Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression hos mennesker med bipolar I-lidelse

28. april 2015 opdateret af: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for bipolar lidelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi versus understøttende psykoterapi til at reducere depression hos mennesker med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar I lidelse (BP-I) er en kronisk invaliderende lidelse med tilbagevendende depressive og/eller maniske stemningsepisoder. Selvom episoder af mani ofte betragtes som det mest karakteristiske træk ved bipolar lidelse, udgør tilbagevendende episoder af depression det mest funktionelt invaliderende aspekt for mange personer med BP-I. Symptomer på depressive episoder omfatter deprimeret humør, manglende interesse, nedsat energi, lavt selvværd, søvnbesvær og ændring i appetit. Humørstabilisatorer er normalt den første behandlingslinje for patienter med bipolar lidelse, som er i en depressiv episode, men tidligere forskning har vist, at disse behandlinger ikke kan bringe de fleste patienter til vedvarende remission. Som et supplement til medicin kan en psykosocial behandling kendt som kognitiv adfærdsterapi (CBT) være en lovende behandling til forbedring af depressive symptomer og til langsigtet stabilisering hos personer med BP-I. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​CBT versus understøttende psykoterapi til at reducere depression hos mennesker med BP-I. Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil denne undersøgelse også vurdere virkningen af ​​episodisk hukommelsessvækkelse hos mennesker med BP-I på succesen med CBT-behandling.

Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse vil vare omkring 9 måneder og vil omfatte 22 studiebesøg. Der vil være fire forbehandlingsbesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en række forskellige tests og procedurer, herunder interviews og spørgeskemaer om depression og angst; test af hukommelse, opmærksomhed, reaktionstid og læsning; og en MR-scanning. Efter afslutning af de indledende vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage CBT eller understøttende psykoterapi. Deltagere i begge grupper vil deltage i atten 1-timers behandlingssessioner over 5 måneder. Deltagere, der deltager i CBT-sessioner, vil lære specifikke tankebearbejdnings- og adfærdsøvelser for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Deltagere, der deltager i psykosociale terapisessioner, vil lære om tegn og symptomer relateret til depression og vil blive ydet støtte til at håndtere deres depression.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde stemnings- og hukommelsesspørgeskemaer før og efter de første syv behandlingssessioner. Psykologiske evalueringer vil finde sted efter besøg 8 og 18 i behandlingen og vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer. Deltagerne i begge grupper vil deltage i et opfølgningsbesøg for at evaluere tic-symptomer, angst og humør 4 måneder efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (testet af synsdiagrammer)
  • Diagnose af bipolar lidelse I ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D score på 17 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for DSM-IV bipolar I lidelse subtype hurtig cykling
  • Opfylder kriterierne for DSM-IV blandet episode
  • Gravid
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Neurologisk lidelse og/eller hovedtraume
  • Nuværende eller tidligere historie med udvalgte DSM-IV-akse I-lidelser andre end bipolar lidelse, herunder organisk psykisk lidelse, skizofreni, vrangforestillinger og psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder før studiestart og/eller historie med stofmisbrug i mere end 12 måneder
  • IQ på mindre end 80 på Wechsler Adult Reading Test
  • Tidligere behandling med CBT for depression
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagere modtager understøttende psykoterapi
Andet: Understøttende psykoterapi
Deltagerne vil deltage i 18 understøttende terapisessioner over 5 måneder. Støttende psykoterapi fokuserer på at reflektere og udtrykke følelser omkring aktuelle livsproblemer. Deltagerne støttes og trøstes, når de håndterer svære situationer, depression, humørsvingninger eller vrede.
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagere i kognitiv adfærdsterapi
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil deltage i 18 CBT-sessioner over 5 måneder. CBT til depression retter sig mod depressive symptomer gennem en række forskellige behandlinger. Dette inkluderer psykoedukation om lidelsen og oplysning af patienter om rollen af ​​tanker og adfærd i opretholdelsen af ​​deprimeret stemning. CBT omfatter også humør- og aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning og undervisning af deltagere i kritisk at undersøge og udfordre negative tanker og kerneoverbevisninger, der hjælper med at opretholde depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 9, 20 og 36
Målt ved baseline og uge 9, 20 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006P001521
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • K23MH074895 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Understøttende psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger