Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT Farsors Kraft: Görbarhets-RCT för fäder till barn med särskilda behov

4 mars 2026 uppdaterad av: Dr Katherine Lam, The Hong Kong Polytechnic University

ACT Dads Makt: En genomförbarhetsstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för fäder till barn med särskilda behov för att förbättra deras psykologiska flexibilitet och psykiska hälsa

Syfte: (1) Att undersöka genomförbarheten av att gå vidare till en framtida definitiv RCT av ACT hos hongkongkinesiska fäder som uppfostrar barn med särskilda behov. (2) Att beräkna effektstorlekarna av interventionen på fäders psykologiska flexibilitet, skam, skuld och livskvalitet (QoL) vid 6-månadersuppföljningen. (3) Att beräkna den potentiella effektiviteten av interventionen.

Metoder: En 2-armad genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad design kommer att genomföras på 50 fäder till barn med särskilda behov. 25 deltagare kommer att fördelas till interventionsgruppen för att delta i 6 veckovis 45-60 minuter långa sessioner av ACT med VR. 25 deltagare kommer att fördelas till kontrollgruppen som får 6 veckovis 45-60 minuter långa sessioner med hälsosamtal och enkelt socialt stöd.

Utfall och mätning: Primära utfall är screeningsfrekvens, berättigandefrekvens, samtyckesfrekvens, randomiseringsfrekvens, deltagandefrekvens, följsamhetsfrekvens, kvarhållandefrekvens, slutförandefrekvens, saknade data och biverkningar. Sekundära utfall är effektstorlekarna och preliminär effektivitet av interventionen på psykologisk flexibilitet, skam, skuld, depressiva symptom och QoL vid T4. Båda grupperna kommer att behöva fylla i en uppsättning frågeformulär vid interventionsstart (T1), efter intervention (T2), 3 (T3) och 6 månader (T4) efter interventionsslut. De kommer också att bli inbjudna till semistrukturerade intervjuer vid T2.

Dataanalys: Beskrivande statistik, blandad mellan- och inom-deltagaranalys av varians och innehållsanalys kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) som är biologiska fäder till barn i åldern 2 till 12 år
  • (2) med ett barn som har en formell diagnos av en utvecklingsstörning, inklusive autismspektrumtillstånd, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), intellektuell funktionsnedsättning eller relaterade neuropsykiatriska tillstånd
  • (3) som kan tala kantonesiska och läsa kinesiska

Exklusionskriterier:

  • (1) som för närvarande genomgår psykoterapier
  • (2) med fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning och inlärningssvårigheter som identifierats från ideella organisationers eller relaterade medicinska journaler
  • (3) som uppvisar hög risk för allvarliga psykiska sjukdomar som screentas med Kessler Psychological Distress Scale, med en poäng ≥13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-baserad ACT
VR-baserad ACT för pappor till barn med särskilda behov
Beteende: VR-baserad ACT
Deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i 6 veckovisa sessioner av ACT med VR. Varje session kommer att vara ungefär 45-60 minuter.
Placebo-jämförare: Kontroll
hälsosamtal och enkelt socialt stöd
Beteende: Hälsosamtal och Enkelt Socialt Stöd
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 6 veckovisa sessioner med hälsosamtal och enkelt socialt stöd för att efterlikna den tid och uppmärksamhet som ägnas åt interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningfrekvens
Tidsram: Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Beräknas som antalet föräldrar till barn med särskilda behov som screenats vid deltagande NGO:er dividerat med antalet föräldrar med särskilda behov vid deltagande NGO:er under rekryteringsperioden.
Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Behörighetsgrad
Tidsram: Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Beräknas genom att dela antalet far som är berättigade med antalet som har genomgått screening.
Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Beräknas genom att dela antalet fäder som samtycker till att delta i studien med antalet som är berättigade.
Under rekryteringsperioden (upp till 10 månader)
Randomiseringsgrad
Tidsram: T1 (interventionens start)
Beräknas genom att dela antalet fäder som randomiseras till interventions- och kontrollgrupper med de som ger samtycke.
T1 (interventionens start)
Närvarofrekvens
Tidsram: T2 (post-intervention vid 6 veckor)
Beräknas genom att dividera antalet fäder som slutför interventionen med dem som randomiseras.
T2 (post-intervention vid 6 veckor)
Kvarhållningsgrad
Tidsram: T2 (post-intervention vid 6 veckor), T3 (3 månader efter intervention), T4 (6 månader efter intervention)
Beräknas genom att dela antalet fäder som stannar kvar i studien med dem som randomiserats. Kvarhållandegrader för interventions- och kontrollgrupperna kommer att beräknas vid varje uppföljning.
T2 (post-intervention vid 6 veckor), T3 (3 månader efter intervention), T4 (6 månader efter intervention)
Följsamhetsgrad
Tidsram: T2 (post-intervention vid 6 veckor)
Beräknas genom att dividera antalet fäder som följer interventionsprotokollet med antalet som randomiserats.
T2 (post-intervention vid 6 veckor)
Fullständig andel
Tidsram: T1 (interventionens start), T2 (post-intervention vid 6 veckor), T3 (3 månader efter interventionen), T4 (6 månader efter interventionen)
Beräknas genom att dela antalet fäder som returnerade enkäter med antalet utdelade enkäter. Detta kommer att beräknas per grupp vid baslinjen och varje uppföljning.
T1 (interventionens start), T2 (post-intervention vid 6 veckor), T3 (3 månader efter interventionen), T4 (6 månader efter interventionen)
Andel saknade data
Tidsram: T4 (6 månader efter interventionen)
Beräknas som andelen saknade värden i datasetet. Okända eller tomma värden kommer att betraktas som saknade värden.
T4 (6 månader efter interventionen)
Biverkningar
Tidsram: T4 (6 månader efter intervention)
Biverkningar definieras som ogynnsamma och oavsiktliga händelser som inte finns vid baslinjen, eller som tycks ha förvärrats under studien.
T4 (6 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: T1 (vid interventionsstart), T4 (vid 6 månader efter interventionsslut)
Psychological Flexibility Index (PPFI) kommer att användas för att mäta psykologisk flexibilitet genom 19 punkter som betygsätts på en 7-gradig skala. Högre poäng representerar större psykologisk flexibilitet. Den har validerats bland kinesiska universitetsstudenter.
T1 (vid interventionsstart), T4 (vid 6 månader efter interventionsslut)
Skam
Tidsram: T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)
Skamskalan (version för fäder med barn med särskilda behov; SSFCSN) kommer att användas för att bedöma skamnivåerna hos våra deltagare. Det är ett 12-punkts frågeformulär (två faktorer) med god reliabilitet (Cronbachs Alpha = .872) och konstruktvaliditet över kinesiska kulturer (Lo, under granskning). Svaren registreras på en 6-gradig skala (1-6), där högre poäng indikerar större benägenhet för skam bland respondenter (fäder) som uppfostrar barn med särskilda behov.
T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)
Skuld
Tidsram: T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)
Guilt Scale (version för fäder med barn med särskilda behov; GSFCSN) kommer att användas för att registrera skuldkänslornas nivåer hos våra deltagare. Det är ett 11-frågeformulär med god reliabilitet och konstruktvaliditet inom kinesiska kulturer. Svaren registreras på en 6-gradig skala (1-6), där högre poäng indikerar starkare benägenhet för skuldkänslor hos respondenter (fäder) som uppfostrar barn med särskilda behov.
T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)
Depressiva symtom
Tidsram: T1 (vid insatsens start), T4 (vid 6 månader efter insatsens slut)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) kommer att användas för att bedöma nivån av depressiva symptom hos deltagarna. Den består av 20 frågor med en 4-gradig skala. Poängen sträcker sig från 0 till 60. Ett poäng lika med eller över 16 indikerar att en person löper risk för klinisk depression. Detta frågeformulär har testats och validerats empiriskt i den kinesiska befolkningen.
T1 (vid insatsens start), T4 (vid 6 månader efter insatsens slut)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)
Short Form 6-Dimension (SF-6D) kommer att användas för att registrera deltagarnas livskvalitetsnivå. SF-6D innehåller 6 frågor som bedöms på 4 till 6 svarsnivåer. Högre nivåer indikerar ett allvarligare problem. SF-6D är validerat för den hongkongkinesiska befolkningen.
T1 (vid interventionens start), T4 (vid 6 månader efter interventionens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT Dad's Power

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsstörning

Kliniska prövningar på VR-baserad ACT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera