Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kustannustutkimus infuusio-BMP 2:sta vs. lonkkaharjan autograftia ei-liittyvien pitkän luun murtumien varalta (Infuse)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ross Leighton

Kutsumme sinun kaltaisiasi henkilöitä, joilla on diafyysimurtuma (luumurtuma) ja jotka eivät liity liittoon, osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen. Liittymättömyys tarkoittaa luun paranemisen puutetta (luun kasvua, jossa luun murtuminen tapahtui) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Diafyysi on tietyn luun alue (yleensä lähellä keskikohtaa), jossa murtuma tapahtui. Luut, joista olemme kiinnostuneita, ovat solisluu (kaulusluu), sääriluu (sääriluu), reisiluu (ylävarsi), olkaluu (olkavarsi) ja kyynärvarsi (alavarsi). Tällaisten murtumien hoitotavoitteet ovat myöhempien leikkausten minimoiminen, paranemisprosessin edistäminen ja paranemisajan lyhentäminen. Potilaan, jolla ei ole liittoa (luun parantumisen puute 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta), kyvyllä palata nopeammin työelämään ja normaaliin toimintaan on paitsi hyvä taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan (yhteisöön), myös se parantaa yli- potilaiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia.

"Infuse" on synteettinen luun morfogeeninen proteiini, mikä tarkoittaa, että sillä on kyky auttaa luusi muodostumista ja paranemista, jos se asetetaan murtumakohtaan. "Infuse" saattaa olla ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka Health Canada on hyväksynyt ja joka nopeuttaa kirurgista toimenpiteitä vaativien pitkien luun liitosten paranemista.

Vaikka Infusen turvallisuus ja teho on osoitettu lukuisissa prekliinisissä tutkimuksissa, tarvitaan lisää kliinisiä ihmistutkimuksia, jotta voidaan arvioida tämän tuotteen turvallisuutta ja kykyä tuottaa vaikutuksia erityisesti pitkien luiden epäyhtenäisyydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän luun ei-liitosten hoidon aikana implantoidun Infusen turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan vähentää myöhempiä leikkauksia, joita tarvitaan parantamaan paranemisprosessia ja nopeuttamaan paranemisaikaa.

Tämän vuoksi ortopediyhteisö on suunnitellut tämän tutkimuksen luodakseen tieteellisesti tehokkaimman hoitomenetelmän toiminnan palauttamiseksi tämäntyyppisten vammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme kanadalaista satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa 80 potilasta satunnaistetaan (joka on ryhmitelty ilman vakiomallia, esim. kolikon heittäminen) vastaanottaaksesi sekä autograftin (näyte omasta luustasi: suoliluun harjasta) että allograftin (luusirut luupankista) tai "infuusiota" (synteettinen luun morfogeeninen proteiini) ja allograftia käyttämällä lukittuja levyjä. Lukitut levyt ovat murtuman päälle sijoitettavia kirurgisia levyjä, joissa ruuvit lukittuvat levyyn, kun ne on ruuvattu kokonaan luuhun levyssä olevien reikien kautta. Tavoitteenamme on arvioida molemmissa tutkimusryhmissä hoidettujen potilaiden kokonaiskustannuksia ja Infuusen hyötyjä vertaamalla murtumakohdan uutta luun muodostumista.

Seuraamme leikkaushoidon ja kuntoutuksen kriittisiä näkökohtia säännöllisin väliajoin, jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Seuraamme itsenäisesti korjausleikkausten (aikaisemman leikkauksen korjausleikkausten) määrää. Arvioimme myös potilaiden toiminnallista terveyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

a) Potilaiden on vaadittava avointa kirurgista hoitoa sääriluun, olkaluun, reisiluun, säteen tai kyynärluun palleamurtumalle, joka on syntynyt trauman seurauksena.

c) Potilaiden tulee olla ehdokkaita kirurgiseen hoitoon intramedullaarisella kynsillä tai lukitulla tai lukitsemattomalla levyllä.

d) Potilailla on oltava tälle tietylle luulle määritelty diafyysimurtuma.

e) Potilailla on näytettävä röntgenkuvaus luuston kypsyydestä (suljetut epifyysilevyt).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat muuta mekaanista kiinnitystä kuin intramedullaarista naulausta tai pinnoitusta (esim. ei ulkoista kiinnitystä)
  2. Potilaat, joilla on kyseiselle luulle määritellyn diafyysin ulkopuolelle jääviä murtumia, eli ei metafyysimurtumia.
  3. Potilaat, joiden segmentaalinen kehäluun menetys > 4 cm.
  4. Potilaat, joiden murtumat ovat seurausta kasvaimesta
  5. Infektio sinänsä ei johda poissulkemiseen, mutta se on hoidettava ja pehmytkudoskuori suljettava ennen satunnaistamista
  6. Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus (muu kuin osteoporoosi), joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä kollageenille.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  9. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä säteilyllä, kemoterapialla, immunosuppressiolla tai steroidihoidolla.
  10. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai hoitoa.
  11. Potilaat, joilla on muita vammoja tai sairauksia, kuten he eivät pysty kommunikoimaan tai suostumaan

m) Potilaat, joilla on tunnettu rinta- tai eturauhassyöpä

f) Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus, suorittaa tutkimusarvioinnit ja olla seurattavissa tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1 Infusoi
Potilas saa BMP 2:n allograftilla
Laite: Infusoi Bone Morphogenic Protein (BMP) 2
"Infuse" on synteettinen luun morfogeeninen proteiini, mikä tarkoittaa, että sillä on kyky auttaa luusi muodostumista ja paranemista, jos se asetetaan murtumakohtaan. "Infuse" saattaa olla ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka Health Canada on hyväksynyt ja joka nopeuttaa kirurgista toimenpiteitä vaativien pitkien luun liitosten paranemista.
Active Comparator: 2 lonkkaharjan autografti
Autograft potilailta Iliac Crest ja allograft
Menettely: lonkkaharjan autograft
Pala potilaan suoliluun harjaluusta otetaan ja sekoitetaan luupankista olevaan luuhun täydentämään murtuman aiheuttamaa luukatoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kustannusanalyysi, joka perustuu sairaalahoidon pituuteen, allograftiin, verivalmisteisiin ja komplikaatioihin ja/tai uudelleenpääsyyn liittyviin kustannuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat paranemisen röntgenkuvaus (RUST-asteikko), painonsietokyvyn kliininen arvio 6 kuukauden kuluttua hoidosta ja lisäkirurgisten/lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys paranemisen edistämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ross Leighton

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ross K Leighton, MD, CDHA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infusoi Bone Morphogenic Protein (BMP) 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia