Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van continue orale dosering van abirateronacetaat bij castratieresistente prostaatkankerpatiënten ter evaluatie van androgenen en steroïde metabolieten in beenmergplasma

3 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een observationele studie van continue orale dosering van een onomkeerbare CYP17-remmer, abirateronacetaat (CB7630), bij castratieresistente prostaatkankerpatiënten die androgenen en steroïde metabolieten in beenmergplasma evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van abirateronacetaat op de niveaus van androgenen en steroïde metabolieten in het beenmergplasma van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) onderzoek waarin het effect van abirateronacetaat op de niveaus van testosteron en dihydrotestosteron (DHT) in het beenmergplasma van patiënten met gemetastaseerd CRPC wordt onderzocht en het verschil in androgeenspiegels in het beenmerg tussen patiënten met en zonder prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het serum nemen af. Ongeveer 60 medisch of chirurgisch gecastreerde mannelijke patiënten met gemetastaseerd CRPC zullen worden ingeschreven. De studie zal bestaan ​​uit screening, behandeling en follow-up periodes. Patiënten zullen oraal (via de mond) worden behandeld met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 5 mg tweemaal daags tot klinische ziekteprogressie. De follow-up gaat door totdat de patiënt overlijdt, verloren gaat voor follow-up of de geïnformeerde toestemming intrekt. Beenmergaspiraten worden verzameld in week 1 (predosis), week 9 en het laatste studiebezoek. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <=2 (Karnofsky prestatiestatus >=50%)
  • Serum testosteronniveaus <50ng/ml
  • Lopende gonadale androgeendeprivatietherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen of orchidectomie (patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan, moeten gedurende de duur van het onderzoek effectieve therapie met LHRH-analogen krijgen)
  • Voortgang van de ziekte ondanks androgeenablatie (ofwel gedocumenteerde metastatische ziekteprogressie in het bot of weke delen, ofwel op basis van progressie volgens criteria voor prostaatspecifiek antigeen [PSA])
  • Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door PSA-bewijs (PSA-waarde van ten minste 5 ng/ml die bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden is gestegen, met een tussenpoos van ten minste 2 weken)
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde botziekte
  • Stop de behandeling met diethylstilbestrol of steroïden gedurende >=4 weken en voor antiandrogenen >6 weken
  • Ontwenning van antiandrogeen: patiënten die een antiandrogeen krijgen als onderdeel van primaire androgeenablatie moeten ziekteprogressie aantonen na stopzetting van antiandrogeen (ziekteprogressie na ontwenning van antiandrogeen wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgende PSA-waarden, verkregen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, of gedocumenteerd osseus of zacht weefsel progressie)
  • Voor patiënten die flutamide krijgen, moet ten minste één van de PSA-waarden 4 weken of langer na stopzetting van flutamide worden verkregen
  • Voor patiënten die bicalutamide of nilutamide krijgen, moet ten minste één van de PSA-waarden worden verkregen 6 weken of langer na stopzetting van antiandrogeen
  • Adequate bijnierfunctie
  • Laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde parameters
  • Geen bewijs van chronische of acute gedissemineerde intravasculaire coagulatie of bloedingsneiging en geen angina pectoris in rust
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologische varianten dan adenocarcinoom in de primaire tumor
  • Meer dan 2 verschillende eerdere chemotherapeutische regimes voor gemetastaseerde prostaatkanker
  • Abnormale leverfunctie
  • Therapie met andere hormonale therapie, inclusief elke dosis megestrolacetaat (Megace), Ketoconazol, finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart) elk kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijv. Saw Palmetto en PC-SPES), of een systemische corticosteroïde binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve infectie of bijkomende ziekte die niet onder controle is
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of gebruik van doorlopende onderhoudstherapie voor levensbedreigende ventriculaire aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Eerdere bestralingstherapie voltooid <4 weken of enkele fractie van palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke momenteel actieve tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Actieve psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de protocolvereisten zouden beperken
  • Actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte die tijdens de studie corticosteroïdtherapie kan vereisen
  • Ernstig aangetaste immunologische toestand, waaronder positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Acute of chronische hepatitis B of C
  • Start van bisfosfonaattherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Lang QT-syndroom of bundeltakblok of hemiblok of andere voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmie (tenzij de patiënt er effectief voor is behandeld en als stabiel wordt beschouwd)
  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Voorafgaande therapie met abirateronacetaat
  • Alle acute toxiciteiten als gevolg van eerdere chemotherapie en/of radiotherapie die niet zijn opgelost tot een NCI CTCAE (versie 3)-graad van <=1
  • Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abirateronacetaat plus prednison
Patiënten zullen oraal worden behandeld met abirateronacetaat 1000 mg per dag en prednison 5 mg tweemaal daags tot klinische ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abiraterone 1000 mg (4 x 250 mg tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detecteerbaar beenmergtestosterongehalte (>1 picogram/mililiter)
Tijdsspanne: Baseline (predosis week 1 dag 1) en week 8
Baseline (predosis week 1 dag 1) en week 8
Aantal deelnemers met detecteerbaar beenmergdihydrotestosteron (DHT)-niveau (>9 picogram/mililiter)
Tijdsspanne: Baseline (predosis week 1 dag 1) en week 8
Baseline (predosis week 1 dag 1) en week 8
Verschil in beenmergtestosteronniveaus tussen deelnemers met en zonder serum Prostaatspecifieke antigeenafname
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen