Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert kostnadsstudie av Infuse BMP 2 vs Iliac Crest Autograft for non-union of long benfractures (Infuse)

8. november 2022 oppdatert av: Ross Leighton

Vi inviterer personer som deg selv, som har diafysbrudd (brudd i bein) med en ikke-forening til å delta i denne forskningsstudien. En ikke-forening er mangel på beintilheling (beinvekst der bruddet i beinet oppsto) etter 3 måneder etter operasjonen. Diafysen er et område av et spesifikt bein (vanligvis nær midten) der bruddet oppsto. Beinene vi er interessert i er kragebenet (kragebenet), tibia (underbenet), lårbenet (overbenet), humerus (overarmen) og underarmen (underarmen). Behandlingsmål for disse typer brudd er å minimere senere operasjoner, for å bistå helingsprosessen og å redusere tiden til helbredelse. Evnen til en pasient med manglende forening (manglende beintilheling etter 3 måneder etter operasjon) til å vende tilbake til arbeidsstyrken og til normale aktiviteter raskere har ikke bare en god økonomisk innvirkning på samfunnet (samfunnet), men forbedrer også over- all fysisk og psykisk velvære for pasientene.

"Infuse" er et syntetisk benmorfogent protein som betyr at det har evnen til å hjelpe beinet ditt til å dannes og gro hvis det settes inn i bruddstedet. "Infuse" kan være det første kommersielt tilgjengelige produktet som er godkjent av Health Canada for å akselerere helingen av lange ben som ikke er sammenføyde som krever kirurgisk inngrep.

Selv om sikkerheten og effekten av Infuse har blitt demonstrert gjennom en rekke prekliniske studier, er ytterligere kliniske studier på mennesker nødvendig for å evaluere sikkerheten og evnen til å produsere effekter av dette produktet, spesielt med hensyn til ikke-sammenføyninger av lange bein. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og kraften til å produsere effekter av Infuse implantert under behandling av langbens ikke-foreninger for å redusere senere operasjoner som kreves for å forsterke helingsprosessen og for å akselerere tiden til helbredelse.

Gitt dette har det ortopediske miljøet planlagt denne studien for å vitenskapelig etablere den mest effektive behandlingsmetoden for å gjenopprette funksjonen etter denne typen skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en kanadisk randomisert multisenterstudie der 80 pasienter er randomisert (sett i grupper uten standardmønster, dvs. snu en mynt) for å motta både autograft (prøve av ditt eget bein: iliac crest) og allograft (beinchips fra benbank) eller "infuse" (syntetisk benmorfogent protein) og allograft ved hjelp av låste plater. Låste plater er kirurgiske plater plassert på bruddet der skruene låses inn i platen når de er skrudd helt inn i benet gjennom hull på platen. Vårt mål er å vurdere den totale kostnaden for pasientene behandlet i både studiegruppen og fordelene med Infuse ved å sammenligne den nye beindannelsen på bruddstedet.

Vi vil overvåke kritiske aspekter ved operativ pleie og rehabilitering med jevne mellomrom, inntil 2 år etter operasjonen. Vi vil uavhengig overvåke revisjonskirurgi (operasjoner for å reparere en tidligere operasjon). Vi vil også vurdere pasienter for funksjonell helse og livskvalitetsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for å delta i studien:

a) Pasienter må kreve åpen kirurgisk behandling for ikke-sammenføyning av et diafysefraktur av tibia, humerus, femur, radius eller ulna påført sekundært til traumer.

c) Pasienter må være kandidater for kirurgisk behandling med intramedullær spiker eller låst eller ulåst plate.

d) Pasienter må ha et brudd i diafysen som definert for det spesifikke beinet.

e) Pasienter må vise radiografisk tegn på skjelettmodenhet (lukkede epifyseplater).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å delta i studien:

  1. Pasienter som trenger annen mekanisk fiksering enn intramedullær spikring eller plating (dvs. ingen ekstern fiksering)
  2. Pasienter med frakturer som faller utenfor diafysen definert for det spesifikke beinet det gjelder, dvs. ingen metafysefrakturer.
  3. Pasienter med segmentelt perifert bentap >4 cm.
  4. Pasienter hvis brudd er et resultat av en svulst
  5. Infeksjon i seg selv resulterer ikke i eksklusjon, men den må behandles og bløtvevskonvolutten lukkes før randomisering
  6. Pasienter med kjent metabolsk bensykdom (annet enn osteoporose) som vil ha en negativ innvirkning på beinhelingsprosessen.
  7. Pasienter med kjent følsomhet for kollagen.
  8. Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for studieregistrering.
  9. Pasienter som for tiden behandles med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller steroidbehandling.
  10. Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner eller -behandlinger.
  11. Pasienter som har andre skader eller tilstander som at de ikke er i stand til å kommunisere eller samtykke

m) Pasienter med kjent bryst- eller prostatakreft

f) Pasienter må være i stand til og villige til å gi informert samtykke, fullføre studievurderinger og følges i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 Sett inn
Pasienten vil få BMP 2 med allograft
Enhet: Tilfør beinmorfogent protein (BMP) 2
"Infuse" er et syntetisk benmorfogent protein som betyr at det har evnen til å hjelpe beinet ditt til å dannes og gro hvis det settes inn i bruddstedet. "Infuse" kan være det første kommersielt tilgjengelige produktet som er godkjent av Health Canada for å akselerere helingen av lange ben som ikke er sammenføyde som krever kirurgisk inngrep.
Aktiv komparator: 2 Iliac crest autograft
Autograft fra pasientens Iliac Crest og allograft
Fremgangsmåte: iliac crest autograft
Et stykke av pasientens hoftekambein tas og blandes med bein fra en benbank for å supplere bentapet i bruddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
kostnadsanalyse basert på lengde på sykehusopphold, allograft, blodprodukter og kostnader forbundet med komplikasjoner og/eller re-innleggelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter vil være den radiografiske vurderingen av helbredelse (RUST-skala), den kliniske vurderingen av vektbærende status 6 måneder etter behandling, og forekomsten av ytterligere kirurgiske/medisinske inngrep for å fremme helbredelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ross Leighton

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ross K Leighton, MD, CDHA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-union diafysefrakturer

Kliniske studier på Tilfør beinmorfogent protein (BMP) 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger