto e l'efficacia preliminare dell'intervento sulla flessibilità psicologica, vergogna, senso di colpa, sintomi depressivi e QoL a T4. Entrambi i gruppi dovranno compilare una serie di questionari all'inizio dell'intervento (T1), post-intervento (T2), a 3 (T3) e 6 mesi (T4) dopo la fine dell'intervento. Saranno anche invitati a partecipare a interviste semi-strutturate a T2.

Analisi dei dati: Saranno utilizzate statistiche descrittive, analisi della varianza mista tra-dentro partecipanti e analisi del contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) che siano i padri biologici di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
  • (2) con un bambino che abbia una diagnosi formale di disabilità dello sviluppo, compresi disturbi dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disabilità intellettiva o condizioni neuroevolutive correlate
  • (3) che siano in grado di parlare cantonese e leggere il cinese

Criteri di esclusione:

  • (1) che siano attualmente in terapia psicologica
  • (2) con disabilità fisica o cognitiva e problemi di apprendimento identificati da ONG o relative cartelle cliniche
  • (3) che mostrino un alto rischio di gravi malattie mentali rilevato attraverso la Scala di Distress Psicologico di Kessler, con un punteggio ≥13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT basata sulla VR
ACT basata sulla realtà virtuale per padri di bambini con bisogni speciali
Comportamentale: ACT basato sulla VR
I partecipanti del gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a 6 sessioni settimanali di ACT con VR. Ogni sessione avrà una durata di circa 45-60 minuti.
Comparatore placebo: Controllo
conversazioni sulla salute e semplice supporto sociale
Comportamentale: Chiacchierate sulla Salute e Semplice Supporto Sociale
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno 6 sessioni settimanali di colloqui sulla salute e supporto sociale semplice per imitare il tempo e l'attenzione dedicati al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento (fino a 10 mesi)
Calcolato come numero di padri di bambini con bisogni speciali sottoposti a screening presso le ONG partecipanti diviso per numero di padri con bisogni speciali presso le ONG partecipanti durante il periodo di reclutamento.
Durante il periodo di arruolamento (fino a 10 mesi)
Tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 10 mesi)
Calcolato dividendo il numero di padri idonei per il numero di padri sottoposti a screening.
Durante il periodo di reclutamento (fino a 10 mesi)
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 10 mesi)
Calcolato dividendo il numero di padri che acconsentono a partecipare allo studio per il numero di quelli idonei.
Durante il periodo di reclutamento (fino a 10 mesi)
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: T1 (inizio dell'intervento)
Calcolato dividendo il numero di padri che vengono randomizzati nei gruppi di intervento e controllo per quelli che forniscono il consenso.
T1 (inizio dell'intervento)
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: T2 (post-intervento a 6 settimane)
Calcolato dividendo il numero di padri che completano l'intervento per quelli che vengono randomizzati.
T2 (post-intervento a 6 settimane)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T2 (post-intervento a 6 settimane), T3 (3 mesi dopo l'intervento), T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Calcolato dividendo il numero di padri che rimangono nello studio per quelli randomizzati. I tassi di ritenzione per i gruppi di intervento e di controllo saranno calcolati a ogni follow-up.
T2 (post-intervento a 6 settimane), T3 (3 mesi dopo l'intervento), T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: T2 (post-intervento a 6 settimane)
Calcolato dividendo il numero di padri che seguono il protocollo di intervento per quelli che sono randomizzati.
T2 (post-intervento a 6 settimane)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: T1 (inizio dell'intervento), T2 (post-intervento a 6 settimane), T3 (3 mesi dopo l'intervento), T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Calcolato dividendo il numero di padri che hanno restituito i questionari per il numero di questionari distribuiti. Questo sarà calcolato per gruppi al basale e a ogni follow-up.
T1 (inizio dell'intervento), T2 (post-intervento a 6 settimane), T3 (3 mesi dopo l'intervento), T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Proporzione di dati mancanti
Lasso di tempo: T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Calcolata come percentuale di valori mancanti nel dataset. I valori sconosciuti o vuoti saranno considerati valori mancanti.
T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: T4 (6 mesi dopo l'intervento)
Gli eventi avversi sono definiti come eventi sfavorevoli e non intenzionali che non sono presenti al basale o che sembrano essersi aggravati durante lo studio.
T4 (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
L'Indice di Flessibilità Psicologica (PPFI) sarà utilizzato per misurare la flessibilità psicologica attraverso 19 elementi valutati su una scala a 7 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. È stato validato tra gli studenti universitari cinesi.
T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
Vergogna
Lasso di tempo: T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
La Shame Scale (versione per padri con figli con bisogni speciali; SSFCSN) verrà utilizzata per valutare i livelli di vergogna nei nostri partecipanti. Si tratta di un questionario di 12 item (due fattori) con una buona affidabilità (alfa di Cronbach = 0,872) e validità di costrutto nelle culture cinesi (Lo, in fase di revisione). Le risposte vengono registrate su una scala a 6 punti (1-6), con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione alla vergogna tra i rispondenti (padri) che allevano figli con bisogni speciali.
T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
Senso di colpa
Lasso di tempo: T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
La Scala della Colpa (versione per padri con figli con bisogni speciali; GSFCSN) sarà utilizzata per registrare i livelli di colpa dei nostri partecipanti. Si tratta di un questionario di 11 item con buona affidabilità e validità di costrutto nelle culture cinesi. Le risposte sono registrate su una scala a 6 punti (1-6), con punteggi più alti che indicano maggiori emozioni di propensione alla colpa nei rispondenti (padri) che allevano figli con bisogni speciali.
T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
La Scala per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CESD) sarà utilizzata per valutare il livello di sintomi depressivi nei partecipanti. Comprende 20 elementi valutati su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 60. Un punteggio pari o superiore a 16 indica una persona a rischio di depressione clinica. Questo questionario è stato testato e validato empiricamente nella popolazione cinese.
T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)
Il Short Form 6-Dimension (SF-6D) verrà utilizzato per registrare il livello di QoL nei partecipanti. SF-6D contiene 6 elementi valutati su 4-6 livelli di risposta. Livelli più alti indicano un problema più serio. SF-6D è validato nella popolazione cinese di Hong Kong.
T1 (all'inizio dell'intervento), T4 (a 6 mesi dalla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT Dad's Power

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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