Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af kontinuerlig oral dosering af Abirateronacetat hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der evaluerer androgener og steroidmetabolitter i knoglemarvsplasma

3. juli 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En observationsundersøgelse af kontinuerlig oral dosering af en irreversibel CYP17-hæmmer, Abirateronacetat (CB7630), hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der evaluerer androgener og steroidmetabolitter i knoglemarvsplasma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​abirateronacetat på niveauer af androgener og steroidmetabolitter i knoglemarvsplasma hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​abirateronacetat på niveauer af testosteron og dihydrotestosteron (DHT) i knoglemarvsplasma hos patienter med metastatisk CRPC og evaluerer forskellen i knoglemarvsandrogenniveauer mellem patienter med og uden serumprostataspecifikt antigen (PSA) falder. Ca. 60 medicinsk eller kirurgisk kastrerede mandlige patienter med metastatisk CRPC vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil bestå af screening, behandling og opfølgningsperioder. Patienterne vil blive behandlet oralt (gennem munden) med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 5 mg to gange dagligt indtil klinisk sygdomsprogression. Opfølgningen vil fortsætte, indtil patienten dør, er tabt til opfølgning eller trækker informeret samtykke tilbage. Knoglemarvsaspirater vil blive indsamlet i uge 1 (førdosis), uge ​​9 og det sidste studiebesøg. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
  • Serum testosteronniveauer <50ng/ml
  • Igangværende gonadal androgen-deprivationsterapi med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH)-analoger eller orkiektomi (patienter, som ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i hele undersøgelsens varighed)
  • Progression af sygdom på trods af androgenablation (enten dokumenteret knogle- eller bløddelsmetastatisk sygdomsprogression eller ved prostataspecifikt antigen [PSA]-kriterieprogression)
  • Progressiv sygdom er defineret ved PSA-evidens (PSA-niveau på mindst 5 ng/ml, som er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum)
  • Tilstedeværelse af metastatisk knoglesygdom
  • Afbryd diethylstilbestrol eller steroidbehandling i >=4 uger og for antiandrogener >6 uger
  • Antiandrogenabstinenser: Patienter, der får et antiandrogen som en del af primær androgenablation, skal demonstrere sygdomsprogression efter seponering af antiandrogen (sygdomsprogression efter antiandrogenabstinens er defineret som 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier, opnået med mindst 2 ugers mellemrum, eller dokumenteret knogle eller bløde vævsprogression)
  • For patienter, der får flutamid, skal mindst én af PSA-værdierne opnås 4 uger eller mere efter seponering af flutamid
  • For patienter, der får bicalutamid eller nilutamid, skal mindst en af ​​PSA-værdierne opnås 6 uger eller mere efter seponering af antiandrogen
  • Tilstrækkelig binyrefunktion
  • Laboratorieværdier inden for protokol-definerede parametre
  • Ingen tegn på kronisk eller akut dissemineret intravaskulær koagulation eller blødningstendens og ingen angina i hvile
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske varianter andre end adenokarcinom i den primære tumor
  • Mere end 2 forskellige tidligere kemoterapeutiske regimer for metastatisk prostatacancer
  • Unormal leverfunktion
  • Terapi med anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), Ketoconazol, finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion eller interkurrent sygdom, der ikke er kontrolleret
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller brug af igangværende vedligeholdelsesbehandling til livstruende ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere strålebehandling afsluttet <4 uger eller enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver aktuelt aktiv anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Aktive psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav
  • Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kan kræve kortikosteroidbehandling under undersøgelsen
  • Alvorligt kompromitteret immunologisk tilstand, herunder at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Akut eller kronisk hepatitis B eller C
  • Påbegyndelse af bisphosphonatbehandling inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Langt QT-syndrom eller bundtgrenblok eller hemiblok eller anden historie med livstruende arytmi (medmindre patienten er blevet effektivt behandlet for det og anses for at være stabil)
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med abirateronacetat
  • Enhver akut toksicitet på grund af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er løst til en NCI CTCAE (version 3) grad på <=1
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abirateronacetat plus prednison
Patienterne vil blive behandlet oralt med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 5 mg to gange dagligt indtil klinisk sygdomsprogression.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med påviselig knoglemarvstestosteronniveau (>1 pikogram/mililiter)
Tidsramme: Baseline (førdosis uge 1 dag 1) og uge 8
Baseline (førdosis uge 1 dag 1) og uge 8
Antal deltagere med påviselig knoglemarvsdihydrotestosteron (DHT) niveau (>9 pikogram/mililiter)
Tidsramme: Baseline (førdosis uge 1 dag 1) og uge 8
Baseline (førdosis uge 1 dag 1) og uge 8
Forskel i knoglemarvstestosteronniveauer mellem deltagere med og uden serumprostataspecifik antigennedgang
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i markører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger