Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna choroby afektywnej dwubiegunowej

Niniejsze badanie porówna skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej z psychoterapią wspomagającą w zmniejszaniu depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (BP-I) jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem z nawracającymi epizodami depresyjnymi i/lub maniakalnymi. Chociaż epizody manii są często uważane za najbardziej charakterystyczną cechę choroby afektywnej dwubiegunowej, nawracające epizody depresji stanowią najbardziej wyniszczający funkcjonalnie aspekt wielu osób z BP-I. Objawy epizodów depresyjnych obejmują obniżony nastrój, brak zainteresowania, spadek energii, niską samoocenę, problemy ze snem i zmianę apetytu. Stabilizatory nastroju są zwykle pierwszą linią leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy są w epizodzie depresyjnym, ale wcześniejsze badania wykazały, że te terapie nie przynoszą większości pacjentów trwałej remisji. Jako dodatek do leków, leczenie psychospołeczne znane jako terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być obiecującym sposobem leczenia poprawy objawów depresyjnych i długoterminowej stabilizacji u osób z BP-I. Niniejsze badanie porówna skuteczność CBT z psychoterapią wspomagającą w zmniejszaniu depresji u osób z BP-I. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) badanie to oceni również wpływ upośledzenia pamięci epizodycznej u osób z BP-I na powodzenie terapii CBT.

Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa około 9 miesięcy i obejmie 22 wizyty studyjne. Odbędą się cztery wizyty poprzedzające leczenie, podczas których uczestnicy przejdą różnorodne testy i procedury, w tym wywiady i kwestionariusze dotyczące depresji i lęku; testy pamięci, uwagi, czasu reakcji i czytania; i badanie MRI. Po zakończeniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT lub psychoterapii wspomagającej. Uczestnicy obu grup wezmą udział w osiemnastu 1-godzinnych sesjach terapeutycznych w ciągu 5 miesięcy. Uczestnicy uczestniczący w sesjach CBT nauczą się specyficznych ćwiczeń związanych z przetwarzaniem myśli i zachowaniem, które pomogą zmniejszyć objawy depresji. Uczestnicy sesji terapii psychospołecznej poznają oznaki i objawy związane z depresją oraz otrzymają wsparcie w radzeniu sobie z depresją.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy nastroju i pamięci przed i po pierwszych siedmiu sesjach terapeutycznych. Ocena psychologiczna nastąpi po Wizycie 8 i 18 leczenia i będzie obejmowała wypełnienie kwestionariuszy. Uczestnicy z obu grup wezmą udział w wizycie kontrolnej w celu oceny objawów tików, lęku i nastroju 4 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (testowane za pomocą kart widzenia)
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Wynik HAM-D 17 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV podtypu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z szybkimi cyklami
  • Spełnia kryteria epizodu mieszanego DSM-IV
  • W ciąży
  • Poważna choroba medyczna
  • Zaburzenia neurologiczne i/lub uraz głowy
  • Obecna lub przebyta historia wybranych zaburzeń osi I DSM-IV innych niż choroba afektywna dwubiegunowa, w tym organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych i zaburzeń psychotycznych niewymienionych inaczej
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu i/lub historia nadużywania substancji od ponad 12 miesięcy
  • IQ poniżej 80 w teście czytania dla dorosłych Wechslera
  • Wcześniejsze leczenie CBT z powodu depresji
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymujący psychoterapię wspomagającą
Inny: Psychoterapia wspierająca
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach terapii wspomagającej w ciągu 5 miesięcy. Psychoterapia wspomagająca koncentruje się na refleksji i wyrażaniu uczuć dotyczących bieżących problemów życiowych. Uczestnicy otrzymują wsparcie i pocieszenie w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami, depresją, wahaniami nastroju czy złością.
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach CBT w ciągu 5 miesięcy. CBT na depresję jest ukierunkowana na objawy depresyjne poprzez szereg różnych metod leczenia. Obejmuje to psychoedukację na temat zaburzenia oraz edukację pacjentów na temat roli myśli i zachowań w utrzymaniu obniżonego nastroju. CBT obejmuje również monitorowanie nastroju i aktywności, planowanie aktywności i nauczanie uczestników krytycznego badania i kwestionowania negatywnych myśli i podstawowych przekonań, które pomagają utrzymać depresję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 9, 20 i 36
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 9, 20 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006P001521
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • K23MH074895 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoterapia wspierająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami