Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret omkostningsundersøgelse af Infuse BMP 2 vs Iliac Crest Autograft for ikke-sammenføring af lange knoglefrakturer (Infuse)

8. november 2022 opdateret af: Ross Leighton

Vi inviterer personer som dig selv, der har diafysefraktur (knoglebrud) med en ikke-forening til at deltage i denne forskningsundersøgelse. En non-union er manglende knogleheling (knoglevækst, hvor knoglens brud opstod) efter 3 måneder efter operationen. Diafysen er et område af en specifik knogle (normalt nær midten), hvor bruddet opstod. Knoglerne vi er interesserede i er kravebenet (kraveknoglen), skinnebenet (underbenet), lårbenet (overbenet), humerus (overarmen) og underarmen (underarmen). Behandlingsmål for disse typer brud er at minimere senere operationer, at hjælpe helingsprocessen og at reducere tiden til heling. Evnen hos en patient med manglende forening (manglende knogleheling efter 3 måneder efter operationen) til hurtigere at vende tilbage til arbejdsstyrken og til normale aktiviteter har ikke kun en god økonomisk indvirkning på samfundet (samfundet), men forbedrer også over- alt fysisk og psykisk velbefindende hos patienterne.

"Infuse" er et syntetisk knoglemorfogent protein, hvilket betyder, at det har evnen til at hjælpe din knogle med at dannes og heles, hvis den indsættes i frakturstedet. "Infuse" kan være det første kommercielt tilgængelige produkt, der er godkendt af Health Canada til at fremskynde helingen af ​​lange knoglesammenføjninger, der kræver kirurgisk indgreb.

Selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​Infuse er blevet påvist gennem adskillige prækliniske undersøgelser, er yderligere humane kliniske forsøg påkrævet for at evaluere sikkerheden og evnen til at frembringe virkninger af dette produkt, især med hensyn til ikke-sammenføjninger af lange knogler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og evnen til at fremkalde virkningerne af Infuse implanteret under behandling af lange knogle-ikke-foreninger for at reducere senere operationer, der er nødvendige for at øge helingsprocessen og for at fremskynde helingstiden.

På denne baggrund har det ortopædiske samfund planlagt denne undersøgelse med henblik på videnskabeligt at etablere den mest effektive behandlingsmetode til at genoprette funktionen efter denne type skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en multicenter canadisk randomiseret undersøgelse, hvor 80 patienter er randomiserede (sat i grupper uden standardmønster, dvs. vende en mønt) for at modtage både autograft (prøve af din egen knogle: hoftekammen) og allotransplantat (knoglechips fra knoglebank) eller "infuse" (syntetisk knoglemorfogent protein) og allograft ved hjælp af låste plader. Låste plader er kirurgiske plader placeret på bruddet, hvor skruerne låser sig fast i pladen, når de er skruet helt ind i knoglen gennem huller på pladen. Vores mål er at vurdere de samlede omkostninger for patienterne behandlet i både undersøgelsesgruppen og fordelene ved Infuse ved at sammenligne den nye knogledannelse på frakturstedet.

Vi vil overvåge kritiske aspekter af operativ pleje og rehabilitering med jævne mellemrum, op til 2 år efter operationen. Vi vil uafhængigt overvåge antallet af revisionskirurgi (operationer for at reparere en tidligere operation). Vi vil også vurdere patienter for funktionelt helbred og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

a) Patienter skal kræve åben kirurgisk behandling af manglende sammensmeltning af en diafysær fraktur af skinnebenet, humerus, femur, radius eller ulna, der er vedvarende sekundært til traume.

c) Patienter skal være kandidater til kirurgisk behandling med et intramedullært søm eller låst eller ulåst plade.

d) Patienter skal have et brud på diafysen som defineret for den specifikke knogle.

e) Patienter skal vise radiografisk tegn på skeletmodenhed (lukkede epifyseplader).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende kriterier er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienter, der kræver anden mekanisk fiksering end intramedullær sømning eller plettering (dvs. ingen ekstern fiksering)
  2. Patienter med frakturer, der falder uden for diafysen defineret for den pågældende knogle, dvs. ingen metafysefrakturer.
  3. Patienter med segmentelt perifert knogletab >4 cm.
  4. Patienter, hvis brud er resultatet af en tumor
  5. Infektion i sig selv resulterer ikke i udelukkelse, men den skal behandles og bløddelshylsteret lukkes før randomisering
  6. Patienter med kendt metabolisk knoglesygdom (andre end osteoporose), som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
  7. Patienter med kendt følsomhed over for kollagen.
  8. Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for studietilmelding.
  9. Patienter, der i øjeblikket behandles med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppression eller steroidbehandling.
  10. Patienter, der modtager et andet forsøgslægemiddel eller behandling.
  11. Patienter, der har andre skader eller tilstande, såsom at de ikke er i stand til at kommunikere eller give samtykke

m)Patienter med kendt bryst- eller prostatacancer

f) Patienter skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke, til at gennemføre undersøgelsesvurderinger og følges i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 Infunder
Patienten vil modtage BMP 2 med allograft
Enhed: Infunder knoglemorfogent protein (BMP) 2
"Infuse" er et syntetisk knoglemorfogent protein, hvilket betyder, at det har evnen til at hjælpe din knogle med at dannes og heles, hvis den indsættes i frakturstedet. "Infuse" kan være det første kommercielt tilgængelige produkt, der er godkendt af Health Canada til at fremskynde helingen af ​​lange knoglesammenføjninger, der kræver kirurgisk indgreb.
Aktiv komparator: 2 Iliac crest autograft
Autograft fra Patient Iliac Crest og allograft
Procedure: iliac crest autograft
Et stykke af patientens hoftekam-knogle tages og blandes med knogle fra en knoglebank for at supplere knogletabet i bruddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
omkostningsanalyse baseret på længde af hospitalsophold, allograft, blodprodukter og omkostninger forbundet med komplikationer og/eller genindlæggelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter vil være den radiografiske vurdering af heling (RUST-skala), den kliniske vurdering af vægtbærende status 6 måneder efter behandling og forekomsten af ​​yderligere kirurgiske/medicinske indgreb for at fremme heling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ross Leighton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ross K Leighton, MD, CDHA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-unionsdiafysefrakturer

Kliniske forsøg med Infunder knoglemorfogent protein (BMP) 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger