Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met gecontroleerde kosten van infuse BMP 2 vs. autograft van de crista iliaca voor niet-consolidatie van pijpbeenfracturen (Infuse)

8 november 2022 bijgewerkt door: Ross Leighton

We nodigen personen uit, zoals u, die een diafysaire fractuur (botbreuk) hebben met een non-union om deel te nemen aan dit onderzoek. Een non-union is een gebrek aan botgenezing (botgroei op de plaats waar de botbreuk is opgetreden) na 3 maanden na de operatie. De diafyse is een gebied van een specifiek bot (meestal in het midden) waar de breuk is opgetreden. De botten waarin we geïnteresseerd zijn zijn het sleutelbeen (sleutelbeen), tibia (onderbeen), femur (bovenbeen), humerus (bovenarm) en onderarm (onderarm). Behandelingsdoelen voor dit soort fracturen zijn om latere operaties te minimaliseren, het genezingsproces te ondersteunen en de tijd tot genezing te verkorten. Het vermogen van een patiënt met non-union (gebrek aan botgenezing na 3 maanden na de operatie) om sneller terug te keren naar de beroepsbevolking en naar normale activiteiten, heeft niet alleen een goede financiële impact op de samenleving (gemeenschap), maar verbetert ook over- al het fysieke en mentale welzijn van de patiënten.

"Infuse" is een synthetisch botmorfogeen eiwit, wat betekent dat het het vermogen heeft om uw bot te helpen vormen en genezen als het op de plaats van de breuk wordt ingebracht. "Infuse" is mogelijk het eerste in de handel verkrijgbare product dat is goedgekeurd door Health Canada om de genezing te versnellen van niet-genezende lange botten die een chirurgische ingreep vereisen.

Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van Infuse zijn aangetoond door middel van talrijke preklinische onderzoeken, is verder klinisch onderzoek bij mensen nodig om de veiligheid en het vermogen om effecten van dit product te produceren te evalueren, met name met betrekking tot niet-genezende lange botten. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het vermogen om effecten te produceren van Infuse die is geïmplanteerd tijdens de behandeling van non-consolidatie van lange botten om latere operaties te verminderen die nodig zijn om het genezingsproces te versterken en om de tijd tot genezing te versnellen.

Daarom heeft de orthopedische gemeenschap deze studie gepland om wetenschappelijk vast te stellen wat de meest effectieve behandelmethode is om de functie te herstellen na dit type letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een Canadese gerandomiseerde studie in meerdere centra voor waarin 80 patiënten worden gerandomiseerd (in groepen geplaatst volgens geen standaardpatroon, dwz. een munt opgooien) om zowel autograft (monster van uw eigen bot: crista iliaca) als allograft (botchips van botbank) of "infuse" (synthetisch botmorfogeen eiwit) en allograft met vergrendelde platen te ontvangen. Vergrendelde platen zijn chirurgische platen die op de breuk worden geplaatst waarbij de schroeven in de plaat vergrendelen wanneer ze volledig in het bot zijn geschroefd door gaten in de plaat. Ons doel is om de totale kosten van de behandelde patiënten in beide onderzoeksgroepen en de voordelen van de Infuse te beoordelen door de nieuwe botvorming op de plaats van de breuk te vergelijken.

We zullen kritische aspecten van operatieve zorg en revalidatie op regelmatige tijdstippen monitoren, tot 2 jaar na de operatie. We monitoren onafhankelijk de tarieven voor revisiechirurgie (operaties om een ​​eerdere operatie te herstellen). We zullen patiënten ook beoordelen op functionele gezondheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

a) Patiënten moeten een open chirurgische behandeling nodig hebben van niet-genezende diafysaire fractuur van het scheenbeen, opperarmbeen, dijbeen, spaakbeen of ellepijp als gevolg van een trauma.

c) Patiënten moeten in aanmerking komen voor chirurgische behandeling met een intramedullaire nagel of vergrendelde of ontgrendelde plaat.

d) Patiënten moeten een breuk van de diafyse hebben zoals gedefinieerd voor dat specifieke bot.

e) Patiënten moeten radiografisch bewijs tonen van skeletrijpheid (gesloten epifysairschijven).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten die andere mechanische fixatie nodig hebben dan intramedullaire spijkers of platen (d.w.z. geen externe fixatie)
  2. Patiënten met fracturen die buiten de voor het betreffende bot gedefinieerde diafyse vallen, d.w.z. geen metafysaire fracturen.
  3. Patiënten met segmentaal omtrekbotverlies >4 cm.
  4. Patiënten bij wie de fracturen het gevolg zijn van een tumor
  5. Infectie op zich leidt niet tot uitsluiting, maar moet worden behandeld en de omhulling van zacht weefsel moet worden gesloten voorafgaand aan randomisatie
  6. Patiënten met een bekende metabole botziekte (anders dan osteoporose) die een negatieve invloed zou hebben op het botgenezingsproces.
  7. Patiënten met bekende gevoeligheid voor collageen.
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving voor de studie.
  9. Patiënten die momenteel worden behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of therapie met steroïden.
  10. Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling krijgen.
  11. Patiënten met andere verwondingen of aandoeningen, omdat ze niet in staat zijn om te communiceren of toestemming te geven

m) Patiënten met bekende borst- of prostaatkanker

f) Patiënten moeten in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksbeoordelingen te voltooien en te worden gevolgd gedurende de periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1 infuus
De patiënt krijgt BMP 2 met allotransplantaat
Apparaat: Botmorfogene proteïne (BMP) infuseren 2
"Infuse" is een synthetisch botmorfogeen eiwit, wat betekent dat het het vermogen heeft om uw bot te helpen vormen en genezen als het op de plaats van de breuk wordt ingebracht. "Infuse" is mogelijk het eerste in de handel verkrijgbare product dat is goedgekeurd door Health Canada om de genezing te versnellen van niet-genezende lange botten die een chirurgische ingreep vereisen.
Actieve vergelijker: 2 iliacale autograft
Autotransplantaat van patiënten Iliac Crest en allograft
Procedure: iliacale autograft
Een stuk van het bekkenkambot van de patiënt wordt genomen en gemengd met bot van een botbank om het botverlies in de breuk aan te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kostenanalyse op basis van opnameduur, allograft, bloedproducten en kosten in verband met complicaties en/of heropname.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de radiografische beoordeling van genezing (RUST-schaal), de klinische beoordeling van de gewichtdragende status zes maanden na de behandeling en de incidentie van aanvullende chirurgische/medische ingrepen om genezing te bevorderen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ross Leighton

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ross K Leighton, MD, CDHA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-unie diafysaire fracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen