Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kosztów wlewu BMP 2 w porównaniu z autoprzeszczepem grzebienia biodrowego w przypadku złamań kości długich bez zrostu (Infuse)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ross Leighton

Zapraszamy osoby takie jak Ty, które mają złamanie trzonu kości (złamaną kość) bez zrostu do udziału w tym badaniu badawczym. Brak zrostu to brak gojenia się kości (wzrost kości w miejscu złamania) po 3 miesiącach od operacji. Trzon to obszar określonej kości (zwykle w pobliżu środka), w którym doszło do złamania. Interesujące nas kości to obojczyk (obojczyk), piszczel (podudzie), kość udowa (górna część nogi), kość ramienna (ramię) i przedramię (przedramię). Celem leczenia tego typu złamań jest zminimalizowanie późniejszych operacji, wspomaganie procesu gojenia i skrócenie czasu gojenia. Zdolność pacjenta z brakiem zrostu (brak gojenia kości po 3 miesiącach od operacji) do szybszego powrotu do pracy i normalnej aktywności ma nie tylko dobry wpływ finansowy na społeczeństwo (społeczność), ale także poprawia ponad- dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów.

„Infuse” to syntetyczne białko morfogeniczne kości, co oznacza, że ​​ma zdolność wspomagania formowania się i gojenia kości, jeśli zostanie umieszczone w miejscu złamania. „Infuse” może być pierwszym dostępnym na rynku produktem zatwierdzonym przez Health Canada w celu przyspieszenia gojenia braku zrostów kości długich wymagających interwencji chirurgicznej.

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność produktu Infuse zostały wykazane w licznych badaniach przedklinicznych, konieczne są dalsze badania kliniczne na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i siły działania tego produktu, szczególnie w odniesieniu do niezrostów kości długich. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i mocy działania Infuse wszczepionego podczas leczenia niezrostów kości długich w celu ograniczenia późniejszych operacji wymaganych do przyspieszenia procesu gojenia i przyspieszenia czasu gojenia.

Biorąc to pod uwagę, społeczność ortopedów zaplanowała to badanie w celu naukowego ustalenia najskuteczniejszej metody leczenia przywracającej funkcje po tego typu urazach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy wieloośrodkowe kanadyjskie badanie z randomizacją, w którym losowo przydzielono 80 pacjentów (umieszczeni w grupach bez standardowego wzorca, tj. rzut monetą), aby otrzymać zarówno autoprzeszczep (próbka własnej kości: grzebień biodrowy), jak i alloprzeszczep (odłamki kostne z banku kości) lub „wlew” (syntetyczne białko morfogeniczne kości) i alloprzeszczep przy użyciu zablokowanych płytek. Płytki blokowane to płytki chirurgiczne umieszczane na złamaniu, w którym śruby blokują się w płytce po całkowitym wkręceniu ich w kość przez otwory w płytce. Naszym celem jest ocena całkowitego kosztu pacjentów leczonych w obu grupach badawczych oraz korzyści płynących z wlewu poprzez porównanie tworzenia się nowej kości w miejscu złamania.

Będziemy monitorować krytyczne aspekty opieki operacyjnej i rehabilitacji w regularnych odstępach czasu, do 2 lat po operacji. Będziemy niezależnie monitorować wskaźniki operacji rewizyjnych (operacje mające na celu naprawę poprzedniej operacji). Będziemy również oceniać pacjentów pod kątem stanu zdrowia funkcjonalnego i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

a) Pacjenci muszą wymagać otwartego leczenia chirurgicznego braku zrostu złamania trzonu kości piszczelowej, kości ramiennej, kości udowej, kości promieniowej lub łokciowej, do którego doszło w wyniku urazu.

c) Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia chirurgicznego gwoździem śródszpikowym lub płytką blokowaną lub odblokowaną.

d) Pacjenci muszą mieć złamanie trzonu kości określone dla tej konkretnej kości.

e) Pacjenci muszą wykazywać radiologiczne dowody dojrzałości szkieletu (zamknięte płytki nasadowe).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci wymagający mechanicznego zespolenia innego niż gwoździe śródszpikowe lub platerowanie (tj. brak mocowania zewnętrznego)
  2. Pacjenci ze złamaniami wykraczającymi poza trzon kości określony dla danej kości, tj. bez złamań przynasadowych.
  3. Pacjenci z odcinkową obwodową utratą kości > 4 cm.
  4. Pacjenci, u których złamania są wynikiem guza
  5. Infekcja sama w sobie nie prowadzi do wykluczenia, ale musi być leczona, a otoczka tkanki miękkiej zamknięta przed randomizacją
  6. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą metaboliczną kości (inną niż osteoporoza), która może mieć negatywny wpływ na proces gojenia kości.
  7. Pacjenci ze znaną wrażliwością na kolagen.
  8. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
  9. Pacjenci obecnie leczeni radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub sterydoterapią.
  10. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub leczenie.
  11. Pacjenci, którzy mają inne urazy lub stany, takie jak niezdolni do komunikowania się lub wyrażenia zgody

m)Pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi lub prostaty

f) Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody, dokonania oceny badania i poddania się obserwacji przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 Napar
Pacjent otrzyma BMP 2 z alloprzeszczepem
Urządzenie: Wlej białko morfogenetyczne kości (BMP) 2
„Infuse” to syntetyczne białko morfogeniczne kości, co oznacza, że ​​ma zdolność wspomagania formowania się i gojenia kości, jeśli zostanie umieszczone w miejscu złamania. „Infuse” może być pierwszym dostępnym na rynku produktem zatwierdzonym przez Health Canada w celu przyspieszenia gojenia braku zrostów kości długich wymagających interwencji chirurgicznej.
Aktywny komparator: 2 Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
Autoprzeszczep od grzebienia biodrowego pacjenta i alloprzeszczep
Procedura: autoprzeszczep grzebienia biodrowego
Kawałek kości grzebienia biodrowego pacjenta jest pobierany i mieszany z kością z banku kości w celu uzupełnienia ubytku kostnego w złamaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza kosztów na podstawie długości pobytu w szpitalu, alloprzeszczepu, produktów krwiopochodnych oraz kosztów związanych z powikłaniami i/lub ponowną hospitalizacją.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą radiograficzna ocena gojenia (skala RUST), kliniczna ocena stanu obciążenia po 6 miesiącach od leczenia oraz częstość występowania dodatkowych interwencji chirurgicznych/medycznych w celu przyspieszenia gojenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ross Leighton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, CDHA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlej białko morfogenetyczne kości (BMP) 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami