Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressie bij mensen met een bipolaire I-stoornis

28 april 2015 bijgewerkt door: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Cognitieve gedragstherapie voor bipolaire stoornis

Deze studie zal de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie vergelijken met ondersteunende psychotherapie bij het verminderen van depressie bij mensen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire I-stoornis (BP-I) is een chronische slopende stoornis met terugkerende depressieve en/of manische stemmingsepisodes. Hoewel episoden van manie vaak worden beschouwd als het meest onderscheidende kenmerk van een bipolaire stoornis, vormen terugkerende episoden van depressie voor veel mensen met BP-I het meest invaliderende aspect. Symptomen van depressieve episodes zijn onder meer een depressieve stemming, gebrek aan interesse, verminderde energie, een laag zelfbeeld, slaapproblemen en verandering in eetlust. Stemmingsstabilisatoren zijn meestal de eerste behandelingslijn voor patiënten met een bipolaire stoornis die zich in een depressieve episode bevinden, maar eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze behandelingen er niet in slagen de meeste patiënten tot duurzame remissie te brengen. Als aanvulling op medicatie kan een psychosociale behandeling die bekend staat als cognitieve gedragstherapie (CGT) een veelbelovende behandeling zijn voor het verbeteren van depressieve symptomen en voor langdurige stabilisatie bij personen met BP-I. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van CGT versus ondersteunende psychotherapie bij het verminderen van depressie bij mensen met BP-I. Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal deze studie ook de impact beoordelen van episodisch geheugenverlies bij mensen met BP-I op het succes van CGT-behandeling.

Deelname aan deze enkelblinde studie duurt ongeveer 9 maanden en omvat 22 studiebezoeken. Er zullen vier voorbehandelingsbezoeken zijn, waarbij deelnemers verschillende tests en procedures zullen ondergaan, waaronder interviews en vragenlijsten over depressie en angst; testen op geheugen, aandacht, reactietijd en lezen; en een MRI-scan. Na voltooiing van de eerste beoordelingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan CBT of ondersteunende psychotherapie. Deelnemers aan beide groepen zullen gedurende 5 maanden achttien behandelsessies van 1 uur bijwonen. Deelnemers die CGT-sessies bijwonen, leren specifieke gedachtenverwerking en gedragsoefeningen om depressieve symptomen te helpen verminderen. Deelnemers die psychosociale therapiesessies bijwonen, leren over tekenen en symptomen die verband houden met depressie en krijgen ondersteuning bij het omgaan met hun depressie.

Alle deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten voor stemming en geheugen in te vullen voor en na de eerste zeven behandelingssessies. Psychologische evaluaties zullen plaatsvinden na bezoeken 8 en 18 van de behandeling en omvatten het invullen van vragenlijsten. Deelnemers aan beide groepen zullen 4 maanden na de laatste behandelingssessie een vervolgbezoek bijwonen om ticsymptomen, angst en stemming te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht (getest door zichtkaarten)
  • Diagnose van bipolaire stoornis I door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D-score van 17 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan criteria voor DSM-IV bipolaire I stoornis subtype rapid cycling
  • Voldoet aan de criteria voor een gemengde episode uit de DSM-IV
  • Zwanger
  • Ernstige medische aandoening
  • Neurologische aandoening en/of hoofdtrauma
  • Huidige of vroegere geschiedenis van geselecteerde DSM-IV As I-stoornissen anders dan bipolaire stoornis, waaronder organische psychische stoornis, schizofrenie, waanstoornis en niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen
  • Middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en/of geschiedenis van middelenmisbruik gedurende meer dan 12 maanden
  • IQ van minder dan 80 op de Wechsler Leestest voor volwassenen
  • Eerdere behandeling met CGT voor depressie
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers die ondersteunende psychotherapie krijgen
Ander: Ondersteunende psychotherapie
Deelnemers zullen gedurende 5 maanden 18 ondersteunende therapiesessies bijwonen. Ondersteunende psychotherapie richt zich op het reflecteren en uiten van gevoelens over actuele levenskwesties. Deelnemers worden ondersteund en getroost bij het omgaan met moeilijke situaties, depressie, stemmingswisselingen of woede.
EXPERIMENTEEL: 2
Deelnemers die cognitieve gedragstherapie krijgen
Ander: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers zullen gedurende 5 maanden 18 CGT-sessies bijwonen. CGT voor depressie richt zich op depressieve symptomen door middel van een reeks verschillende behandelingen. Dit omvat psycho-educatie over de stoornis en voorlichting aan patiënten over de rol van gedachten en gedragingen bij het in stand houden van een depressieve stemming. CGT omvat ook het monitoren van stemmingen en activiteiten, het plannen van activiteiten en het leren van deelnemers om negatieve gedachten en kernovertuigingen die helpen om depressies in stand te houden, kritisch te onderzoeken en uit te dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 9, 20 en 36
Gemeten bij baseline en in week 9, 20 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006P001521
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)
  • K23MH074895 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteunende psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen