Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av kontinuerlig oral dosering av Abirateronacetat hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som evaluerer androgener og steroidmetabolitter i benmargsplasma

3. juli 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En observasjonsstudie av kontinuerlig oral dosering av en irreversibel CYP17-hemmer, Abirateronacetat (CB7630), hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som evaluerer androgener og steroidmetabolitter i benmargsplasma

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av abirateronacetat på nivåer av androgener og steroidmetabolitter i benmargsplasma hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen (identiteten til tildelt studiemedisin vil være kjent) studie som undersøker effekten av abirateronacetat på nivåer av testosteron og dihydrotestosteron (DHT) i benmargsplasma hos pasienter med metastatisk CRPC og evaluerer forskjellen i Benmarg androgennivåer mellom pasienter med og uten serum prostata spesifikt antigen (PSA) synker. Omtrent 60 medisinsk eller kirurgisk kastrerte mannlige pasienter med metastatisk CRPC vil bli registrert. Studien vil bestå av screening, behandling og oppfølgingsperioder. Pasienter vil bli behandlet oralt (via munnen) med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 5 mg to ganger daglig inntil klinisk sykdomsprogresjon. Oppfølgingen vil fortsette til pasienten dør, er tapt for oppfølging eller trekker tilbake informert samtykke. Benmargsaspirater vil bli samlet inn ved uke 1 (forhåndsdosering), uke 9 og det siste studiebesøket. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2 (Karnofsky ytelsesstatus >=50 %)
  • Serum testosteronnivåer <50ng/ml
  • Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger eller orkiektomi (pasienter som ikke har fått orkiektomi, må opprettholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i løpet av studien)
  • Progresjon av sykdom til tross for androgenablasjon (enten dokumentert ben- eller bløtvevsmetastatisk sykdomsprogresjon eller ved prostataspesifikk antigen [PSA]-kriterieprogresjon)
  • Progressiv sykdom er definert av PSA-bevis (PSA-nivå på minst 5 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger, med minst 2 ukers mellomrom)
  • Tilstedeværelse av metastatisk bensykdom
  • Avbryt dietylstilbestrol eller steroidbehandling i >=4 uker og for antiandrogener >6 uker
  • Antiandrogenabstinens: Pasienter som får et antiandrogen som en del av primær androgenablasjon, må demonstrere sykdomsprogresjon etter seponering av antiandrogen (sykdomsprogresjon etter antiandrogenabstinens er definert som 2 påfølgende stigende PSA-verdier, oppnådd med minst 2 ukers mellomrom, eller dokumentert ossøs eller myk vevsprogresjon)
  • For pasienter som får flutamid, må minst én av PSA-verdiene oppnås 4 uker eller mer etter seponering av flutamid
  • For pasienter som får bicalutamid eller nilutamid, må minst én av PSA-verdiene oppnås 6 uker eller mer etter seponering av antiandrogen
  • Tilstrekkelig binyrefunksjon
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
  • Ingen tegn på kronisk eller akutt disseminert intravaskulær koagulasjon eller blødningstendens og ingen angina i hvile
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske varianter andre enn adenokarsinom i primærtumoren
  • Mer enn 2 forskjellige tidligere kjemoterapeutiske regimer for metastatisk prostatakreft
  • Unormal leverfunksjon
  • Terapi med annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat (Megace), Ketokonazol, finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart) et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Aktiv infeksjon eller sammenfallende sykdom som ikke er kontrollert
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikkelarytmi, ukontrollert hypertensjon, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere strålebehandling fullført <4 uker eller en enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver for øyeblikket aktiv andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Aktive psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav
  • Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som kan kreve kortikosteroidbehandling under studien
  • Alvorlig kompromittert immunologisk tilstand, inkludert å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Akutt eller kronisk hepatitt B eller C
  • Oppstart av bisfosfonatbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Langt QT-syndrom eller grenblokk eller hemiblokk eller annen historie med livstruende arytmi (med mindre pasienten har blitt effektivt behandlet for det og anses som stabil)
  • Kjent hjernemetastase
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med abirateronacetat
  • Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling som ikke har gått over til en NCI CTCAE (versjon 3) grad på <=1
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abirateronacetat pluss prednison
Pasienter vil bli behandlet oralt med abirateronacetat 1000 mg daglig og prednison 5 mg to ganger daglig inntil klinisk sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg tablett tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med påviselig benmargstestosteronnivå (>1 pikogram/mililiter)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose uke 1 dag 1) og uke 8
Grunnlinje (førdose uke 1 dag 1) og uke 8
Antall deltakere med påvisbar benmargsdihydrotestosteron (DHT) nivå (>9 pikogram/mililiter)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose uke 1 dag 1) og uke 8
Grunnlinje (førdose uke 1 dag 1) og uke 8
Forskjellen i benmargstestosteronnivåer mellom deltakere med og uten serumprostataspesifikk antigennedgang
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endring i markører for benmetabolisme
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger