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Um estudo de custo controlado randomizado de Infuse BMP 2 vs Autoenxerto de crista ilíaca para não união de fraturas de ossos longos (Infuse)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Ross Leighton

Estamos convidando indivíduos como você, que têm fratura diafisária (osso quebrado) com não união para participar deste estudo de pesquisa. Uma não união é a falta de consolidação óssea (crescimento ósseo onde ocorreu a fratura) após 3 meses após a operação. A diáfise é uma área de um osso específico (geralmente perto do meio) onde ocorreu a fratura. Os ossos que nos interessam são a clavícula (clavícula), tíbia (perna), fêmur (perna), úmero (braço) e antebraço (braço). Os objetivos do tratamento para esses tipos de fraturas são minimizar cirurgias posteriores, auxiliar no processo de cicatrização e diminuir o tempo de cicatrização. A capacidade de um paciente com não união (falta de cicatrização óssea após 3 meses após a operação) de retornar à força de trabalho e às atividades normais mais rapidamente não apenas tem um bom impacto financeiro na sociedade (comunidade), mas também melhora o todo o bem-estar físico e mental dos pacientes.

"Infuse" é uma proteína morfogênica óssea sintética, o que significa que tem a capacidade de ajudar o osso a se formar e cicatrizar se inserido no local da fratura. "Infuse" pode ser o primeiro produto comercialmente disponível aprovado pela Health Canada para acelerar a cicatrização de não uniões de ossos longos que requerem intervenção cirúrgica.

Embora a segurança e a eficácia do Infuse tenham sido demonstradas por meio de numerosos estudos pré-clínicos, são necessários mais testes clínicos em humanos para avaliar a segurança e o poder de produzir efeitos deste produto, particularmente no que diz respeito a não uniões de ossos longos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o poder de produzir efeitos do Infuse implantado durante o tratamento de não uniões de ossos longos para reduzir as cirurgias posteriores necessárias para aumentar o processo de cicatrização e acelerar o tempo de cicatrização.

Diante disso, a comunidade ortopédica planejou este estudo a fim de estabelecer cientificamente o método de tratamento mais eficaz para restaurar a função após esse tipo de lesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propomos um estudo canadense randomizado multicêntrico em que 80 pacientes são randomizados (colocados em grupos por nenhum padrão padrão, ou seja, jogando uma moeda) para receber autoenxerto (amostra de seu próprio osso: crista ilíaca) e aloenxerto (lascas de osso do banco de ossos) ou "infusão" (proteína morfogênica do osso sintético) e aloenxerto usando placas bloqueadas. As placas bloqueadas são placas cirúrgicas colocadas na fratura em que os parafusos travam na placa quando foram completamente aparafusados ​​no osso através de orifícios na placa. Nosso objetivo é avaliar o custo total dos pacientes tratados em ambos os grupos de estudo e os benefícios do Infuse comparando a neoformação óssea no local da fratura.

Monitoraremos aspectos críticos dos cuidados operatórios e reabilitação em intervalos regulares, até 2 anos após a cirurgia. Monitoraremos independentemente as taxas de cirurgia de revisão (cirurgias para reparar uma cirurgia anterior). Também avaliaremos os pacientes quanto à saúde funcional e aos resultados de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

a) Os pacientes devem requerer tratamento cirúrgico aberto de pseudoartrose de fratura diafisária de tíbia, úmero, fêmur, rádio ou ulna secundária a trauma.

c) Os pacientes devem ser candidatos ao tratamento cirúrgico com haste intramedular ou placa bloqueada ou desbloqueada.

d) Os pacientes devem ter uma fratura da diáfise definida para aquele osso específico.

e) Os pacientes devem apresentar evidências radiográficas de maturidade esquelética (placas epifisárias fechadas).

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:

  1. Pacientes que necessitam de fixação mecânica diferente de pinos ou placas intramedulares (ou seja, sem fixação externa)
  2. Pacientes com fraturas fora da diáfise definida para o osso específico em questão, ou seja, sem fraturas metafisárias.
  3. Pacientes com perda óssea circunferencial segmentar > 4 cm.
  4. Pacientes cujas fraturas são resultado de um tumor
  5. A infecção por si só não resulta em exclusão, mas deve ser tratada e o envelope de tecido mole fechado antes da randomização
  6. Pacientes com doença óssea metabólica conhecida (exceto osteoporose) que impactaria negativamente no processo de cicatrização óssea.
  7. Pacientes com sensibilidade conhecida ao colágeno.
  8. Pacientes grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
  9. Pacientes atualmente sendo tratados com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia com esteroides.
  10. Pacientes recebendo qualquer outro medicamento ou tratamento experimental.
  11. Pacientes com outras lesões ou condições, como incapacidade de se comunicar ou consentir

m)Pacientes com câncer de mama ou próstata conhecido

f) Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado, concluir as avaliações do estudo e serem acompanhados durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1 infusão
O paciente receberá BMP 2 com aloenxerto
Dispositivo: Infundir Proteína Morfogênica Óssea (BMP) 2
"Infuse" é uma proteína morfogênica óssea sintética, o que significa que tem a capacidade de ajudar o osso a se formar e cicatrizar se inserido no local da fratura. "Infuse" pode ser o primeiro produto comercialmente disponível aprovado pela Health Canada para acelerar a cicatrização de não uniões de ossos longos que requerem intervenção cirúrgica.
Comparador Ativo: 2 autoenxerto de crista ilíaca
Autoenxerto de Crista Ilíaca de Pacientes e aloenxerto
Procedimento: autoenxerto de crista ilíaca
Um pedaço do osso da crista ilíaca do paciente é retirado e misturado com osso de um banco de ossos para complementar a perda óssea na fratura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
análise de custos com base no tempo de internação, aloenxerto, hemoderivados e custos associados a complicações e/ou reinternações.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os pontos finais secundários de eficácia serão a avaliação radiográfica da cicatrização (escala RUST), a avaliação clínica do estado de suporte de peso 6 meses após o tratamento e a incidência de intervenções médicas/cirúrgicas adicionais para promover a cicatrização.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ross Leighton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ross K Leighton, MD, CDHA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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