Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ciągłego doustnego podawania octanu abirateronu pacjentom z rakiem prostaty opornym na kastrację oceniające androgeny i metabolity steroidów w osoczu szpiku kostnego

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie obserwacyjne ciągłego doustnego dawkowania nieodwracalnego inhibitora CYP17, octanu abirateronu (CB7630), u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację Ocena androgenów i metabolitów steroidów w osoczu szpiku kostnego

Celem pracy jest zbadanie wpływu octanu abirateronu na poziom androgenów i metabolitów steroidów w osoczu szpiku kostnego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) badające wpływ octanu abirateronu na poziomy testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT) w osoczu szpiku kostnego pacjentów z CRPC z przerzutami i oceniające różnicę w poziom androgenów w szpiku kostnym między pacjentami ze spadkiem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy i bez. Do badania zostanie włączonych około 60 wykastrowanych medycznie lub chirurgicznie pacjentów płci męskiej z CRPC z przerzutami. Badanie będzie składać się z badań przesiewowych, leczenia i okresów obserwacji. Pacjenci będą leczeni doustnie octanem abirateronu w dawce 1000 mg dziennie i prednizonem w dawce 5 mg dwa razy dziennie, aż do wystąpienia klinicznej progresji choroby. Obserwacja będzie kontynuowana do śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub wycofania świadomej zgody. Aspiraty szpiku kostnego zostaną pobrane w 1. tygodniu (przed podaniem dawki), w 9. tygodniu i podczas ostatniej wizyty badawczej. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (stan sprawności Karnofsky'ego >=50%)
  • Stężenie testosteronu w surowicy <50 ng/ml
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów w gonadach analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia (pacjenci, którzy nie mieli orchiektomii, muszą być podtrzymywani skuteczną terapią analogiem LHRH przez cały czas trwania badania)
  • Progresja choroby pomimo ablacji androgenów (udokumentowana progresja choroby przerzutowej do kości lub tkanek miękkich lub progresja według kryteriów PSA)
  • Postęp choroby definiuje się na podstawie dowodów PSA (poziom PSA co najmniej 5 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu, w odstępie co najmniej 2 tygodni)
  • Obecność przerzutów do kości
  • Odstawić dietylostilbestrol lub steroidy na >=4 tyg. i antyandrogeny >6 tyg.
  • Odstawienie antyandrogenów: pacjenci otrzymujący antyandrogen w ramach pierwotnej ablacji androgenowej muszą wykazywać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu (progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu definiuje się jako 2 kolejne wzrosty wartości PSA, uzyskane w odstępie co najmniej 2 tygodni lub udokumentowane zmiany kostne lub miękkie progresja tkanki)
  • W przypadku pacjentów otrzymujących flutamid co najmniej jedną z wartości PSA należy uzyskać 4 tygodnie lub dłużej po odstawieniu flutamidu
  • W przypadku pacjentów otrzymujących bikalutamid lub nilutamid co najmniej jedną z wartości PSA należy uzyskać 6 tygodni lub dłużej po odstawieniu antyandrogenów
  • Odpowiednia funkcja nadnerczy
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Brak oznak przewlekłego lub ostrego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub tendencji do krwawień oraz brak dusznicy bolesnej w spoczynku
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Warianty histologiczne inne niż gruczolakorak w guzie pierwotnym
  • Więcej niż 2 różne wcześniejsze schematy chemioterapeutyczne dla przerzutowego raka gruczołu krokowego
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Terapia inną terapią hormonalną, w tym dowolną dawką octanu megestrolu (Megace), ketokonazolem, finasterydem (Proscar), dutasterydem (Avodart) jakimkolwiek produktem ziołowym, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA (np. Saw Palmetto i PC-SPES) lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywna infekcja lub współistniejąca choroba, która nie jest kontrolowana
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie trwającego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Wcześniejsza radioterapia zakończona <4 tygodnie lub pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy aktualnie aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Aktywne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu
  • Aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, która może wymagać leczenia kortykosteroidami podczas badania
  • Poważnie osłabiony stan immunologiczny, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zespół długiego odstępu QT lub blok odnogi pęczka Hisa lub blok połowiczy lub inna arytmia zagrażająca życiu w wywiadzie (chyba że pacjent był skutecznie leczony i jest uważany za stabilny)
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Wcześniejsza terapia octanem abirateronu
  • Wszelkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia <=1 według NCI CTCAE (wersja 3)
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octan abirateronu plus prednizon
Pacjenci będą leczeni doustnie octanem abirateronu w dawce 1000 mg na dobę i prednizonem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, aż do wystąpienia klinicznej progresji choroby.
Lek: Octan abirateronu
Abirateron 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) przyjmowany doustnie raz na dobę
Lek: Prednizon
Tabletka 5 mg prednizonu przyjmowana doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem testosteronu w szpiku kostnym (>1 pikograma/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. dzień 1.) i 8. tydzień
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. dzień 1.) i 8. tydzień
Liczba uczestników z wykrywalnym poziomem dihydrotestosteronu (DHT) w szpiku kostnym (>9 pikogramów/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. dzień 1.) i 8. tydzień
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki 1. dzień 1.) i 8. tydzień
Różnica w poziomach testosteronu w szpiku kostnym między uczestnikami z surowicą i bez surowicy Spadek antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami