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Eine Beobachtungsstudie zur kontinuierlichen oralen Gabe von Abirateronacetat bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zur Bewertung von Androgenen und Steroidmetaboliten im Knochenmarksplasma

3. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Beobachtungsstudie zur kontinuierlichen oralen Gabe eines irreversiblen CYP17-Inhibitors, Abirateronacetat (CB7630), bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei der Androgene und Steroidmetaboliten im Knochenmarksplasma untersucht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Abirateronacetat auf die Spiegel von Androgenen und Steroidmetaboliten im Knochenmarkplasma von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), die die Wirkung von Abirateronacetat auf den Testosteron- und Dihydrotestosteronspiegel (DHT) im Knochenmarkplasma von Patienten mit metastasiertem CRPC untersucht und den Unterschied in bewertet Die Androgenspiegel im Knochenmark nehmen zwischen Patienten mit und ohne prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum ab. Ungefähr 60 medizinisch oder chirurgisch kastrierte männliche Patienten mit metastasiertem CRPC werden aufgenommen. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung oral (durch den Mund) mit 1000 mg Abirateronacetat täglich und 5 mg Prednison zweimal täglich behandelt. Die Nachsorge wird fortgesetzt, bis der Patient stirbt, für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht oder seine Einverständniserklärung widerruft. Knochenmarkaspirate werden in Woche 1 (Vordosierung), Woche 9 und beim letzten Studienbesuch gesammelt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky-Leistungsstatus >=50 %)
  • Serumtestosteronspiegel <50 ng/ml
  • Laufende gonadale Androgendeprivationstherapie mit Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder Orchiektomie (Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie auf einer wirksamen LHRH-Analoga-Therapie aufrechterhalten werden)
  • Fortschreiten der Erkrankung trotz Androgenablation (entweder dokumentiertes Fortschreiten der Knochen- oder Weichteilmetastasen oder ein Fortschreiten gemäß den Kriterien des Prostata-spezifischen Antigens [PSA])
  • Progressive Erkrankung wird durch PSA-Nachweis definiert (PSA-Wert von mindestens 5 ng/ml, der bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen angestiegen ist).
  • Vorliegen einer metastasierten Knochenerkrankung
  • Unterbrechen Sie die Behandlung mit Diethylstilbestrol oder Steroiden für >=4 Wochen und für Antiandrogene >6 Wochen
  • Antiandrogen-Entzug: Patienten, die im Rahmen der primären Androgenablation ein Antiandrogen erhalten, müssen nach Absetzen des Antiandrogens ein Fortschreiten der Krankheit nachweisen (das Fortschreiten der Krankheit nach einem Antiandrogen-Entzug ist definiert als 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte, die im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen wurden oder knochen- oder weich sind). Gewebeprogression)
  • Bei Patienten, die Flutamid erhalten, muss mindestens einer der PSA-Werte 4 Wochen oder länger nach Absetzen von Flutamid ermittelt werden
  • Bei Patienten, die Bicalutamid oder Nilutamid erhalten, muss mindestens einer der PSA-Werte 6 Wochen oder länger nach Absetzen der Antiandrogene ermittelt werden
  • Ausreichende Nebennierenfunktion
  • Laborwerte innerhalb protokolldefinierter Parameter
  • Keine Anzeichen einer chronischen oder akuten disseminierten intravaskulären Gerinnung oder Blutungsneigung und keine Angina pectoris in Ruhe
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Andere histologische Varianten als Adenokarzinom im Primärtumor
  • Mehr als zwei verschiedene frühere Chemotherapieschemata für metastasierten Prostatakrebs
  • Abnormale Leberfunktion
  • Therapie mit anderen Hormontherapien, einschließlich jeder Dosis Megestrolacetat (Megace), Ketoconazol, Finasterid (Proscar), Dutasterid (Avodart), jedem pflanzlichen Produkt, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (z. B. Saw Palmetto und PC-SPES), oder einem systemischen Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion oder zwischenzeitliche Erkrankung, die nicht kontrolliert wird
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Anwendung einer laufenden Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorherige Strahlentherapie wurde <4 Wochen abgeschlossen oder ein einzelner Teil der palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Alle derzeit aktiven Zweitmalignome, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Aktive psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden
  • Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die während der Studie möglicherweise eine Kortikosteroidtherapie erfordert
  • Stark beeinträchtigter immunologischer Zustand, einschließlich positivem Nachweis des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Akute oder chronische Hepatitis B oder C
  • Beginn der Bisphosphonat-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Long-QT-Syndrom oder Schenkelblock oder Hemiblock oder andere lebensbedrohliche Arrhythmien in der Vorgeschichte (es sei denn, der Patient wurde wirksam dagegen behandelt und gilt als stabil)
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Vorherige Therapie mit Abirateronacetat
  • Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die nicht auf einen NCI CTCAE-Grad (Version 3) von <= 1 abgeklungen sind
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateronacetat plus Prednison
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung oral mit 1000 mg Abirateronacetat täglich und 5 mg Prednison zweimal täglich behandelt.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg Tabletten), einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Tablette wird zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Testosteronspiegel im Knochenmark (>1 Pikogramm/Mililiter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung, Woche 1, Tag 1) und Woche 8
Ausgangswert (Vordosierung, Woche 1, Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Dihydrotestosteronspiegel (DHT) im Knochenmark (>9 Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung, Woche 1, Tag 1) und Woche 8
Ausgangswert (Vordosierung, Woche 1, Tag 1) und Woche 8
Unterschied im Knochenmark-Testosteronspiegel zwischen Teilnehmern mit und ohne Rückgang des prostataspezifischen Antigens im Serum
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016906
  • COU-AA-BMA (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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