Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi for behandling av residiverende eller refraktær lymfom eller klonal cytopeni av ubestemt betydning

29. mars 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

LS1781 Fase 2-forsøk med høydose intravenøs askorbinsyre som et tillegg til bergingskjemoterapi ved residiverende/refraktær lymfom og pasienter med klonal cytopeni av ubestemt betydning

Denne fase II-studien studerer effekten av askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lymfom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller som ikke responderer på terapi (refraktær) eller klonal cytopeni av ubestemt betydning. Askorbinsyre kan gjøre kreftceller mer følsomme for kjemoterapi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme total responsrate (ORR) ved slutten av 2 sykluser for intravenøs (IV) askorbinsyre (AA) lagt til standard salvage-terapi sammenlignet med standard salvage-terapi pluss normalt saltvann hos pasienter med residiverende/refraktær diffus stor B- celle lymfom (DLBCL) som har fått tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter slutten av behandlingen. (Våpen A versus [vs] B) II. For å bestemme ORR ved slutten av 2 sykluser av AA pluss standard salvage kjemoterapi hos pasienter med andre typer residiverende/refraktære lymfomer som ikke er kvalifisert for Arms A/B (perifert T-celle lymfom [PTCL], dobbelttreff høy grad, og Hodgkin lymfom [HL]). (Arm C) III. For å vurdere den hematologiske responsraten på behandling med høydose intravenøs askorbinsyre (IV AA) for pasienter med klonal cytopeni av ubestemt betydning (CCUS). (Arm D)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne bivirkningsprofilen til IV AA lagt til bergingsterapi versus salvageterapi pluss IV saltvann hos pasienter med DLBCL ved bruk av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE. (Arm A og B) II. For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen, den totale overlevelsen, den kliniske fordelen (de som ikke progredierer) og prosentandelen (%) transplanterte kvalifiserte pasienter som fortsetter til transplantasjon av AA lagt til salvage-terapi versus salvage-terapi pluss IV saltvann hos pasienter med DLBCL. (Arm A og B) III. For å sammenligne ORR ved slutten av 4 sykluser for de med mindre respons/stabil sykdom ved slutten av syklus 2 som fortsetter å motta de ytterligere 2 syklusene med rituximab, deksametason, cytarabin og cisplatin (RDHAP) med enten AA eller normalt saltvann ( NS) som tidligere tildelt. (Arm A og B) IV. For å evaluere bivirkningsprofilen, frekvensen av febril nøytropeni, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og klinisk nyttefrekvens av AA lagt til salvage-terapi hos pasienter med residiverende/refraktær lymfom. (Arm C) V. For å vurdere sikkerhet/tolerabilitet, transfusjonsavhengighet (TD), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for CCUS-pasienter som får høy dose IV AA.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vil inkludere baseline AA-nivåer (ved Mayo Clinic Research [MCR]) og farging av biopsier før/etter behandling for markører for generering av oksidativt stress og deoksyribonukleinsyre (DNA)-metylering. (Arm A, B og C Korrelativ forskning på blod og tumorvev) IIa. For å vurdere TET2-aktivitet ved baseline, uke 12, 20 og 52. (Arm D korrelativ forskning) IIb. For å vurdere sammenhengen mellom bruk av AA og hydroksymetylerings- og metyleringsstatus (genspesifikke og globale endringer i 5mC/5hmC-nivå) ved baseline og uke 20 og 52. (Arm D korrelativ forskning) IIc. For å vurdere sammenhengen mellom bruk av IV AA og endoteldysfunksjon (ved baseline, uke 20 og 52). (Arm D korrelativ forskning) IId. For å vurdere sammenhengen mellom bruk av IV AA og betennelsesmarkørene. (Arm D korrelativ forskning) IIe. For å vurdere sammenhengen mellom bruk av IV AA og molekylær respons inkludert klonal dynamikk (nye mutasjoner og variant allelfrekvens [VAF]) (ved baseline, uke 20 og 52). (Arm D korrelativ forskning)

OVERSIKT: Pasienter med DLBCL blir randomisert til arm A eller B. Pasienter med andre lymfomer tilordnes arm C. Pasienter med CCUS tilordnes arm D.

Arm A: Pasienter får askorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, og rituximab intravenøst ​​(IV), ifosfamid IV, karboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3. Pasienter som oppnår mindre respons (MR) eller stabil sykdom (SD) etter 2 sykluser kan få rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO, og deksametason IV eller PO. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får placebo (normal saltvann) IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, og rituximab intravenøst ​​IV, ifosfamid IV, karboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3 . Pasienter som oppnår MR eller SD etter 2 sykluser kan få rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO, og deksametason IV eller PO. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter får askorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Pasienter får også ifosfamid, karboplatin og etoposid IV eller PO, eller cisplatin, cytarabin og deksametason IV eller PO, eller gemcitabinhydroklorid, deksametason og cisplatin IV eller PO, eller gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin IV eller PO, eller oksaliplatin, eller oksaliplatin, og deksametason IV eller PO i henhold til standard regimeplan. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår MR eller SD etter 2 sykluser kan bytte til et alternativt kjemoterapiregime.

ARM D: Pasienter får askorbinsyre IV tre ganger i uken (TIW). Behandlinger gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I armene A, B og C kan pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller MR, gjennomgå stamcelletransplantasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned, deretter hver 6. måned etter progredierende sykdom i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Craig B. Reeder, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Taimur Sher, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umar Farooq, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Traci Heaney

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist residiverende eller refraktære lymfomer; tilbakefall er definert som et tilbakefall som oppstod etter å ha hatt respons på den siste behandlingen som varte > 6 måneder; refraktær er ingen respons eller tilbakefall innen 6 måneder; tidligere biopsier < 6 måneder før behandling på denne protokollen vil være akseptable

    • MERK: Armer A/B - tilbakefall eller refraktær DLBCL innen 24 måneder fra slutten av antracyklinbasert behandling; ingen tidligere bergingsterapi; pasienter kan ha mottatt strålebehandling som en del av initial behandling, men ikke spesifikt for tilbakefall
    • MERK: Arm C-pasienter inkluderer residiverende eller refraktære lymfompasienter av enhver type der den anbefalte behandlingen inkluderer en av de platinabaserte regimene; Det er verdt å merke seg at pasienter med residiv eller refraktær dobbelttreffet lymfom av høy grad og pasienter med tilbakefall eller refraktær Hodgkin lymfom vil bli registrert i arm C; det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger for arm C-pasienter; Pasienten må være kvalifisert for en platinabasert kur og må ikke ha mottatt samme kur tidligere uten å svare

  • Målbar eller målbar sykdom: målbar sykdom er definert som målbar ved computertomografi (CT) (dedikert CT eller CT-delen av en positronemisjonstomografi [PET]/CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI): for å anses som målbar, må det være minst én lesjon som har en enkelt diameter på >= 1,5 cm

    • MERK: Hudlesjoner kan brukes hvis området er >= 1,5 cm i minst én diameter og fotografert med linjal; Pasienter med PET-sykdom som kan vurderes er også kvalifiserte så lenge den vurderbare sykdommen er biopsipåvist lymfom
  • Arms A/B - kvalifisert for behandling med ifosfamid, karboplatin og etoposid (+/- rituximab)

  • Arm C kvalifisert for behandling med en av følgende standard, hver 3. uke, platinabaserte bergingsregimer (med eller uten monoklonalt antistoff etter behov for sykdommen):

    • Ifosfamid/karboplatin/etoposid (ICE) eller rituximab/ifosfamid/karboplatin/etoposid (RICE);
    • Cisplatin, cytarabin (cytosin arabinosid), deksametason (DHAP) eller RDHAP;
    • Gemcitabinhydroklorid (gemcitabin), deksametason, cisplatin (BNP) eller rituximab, gemcitabin, deksametason, cisplatin (RGDP);
    • Gemcitabin og oksaliplatin (GemOx) eller rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (RGemOx);
    • Oksaliplatin, cytosin arabinosid, deksametason (OAD) eller rituximab, oksaliplatin, cytosin arabinosid, deksametason (ROAD)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan overføres for å oppfylle dette kravet), oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Blodplateantall >= 75000/mm^3, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN) (hvis > 2 x ULN direkte bilirubin er nødvendig og bør være =< 1,5 x ULN), oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning), oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL; hvis over 1,6 må den beregnede kreatininclearance være >= 55 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, oppnådd =< 7 dager før registrering

  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder

    • MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

  • Human immunsviktvirus (HIV) test utført =< 14 dager før registrering

    • Hvis det er positivt, må CD4-tallet være > 400
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å ha en sentral venelinje (perifert innsatt sentralkateter [PICC] eller PORT)
  • Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • Vilje til å gi obligatoriske vevsprøver for korrelativ forskning
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Vilje til å følge kravene i programmet for intravenøs askorbinsyre
  • ARM D: Pasienter som hadde diagnosen CCUS med en eller flere TET2-mutasjoner eller TET2-mutasjoner med samtidige spleisingsgenmutasjoner (SRSF2, U2AF1, SF3B1 og ZRSR2) eller epigenetiske regulatormutasjoner (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). CCUS-diagnose blir definert basert på fravær av definitive morfologiske bevis på hematologiske neoplasmer fra benmargsbiopsievaluering kombinert med bevis på patogen myeloid somatisk mutasjon med en variant allelfrekvens (VAF) på minst 2 % ved bruk av vår institusjons neste generasjons sekvensering (NGS) panel (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • ARM D: ECOG-ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2

  • ARM D: Pasienter må oppfylle minst 1 av disse 3 laboratoriekriteriene for å bli registrert:

    • Hemoglobin =< 10g/dL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) =< 1000/mm^3 (oppnådd =< 7 dager før registrering)
    • Blodplateantall =< 100 000/mm^ 3 (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • ARM D: Totalt bilirubin =< 2 x ULN (hvis > 2 x ULN direkte bilirubin er nødvendig og bør være =< 1,5 x ULN) (oppnådd =<7 dager før registrering)
  • ARM D: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd =<7 dager før registrering)
  • ARM D: Kreatinin =< 1,6 mg/dL (oppnådd =<7 dager før registrering). Hvis > 1,6, må den beregnede kreatininclearance være >= 55 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • ARM D: Negativ graviditetstest, kun for personer i fertil alder (oppnådd =< 7 dager før registrering). MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • ARM D: Gi skriftlig informert samtykke
  • ARM D: Vilje til å ha en sentral venelinje (PICC eller PORT)
  • ARM D: Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • ARM D: Vilje til å gå tilbake til enrolling institution (MCR) for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • ARM D: Vilje til å følge kravene i programmet for intravenøs askorbinsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Eventuell behandling =< 2 uker før registrering; MERK: Unntak: Pasienter på ibrutinib eller kortikosteroider (en hvilken som helst dose) kan fortsette behandlingen frem til det nye regimet har startet etter utrederens skjønn; Kortikosteroider kan trappes ned til lavest mulig dose etter behandlingsstart etter utrederens skjønn. Unntak: Palliativ stråling er tillatt
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, lungetetthet eller lungeødem, klinisk dehydrering, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for lymfomet

  • Annen aktiv malignitet enn lymfom

    • MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for sin kreftsykdom som kan forstyrre denne protokollbehandlingen; pasienter på hormonbehandling for behandlet bryst- eller prostatakreft er tillatt hvis de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier; pasienter med ikke-melanotisk hudkreft kan registrere seg
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller nåværende symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % eller med > grad 2 diastolisk dysfunksjon, uten symptomer eller tegn på hjertesvikt
  • Kjent G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel (under nedre normalgrense)
  • Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom eller aktiv cerebrospinalvæske (CSF) involvering med ondartede celler som krever CNS-spesifikk behandling med IV eller intratekal (IT) metotreksat (MTX); Merk: Pasienter med tidligere CNS-lymfom (parenchymalor leptomeningeal) MÅ være i fullstendig remisjon (CR) i disse kompartmentene uten nødvendig vedlikeholdsbehandling
  • Pasienter med ukontrollerte eller symptomatiske nyrestein
  • Kjent paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
  • ARM D: Bonafide hematologisk neoplasma

  • ARM D: Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • ARM D: Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • ARM D: Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, lungetetthet eller lungeødem, klinisk dehydrering, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse studiekrav
  • ARM D: Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller nåværende symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller kjent LVEF < 40 % eller med > grad 2 diastolisk dysfunksjon, uten symptomer eller tegn på hjertesvikt
  • ARM D: Pasienter med ukontrollerte eller symptomatiske nyrestein
  • ARM D: Kjent paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
  • ARM D: Kjent G6PD-mangel (glukose-6-fosfatdehydrogenase) (under nedre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (askorbinsyre, kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får askorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, og rituximab intravenøst ​​IV, ifosfamid IV, karboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3. Pasienter som oppnår MR eller SD etter 2 sykluser kan få rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO, og deksametason IV eller PO. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking, kjernenålbiopsi, benmargsaspirasjon og biopsi, ECHO, PET/CT eller MR gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Kjernebiopsi
Gjennomgå kjernenålbiopsi
Andre navn:
  • BIOPSI, KJERNE
  • Kjernenål
  • Kjernenålbiopsi
  • Nålebiopsi
  • KJERNE CNB
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
  • EKKO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • positronemisjonstomografiskanning
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-dihydroksyetyl)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-askorbinsyre
  • VIT C
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Aktiv komparator: Arm B (placebo, kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får placebo (normal saltvann) IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19, og rituximab intravenøst ​​IV, ifosfamid IV, karboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3. Pasienter som oppnår MR eller SD etter 2 sykluser kan få rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO, og deksametason IV eller PO. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking, kjernenålbiopsi, benmargsaspirasjon og biopsi, ECHO, PET/CT eller MR gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Kjernebiopsi
Gjennomgå kjernenålbiopsi
Andre navn:
  • BIOPSI, KJERNE
  • Kjernenål
  • Kjernenålbiopsi
  • Nålebiopsi
  • KJERNE CNB
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
  • EKKO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • positronemisjonstomografiskanning
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Annen: Placebo administrasjon
Gitt normalt saltvann IV
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Eksperimentell: Arm C (askorbinsyre og kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får askorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Pasienter får også ifosfamid, karboplatin og etoposid IV eller PO, eller cisplatin, cytarabin og deksametason IV eller PO, eller gemcitabinhydroklorid, deksametason og cisplatin IV eller PO, eller gemcitabinhydroklorid og oksaliplatin IV eller PO, eller oksaliplatin, eller oksaliplatin, og deksametason IV eller PO i henhold til standard regimeplan. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår MR eller SD etter 2 sykluser kan bytte til et alternativt kjemoterapiregime. Pasienter gjennomgår i tillegg blodprøvetaking, kjernenålbiopsi, benmargsaspirasjon og biopsi, ECHO, PET/CT eller MR gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Kjernebiopsi
Gjennomgå kjernenålbiopsi
Andre navn:
  • BIOPSI, KJERNE
  • Kjernenål
  • Kjernenålbiopsi
  • Nålebiopsi
  • KJERNE CNB
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
  • EKKO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • positronemisjonstomografiskanning
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-dihydroksyetyl)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-askorbinsyre
  • VIT C
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Eksperimentell: Arm D (askorbinsyre)
Pasienter får askorbinsyre IV TIW. Behandlinger gjentas hver 28. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår PICC eller portacath-plassering før behandlingsstart, blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og biopsi gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-dihydroksyetyl)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-askorbinsyre
  • VIT C
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Sentral venøs kanyleinnsetting
Gjennomgå PICC-plassering
Andre navn:
  • Sentralt venekateter
  • Plassering av sentralt venekateter
Fremgangsmåte: Portacath plassering
Gjennomgå portacath-plassering
Andre navn:
  • Port-a-cath plassering
Eksperimentell: ARM E (askorbinsyre, decitabin)
Pasienter får askorbinsyre IV på dag 1, 3 og 5 og decitabin IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom etter 12 sykluser kan fortsette decitabin med eller uten askorbinsyre så lenge det er klinisk hensiktsmessig. Pasienter kan også ta vitamin C PO på dag 6-28. Pasienter gjennomgår PICC eller portacath-plassering før behandlingsstart, blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og biopsi gjennom hele studien.
Legemiddel: Decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Dacogen
  • Decitabin til injeksjon
  • Deoksyazacytidin
  • Dezocitidin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kosttilskudd: Askorbinsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Vitamin C
  • 2-(1,2-dihydroksyetyl)-4,5-dihydroksy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-askorbinsyre
  • VIT C
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Sentral venøs kanyleinnsetting
Gjennomgå PICC-plassering
Andre navn:
  • Sentralt venekateter
  • Plassering av sentralt venekateter
Fremgangsmåte: Portacath plassering
Gjennomgå portacath-plassering
Andre navn:
  • Port-a-cath plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) (arm A og B)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som en objektiv status for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) evaluert av Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kriterier etter 2 behandlingsforløp i alle armer. Vil bli sammenlignet mellom de to armene. Andelen av suksesser vil bli estimert i hver arm med antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale nittifem prosent konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i hver arm. For de diffuse store B-celle lymfomarmene (DLBCL) vil sammenligning av totale responsrater mellom de to behandlingsgruppene utføres ved bruk av en ensidig kjikvadrattest på signifikansnivå 0,10.
Inntil 2 år
ORR (arm C)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som en objektiv status for CR eller PR evaluert av RECIL-kriterier etter 2 behandlingssykluser. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale nittifem prosent konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i hver arm.
Inntil 2 år
Hematologisk respons (HI) rate (arm D)
Tidsramme: Ved 20 uker
Definert som en objektiv status for HI-E (mindre eller større respons), HI-P eller HI-N evaluert av Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) 2018 kriterier etter 20 uker. Nøyaktige binomiale nittifem prosent konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i hver arm.
Ved 20 uker
Total responsrate (ORR) i arm E
Tidsramme: Ved fullføring av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Definert som en objektiv status for fullstendig remisjon, fullstendig cytogenetisk remisjon, delvis remisjon, benmargsrespons eller klinisk fordel etter 4 behandlingssykluser som definert av 2015 IWG myelodysplastisk syndrom/ myeloproliferativ neoplasmaresponskriterier.
Ved fullføring av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (arm A, B og C)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert i hver arm med antall pasienter som oppnår en CR, PR, mindre respons (MR) eller stabil sykdom (SD) på syklus 2-responsvurderingen delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessraten vil bli beregnet. Den kliniske fordelsraten vil bli sammenlignet mellom DLBCL-armene ved å bruke kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert i hver arm ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. I DLBCL-armene vil sammenligningen av total overlevelse mellom de to behandlingsarmene være basert på log-rank-testen.
Fra registrering til død uansett årsak, taksert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert i hver arm ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. I DLBCL-armene vil sammenligningen av progresjonsfri overlevelse mellom de to behandlingsarmene være basert på log-rank-testen.
Fra dato for første behandling til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Prosent av transplantasjonskvalifiserte pasienter som fortsetter til transplantasjon (arm A, B og C)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert i hver arm med antall pasienter som fortsetter til transplantasjon delt på det totale antallet pasienter som ble ansett som kvalifisert for transplantasjon. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessraten vil bli beregnet. Frekvensen vil bli sammenlignet mellom DLBCL-armene ved å bruke kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).
Inntil 2 år
Transfusjonsavhengighet (arm D)
Tidsramme: Inntil 2 år
Transfusjonsavhengighet vil bli oppsummert beskrivende. Antall pasienter som er avhengig av transfusjon ved baseline og under oppfølging vil bli oppsummert.
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE). Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning. I DLBCL-armene vil de samlede bivirkningsratene for grad 3 eller høyere hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger, som i det minste muligens er relatert til behandling, sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsom). Frekvensen av febril nøytropeni vil bli evaluert i hver arm.
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE (arm A og B). PRO-CTCAE-score varierer fra 0-4, med tilsvarende responsvalg for frekvens (Aldri / Sjelden / Av og til / Ofte / Nesten konstant), for alvorlighetsgrad (Ingen / Mild / Moderat / Alvorlig / Svært alvorlig) og interferens (Ikke i det hele tatt / Litt / Noe / Ganske mye / Veldig mye). Poengsummene for hver type uønskede hendelser vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. PRO-CTCAE-skåre vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).
Inntil 2 år
Fortsatt bergingsterapi utover syklus 2 (arm A, B og C)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved å evaluere antall pasienter som oppnår en forbedret respons etter syklus 4 sammenlignet med syklus 2-vurderingen hos pasienter som fikk ytterligere sykluser med askorbinsyre/placebo lagt til salvage-terapi utover syklus 2. I tillegg vil antall pasienter som endret bergingsterapi etter syklus 2 bli vurdert. Denne analysen vil primært være beskrivende.
Inntil 2 år
Klinisk fordelsrate (arm E)
Tidsramme: Inntil 2 år
Ratene for fullstendig respons, fullstendig cytogenetisk remisjon, delvis remisjon, margrespons og klinisk nytte vil bli estimert ved antall pasienter med hver responstype delt på antall evaluerbare pasienter.
Inntil 2 år
Hematologisk responsrate i arm E
Tidsramme: Inntil 2 år
Ratene av erytroidrespons, blodplaterespons, nøytrofilrespons, miltrespons og symptomrespons vil bli estimert med antall pasienter med hver responstype delt på antall evaluerbare pasienter.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse på blod og vev (arm A, B og C)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Vil vurdere den korrelative forskningen utforskende.
Baseline opptil 2 år
Biomarkøranalyse (arm D)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Variant allelfrekvens (VAF), biomarkørnivåer fra Olink-studien, verdier av cytokinene, endoteldysfunksjon, betennelsesmarkører og nivåer på 5mc/5hmc vil bli målt ved baseline, etter fullført behandling (ved 20 uker), og ved ett år. etterpåmelding. Verdier vil bli oppsummert grafisk og beskrivende på hvert tidspunkt, og endringer over tid vil bli utforsket. På grunn av liten prøvestørrelse vil disse korrelative analysene bli vurdert som utforskende.
Baseline opptil 2 år
Molekylær respons (arm D)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som en 2 standardavviksreduksjon i VAF fra baseline VAF. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessraten vil bli beregnet.
Inntil 2 år
TET2-aktivitet (arm D)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12, 20, 52
Verdier vil bli oppsummert grafisk og beskrivende på hvert tidspunkt, og endringer over tid vil bli utforsket.
Ved baseline og uke 12, 20, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS1781 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00057 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere