Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Abirateroniasetaatin jatkuvasta oraalista annostelusta kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka arvioivat androgeenien ja steroidien aineenvaihduntaa luuydinplasmassa

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Havaintotutkimus irreversiibelin CYP17-estäjän, abirateroniasetaatin (CB7630) jatkuvasta oraalisesta annostelusta kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka arvioivat androgeenejä ja steroidiaineenvaihduntaa luuydinplasmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia abirateroniasetaatin vaikutusta androgeenien ja steroidien metaboliittien tasoihin luuytimen plasmassa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot ovat tiedossa), jossa tutkitaan abirateroniasetaatin vaikutusta testosteronin ja dihydrotestosteronin (DHT) tasoihin potilaiden, joilla on metastaattinen CRPC, luuydinplasmassa ja arvioidaan eroa luuytimen androgeenitasot laskevat potilailla, joilla on seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja ilman sitä. Noin 60 lääketieteellisesti tai kirurgisesti kastroitua miespotilasta, joilla on metastaattinen CRPC, otetaan mukaan. Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta ja seurantajaksoista. Potilaita hoidetaan suun kautta (suun kautta) abirateroniasetaatilla 1000 mg vuorokaudessa ja prednisonilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes kliininen sairaus etenee. Seuranta jatkuu, kunnes potilas kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa. Luuytimen aspiraatit kerätään viikolla 1 (ennen annosta), viikolla 9 ja viimeisellä tutkimuskäynnillä. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​<=2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
  • Seerumin testosteronitaso <50 ng/ml
  • Meneillään oleva sukurauhasten androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla tai orkiektomia (potilaat, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava tehokkaassa LHRH-analogihoidossa tutkimuksen ajan)
  • Taudin eteneminen androgeeniablaatiosta huolimatta (joko dokumentoitu luuston tai pehmytkudoksen metastaattisen taudin eteneminen tai eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] kriteerien eteneminen)
  • Progressiivinen sairaus määritellään PSA-todisteena (PSA-taso vähintään 5 ng/ml, joka on noussut vähintään 2 peräkkäistä kertaa, vähintään 2 viikon välein)
  • Metastaattisen luusairauden esiintyminen
  • Lopeta dietyylistilbestroli- tai steroidihoito >=4 viikoksi ja antiandrogeenihoito >6 viikoksi
  • Antiandrogeenien vieroitus: potilaiden, jotka saavat antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiota, on osoitettava taudin eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen (sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousevaksi PSA-arvoksi, jotka on saatu vähintään 2 viikon välein, tai dokumentoituna luu- tai pehmeänä kudoksen eteneminen)
  • Flutamidia saavilla potilailla vähintään yksi PSA-arvoista on mitattava 4 viikkoa tai enemmän flutamidihoidon lopettamisen jälkeen
  • Bikalutamidia tai nilutamidia saavilla potilailla vähintään yksi PSA-arvoista on mitattava 6 viikkoa tai enemmän antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Riittävä lisämunuaisen toiminta
  • Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
  • Ei merkkejä kroonisesta tai akuutista disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai verenvuototaipumuksesta eikä angina pectoris levossa
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut histologiset variantit kuin adenokarsinooma primaarisessa kasvaimessa
  • Yli 2 erilaista aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Hoito muulla hormonihoidolla, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), ketokonatsolia, finasteridia (Proscar), dutasteridia (Avodart) mikä tahansa kasviperäinen tuote, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto ja PC-SPES), tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen infektio tai väliaikainen sairaus, jota ei saada hallintaan
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai meneillään olevan ylläpitohoidon käyttö hengenvaarallisen kammiorytmian, hallitsemattoman verenpainetaudin, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Aikaisempi sädehoito päättynyt < 4 viikkoa tai yksittäinen osa palliatiivisesta sädehoidosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aktiiviset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana
  • Vakavasti heikentynyt immunologinen tila, mukaan lukien positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Bisfosfonaattihoidon aloitus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai haarakatkos tai hemiblock tai muu anamneesissa ollut hengenvaarallinen rytmihäiriö (ellei potilasta ole hoidettu tehokkaasti ja sen katsotaan olevan vakaa)
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Aiempi hoito abirateroniasetaatilla
  • Kaikki aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE (versio 3) -asteeseen <=1
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti plus prednisoni
Potilaita hoidetaan suun kautta abirateroniasetaatilla 1000 mg vuorokaudessa ja prednisonilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa kliinisen taudin etenemiseen asti.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroni 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva luuytimen testosteronitaso (> 1 pikogrammi/millilitra)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannosta viikko 1 päivä 1) ja viikko 8
Lähtötilanne (ennakkoannosta viikko 1 päivä 1) ja viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on havaittava luuytimen dihydrotestosteronitaso (DHT) (> 9 pikogrammaa/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannosta viikko 1 päivä 1) ja viikko 8
Lähtötilanne (ennakkoannosta viikko 1 päivä 1) ja viikko 8
Erot luuytimen testosteronitasoissa osallistujien välillä, joilla on seerumin eturauhasspesifisen antigeenin väheneminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden luun aineenvaihduntamerkit muuttuivat
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia