Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kontinuálního perorálního podávání abirateron acetátu u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci hodnotící androgeny a steroidní metabolity v plazmě kostní dřeně

3. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Observační studie kontinuálního perorálního podávání ireverzibilního inhibitoru CYP17, abirateron acetátu (CB7630), u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci, hodnocení androgenů a metabolitů steroidů v plazmě kostní dřeně

Účelem této studie je prozkoumat účinek abirateron acetátu na hladiny androgenů a steroidních metabolitů v plazmě kostní dřeně pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) zkoumající účinek abirateron acetátu na hladiny testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) v plazmě kostní dřeně pacientů s metastatickým CRPC a hodnotící rozdíl v hladiny androgenů v kostní dřeni mezi pacienty s a bez sérového prostatického specifického antigenu (PSA) klesají. Bude zařazeno přibližně 60 lékařsky nebo chirurgicky kastrovaných pacientů mužského pohlaví s metastatickým CRPC. Studie se bude skládat ze screeningu, léčby a období sledování. Pacienti budou léčeni perorálně (ústy) abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 5 mg dvakrát denně až do klinické progrese onemocnění. Sledování bude pokračovat, dokud pacient nezemře, nebude ztracen pro sledování nebo neodvolá informovaný souhlas. Aspiráty kostní dřeně budou odebrány v týdnu 1 (před podáním dávky), v týdnu 9 a při závěrečné studijní návštěvě. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
  • Hladiny testosteronu v séru <50ng/ml
  • Probíhající gonadální androgenní deprivační terapie analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo orchiektomie (pacienti, kteří neprodělali orchiektomii, musí být po dobu studie udržováni na účinné terapii analogem LHRH)
  • Progrese onemocnění navzdory androgenní ablaci (buď zdokumentovaná progrese metastatického onemocnění kostí nebo měkkých tkání nebo progrese podle kritérií prostatického specifického antigenu [PSA])
  • Progresivní onemocnění je definováno důkazem PSA (hladina PSA alespoň 5 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 2 týdnů)
  • Přítomnost metastatického onemocnění kostí
  • Přerušte léčbu dietylstilbestrolem nebo steroidy po dobu >=4 týdnů a u antiandrogenů >6 týdnů
  • Vysazení antiandrogenů: pacienti, kteří dostávají antiandrogen jako součást primární androgenní ablace, musí prokázat progresi onemocnění po vysazení antiandrogenu (progrese onemocnění po vysazení antiandrogenu je definována jako 2 po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA, získané s odstupem alespoň 2 týdnů nebo dokumentované kostní nebo měkké progrese tkáně)
  • U pacientů užívajících flutamid je třeba získat alespoň jednu z hodnot PSA 4 týdny nebo déle po vysazení flutamidu
  • U pacientů užívajících bikalutamid nebo nilutamid je třeba získat alespoň jednu z hodnot PSA 6 týdnů nebo déle po vysazení antiandrogenů
  • Přiměřená funkce nadledvin
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Žádné známky chronické nebo akutní diseminované intravaskulární koagulace nebo tendence ke krvácení a žádná klidová angina
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Histologické varianty jiné než adenokarcinom v primárním nádoru
  • Více než 2 různé předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatický karcinom prostaty
  • Abnormální funkce jater
  • Léčba jinou hormonální terapií, včetně jakékoli dávky megestrol acetátu (Megace), ketokonazolu, finasteridu (Proscar), dutasteridu (Avodart), jakéhokoli rostlinného přípravku, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA (např. Saw Palmetto a PC-SPES), nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní infekce nebo interkurentní onemocnění, které nejsou kontrolovány
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo užívání probíhající udržovací léčby život ohrožující ventrikulární arytmie, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Předchozí radiační terapie dokončená <4 týdny nebo jedna frakce paliativní radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakákoli aktuálně aktivní druhá malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Aktivní psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků protokolu
  • Aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, které může vyžadovat léčbu kortikosteroidy během studie
  • Vážně narušený imunologický stav, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Akutní nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Zahájení léčby bisfosfonáty během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Syndrom dlouhého QT intervalu nebo blokáda nebo hemiblok raménka nebo jiná život ohrožující arytmie v anamnéze (pokud na ni pacient nebyl účinně léčen a není považován za stabilního)
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku
  • Předchozí léčba abirateron acetátem
  • Jakékoli akutní toxicity způsobené předchozí chemoterapií a/nebo radioterapií, které neustoupily do stupně NCI CTCAE (verze 3) <=1
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron acetát plus prednison
Pacienti budou léčeni perorálně abirateron acetátem 1000 mg denně a prednisonem 5 mg dvakrát denně až do klinické progrese onemocnění.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tablety) užívaný perorálně jednou denně
Lék: Prednison
Prednison 5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s detekovatelnou hladinou testosteronu v kostní dřeni (>1 pikogram/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav (před 1. týdnem, 1. den) a 8. týden
Výchozí stav (před 1. týdnem, 1. den) a 8. týden
Počet účastníků s detekovatelnou hladinou dihydrotestosteronu v kostní dřeni (DHT) (>9 pikogramů/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav (před 1. týdnem, 1. den) a 8. týden
Výchozí stav (před 1. týdnem, 1. den) a 8. týden
Rozdíl v hladinách testosteronu v kostní dřeni mezi účastníky s a bez Pokles specifického antigenu prostaty v séru
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou markerů kostního metabolismu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení