Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT Папина Сила: Практическое исследование РКИ для отцов детей с особыми потребностями

4 марта 2026 г. обновлено: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dad's Power: Практическое рандомизированное контролируемое исследование Терапии принятия и ответственности (ACT) для отцов детей с особыми потребностями по улучшению их психологической гибкости и психического здоровья

Цель: (1) Изучить целесообразность проведения будущего окончательного РКИ ACT среди отцов из Гонконга китайского происхождения, воспитывающих детей с особыми потребностями. (2) Рассчитать размеры эффекта вмешательства на психологическую гибкость, стыд, чувство вины и качество жизни (КЖ) отцов на 6-месячном периоде наблюдения. (3) Рассчитать потенциальную эффективность вмешательства.

Методы: Будет проведено 2-групповое рандомизированное контролируемое исследование по определению целесообразности с участием 50 отцов детей с особыми потребностями. 25 участников будут распределены в интервенционную группу для прохождения 6 еженедельных сессий ACT с VR продолжительностью 45-60 минут. 25 участников будут распределены в контрольную группу, получающую 6 еженедельных сессий лекций о здоровье и простой социальной поддержки продолжительностью 45-60 минут.

Исходы и измерения: Основными исходами являются частота скрининга, частота соответствия критериям, частота согласия, частота рандомизации, частота посещаемости, частота соблюдения режима, частота удержания, частота завершения, пропущенные данные и нежелательные явления. Вторичными исходами являются размеры эффекта и предварительная эффективность вмешательства на психологическую гибкость, стыд, чувство вины, депрессивные симптомы и КЖ на этапе T4. Обе группы должны будут заполнить набор анкет в начале вмешательства (T1), после вмешательства (T2), через 3 (T3) и 6 месяцев (T4) после окончания вмешательства. Их также пригласят принять участие в полуструктурированных интервью на этапе T2.

Анализ данных: Будут использованы описательная статистика, смешанный дисперсионный анализ между участниками и внутри участников, а также контент-анализ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
  • Номер телефона: +852 27666420
  • Электронная почта: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) которые являются биологическими отцами детей в возрасте от 2 до 12 лет
  • (2) с ребенком, имеющим официальный диагноз нарушения развития, включая расстройство аутистического спектра, синдром дефицита внимания/гиперактивности, интеллектуальное нарушение или связанные неврологические состояния развития
  • (3) которые могут говорить на кантонском диалекте и читать на китайском языке

Критерии исключения:

  • (1) которые в настоящее время проходят психотерапию
  • (2) с физическими или когнитивными нарушениями и проблемами обучения, выявленными из записей НПО или связанных медицинских документов
  • (3) которые демонстрируют высокий риск серьезных психических заболеваний, выявленный с помощью Шкалы психологического дистресса Кесслера, с баллом ≥13

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT на основе VR
ACT на основе VR для отцов детей с особыми потребностями
Поведенческий: АКТ на основе VR
Участники интервенционной группы будут приглашены на 6 еженедельных сеансов ACT с VR. Каждый сеанс будет длиться приблизительно 45-60 минут.
Плацебо Компаратор: Контроль
оздоровительные беседы и простая социальная поддержка
Поведенческий: Беседы о здоровье и простая социальная поддержка
Участники контрольной группы будут получать 6 еженедельных сессий лекций о здоровье и простую социальную поддержку, чтобы имитировать время и внимание, уделяемое интервенционной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость скрининга
Временное ограничение: В течение периода набора (до 10 месяцев)
Рассчитывается как количество отцов детей с особыми потребностями, прошедших скрининг в участвующих НПО, разделенное на количество отцов с особыми потребностями в участвующих НПО в течение периода набора.
В течение периода набора (до 10 месяцев)
Коэффициент соответствия критериям
Временное ограничение: В период набора (до 10 месяцев)
Рассчитывается путем деления количества отцов, которые соответствуют критериям включения, на количество отцов, прошедших скрининг.
В период набора (до 10 месяцев)
Уровень согласия
Временное ограничение: В течение периода набора (до 10 месяцев)
Рассчитывается путем деления числа отцов, давших согласие на участие в исследовании, на число тех, кто соответствует критериям отбора.
В течение периода набора (до 10 месяцев)
Частота рандомизации
Временное ограничение: T1 (начало вмешательства)
Рассчитывается путём деления количества отцов, рандомизированных в интервенционные и контрольные группы, на тех, кто дал согласие.
T1 (начало вмешательства)
Процент посещаемости
Временное ограничение: T2 (после вмешательства, через 6 недель)
Рассчитывается путем деления числа отцов, завершивших вмешательство, на число рандомизированных.
T2 (после вмешательства, через 6 недель)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: T2 (после вмешательства через 6 недель), T3 (через 3 месяца после вмешательства), T4 (через 6 месяцев после вмешательства)
Рассчитывается путем деления числа отцов, оставшихся в исследовании, на число рандомизированных участников.
Показатели удержания для групп вмешательства и контроля будут рассчитываться на каждом этапе наблюдения.
T2 (после вмешательства через 6 недель), T3 (через 3 месяца после вмешательства), T4 (через 6 месяцев после вмешательства)
Уровень приверженности
Временное ограничение: T2 (после вмешательства через 6 недель)
Рассчитывается путем деления количества отцов, соблюдающих протокол вмешательства, на количество отцов, включенных в рандомизацию.
T2 (после вмешательства через 6 недель)
Полный показатель
Временное ограничение: Т1 (начало вмешательства), Т2 (после вмешательства через 6 недель), Т3 (3 месяца после вмешательства), Т4 (6 месяцев после вмешательства)
Рассчитывается путем деления количества отцов, вернувших анкеты, на количество распространенных анкет. Это будет рассчитываться по группам на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Т1 (начало вмешательства), Т2 (после вмешательства через 6 недель), Т3 (3 месяца после вмешательства), Т4 (6 месяцев после вмешательства)
Доля отсутствующих данных
Временное ограничение: T4 (через 6 месяцев после вмешательства)
Рассчитывается как процент пропущенных значений в наборе данных. Неизвестные или пустые значения будут считаться пропущенными значениями.
T4 (через 6 месяцев после вмешательства)
Нежелательные явления
Временное ограничение: T4 (через 6 месяцев после вмешательства)
Нежелательные явления определяются как неблагоприятные и непреднамеренные события, которые отсутствовали на исходном уровне или, по-видимому, ухудшились в ходе исследования.
T4 (через 6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая гибкость
Временное ограничение: T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Индекс психологической гибкости (PPFI) будет использоваться для измерения психологической гибкости с помощью 19 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость. Метод валидирован среди китайских студентов колледжей.
T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Стыд
Временное ограничение: Т1 (в начале вмешательства), Т4 (через 6 месяцев после завершения вмешательства)
Шкала Стыда (версия для отцов, воспитывающих детей с особыми потребностями; SSFCSN) будет использоваться для оценки уровня стыда у наших участников. Это 12-пунктовый опросник (два фактора) с хорошей надежностью (альфа Кронбаха = .872) и конструктной валидностью в китайских культурах (Lo, на этапе рецензирования). Ответы записываются по 6-балльной шкале (1-6), где более высокие баллы указывают на большую склонность к стыду у респондентов (отцов), воспитывающих детей с особыми потребностями.
Т1 (в начале вмешательства), Т4 (через 6 месяцев после завершения вмешательства)
Вина
Временное ограничение: T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Шкала чувства вины (версия для отцов, воспитывающих детей с особыми потребностями; GSFCSN) будет использоваться для регистрации уровня вины у наших участников. Это опросник из 11 пунктов с хорошей надежностью и конструктной валидностью в китайских культурах. Ответы регистрируются по 6-балльной шкале (1-6), где более высокие баллы указывают на более высокую склонность к чувству вины у респондентов (отцов), воспитывающих детей с особыми потребностями.
T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) будет использоваться для оценки уровня депрессивных симптомов у участников. Она содержит 20 пунктов с оценкой по 4-балльной шкале. Баллы варьируются от 0 до 60. Балл, равный или превышающий 16, указывает на человека с риском клинической депрессии. Данный опросник был эмпирически протестирован и валидирован в китайской популяции.
T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Для записи уровня качества жизни (QoL) у участников будет использоваться краткая форма из 6 измерений (SF-6D). SF-6D содержит 6 пунктов, которые оцениваются по 4-6 уровням ответов. Более высокие уровни указывают на более серьезную проблему. SF-6D валидирована для китайского населения Гонконга.
T1 (в начале вмешательства), T4 (через 6 месяцев после окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT Dad's Power

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТ на основе VR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться