Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie mit kontrollierten Kosten zur Infusion von BMP 2 vs. Iliakalkamm-Autotransplantat bei Non-Union of Long Bone Fractures (Infuse)

8. November 2022 aktualisiert von: Ross Leighton

Wir laden Personen wie Sie, die eine Diaphysenfraktur (Knochenbruch) mit Pseudarthrose haben, zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie ein. Eine Pseudarthrose ist ein Mangel an Knochenheilung (Knochenwachstum dort, wo der Knochenbruch aufgetreten ist) nach 3 Monaten nach der Operation. Die Diaphyse ist ein Bereich eines bestimmten Knochens (normalerweise in der Nähe der Mitte), in dem die Fraktur aufgetreten ist. Die Knochen, an denen wir interessiert sind, sind Schlüsselbein (Schlüsselbein), Tibia (Unterschenkel), Femur (Oberschenkel), Humerus (Oberarm) und Unterarm (Unterarm). Die Behandlungsziele für diese Art von Frakturen bestehen darin, spätere Operationen zu minimieren, den Heilungsprozess zu unterstützen und die Zeit bis zur Heilung zu verkürzen. Die Fähigkeit eines Patienten mit Pseudarthrose (ausbleibende Knochenheilung nach 3 Monaten nach der Operation), schneller zur Arbeitswelt und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, hat nicht nur einen guten finanziellen Einfluss auf die Gesellschaft (Gemeinschaft), sondern verbessert auch die allgemeine alles körperliche und seelische Wohlergehen der Patienten.

„Infuse“ ist ein synthetisches knochenmorphogenes Protein, was bedeutet, dass es Ihrem Knochen helfen kann, sich zu bilden und zu heilen, wenn es in die Frakturstelle eingeführt wird. "Infuse" ist möglicherweise das erste im Handel erhältliche Produkt, das von Health Canada zugelassen wurde, um die Heilung von Pseudarthrosen langer Knochen zu beschleunigen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Infuse in zahlreichen vorklinischen Studien nachgewiesen wurde, sind weitere klinische Studien am Menschen erforderlich, um die Sicherheit und die Fähigkeit dieses Produkts zu bewerten, Wirkungen zu erzielen, insbesondere in Bezug auf Pseudoarthrosen von Röhrenknochen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Wirkungskraft von Infuse, das während der Behandlung von Pseudarthrosen der Röhrenknochen implantiert wird, um spätere Operationen zu reduzieren, die zur Verstärkung des Heilungsprozesses erforderlich sind, und um die Zeit bis zur Heilung zu verkürzen.

Vor diesem Hintergrund hat die orthopädische Gemeinschaft diese Studie geplant, um die effektivste Behandlungsmethode zur Wiederherstellung der Funktion nach dieser Art von Verletzung wissenschaftlich zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine multizentrische kanadische randomisierte Studie vor, bei der 80 Patienten randomisiert werden (in Gruppen ohne Standardmuster eingeteilt, d. h. Werfen einer Münze), um sowohl Autotransplantat (Probe Ihres eigenen Knochens: Beckenkamm) als auch Allotransplantat (Knochenspäne aus der Knochenbank) oder "Infusion" (synthetisches knochenmorphogenes Protein) und Allotransplantat unter Verwendung verschlossener Platten zu erhalten. Verriegelte Platten sind auf der Fraktur platzierte chirurgische Platten, bei denen die Schrauben in der Platte verriegeln, wenn sie vollständig durch Löcher in der Platte in den Knochen geschraubt wurden. Unser Ziel ist es, die Gesamtkosten der in beiden Studiengruppen behandelten Patienten und die Vorteile der Infusion durch Vergleich der Knochenneubildung an der Frakturstelle zu bewerten.

Wir werden kritische Aspekte der operativen Versorgung und Rehabilitation in regelmäßigen Abständen bis zu 2 Jahre nach der Operation überwachen. Wir werden die Rate der Revisionsoperationen (Operationen zur Reparatur einer früheren Operation) unabhängig überwachen. Wir werden die Patienten auch auf funktionelle Gesundheit und Lebensqualität untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

a) Patienten müssen eine offene chirurgische Behandlung einer Pseudarthrose einer Diaphysenfraktur von Tibia, Humerus, Femur, Speiche oder Ulna benötigen, die infolge eines Traumas erlitten wurde.

c) Die Patienten müssen Kandidaten für eine chirurgische Behandlung mit einem Marknagel oder einer verriegelten oder unverriegelten Platte sein.

d) Die Patienten müssen eine Fraktur der Diaphyse haben, wie sie für diesen spezifischen Knochen definiert ist.

e) Die Patienten müssen einen röntgenologischen Nachweis der Skelettreife erbringen (geschlossene Epiphysenfugen).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die eine andere mechanische Fixierung als eine intramedulläre Nagelung oder Verplattung benötigen (d. h. keine externe Fixierung)
  2. Patienten mit Frakturen, die außerhalb der für den betreffenden Knochen definierten Diaphyse liegen, d. h. keine metaphysären Frakturen.
  3. Patienten mit segmentalem umlaufendem Knochenverlust > 4 cm.
  4. Patienten, deren Frakturen das Ergebnis eines Tumors sind
  5. Eine Infektion per se führt nicht zum Ausschluss, muss aber behandelt und die Weichteilhülle vor der Randomisierung verschlossen werden
  6. Patienten mit bekannter metabolischer Knochenerkrankung (außer Osteoporose), die sich negativ auf den Knochenheilungsprozess auswirken würde.
  7. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Kollagen.
  8. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder stillen.
  9. Patienten, die derzeit mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder Steroidtherapie behandelt werden.
  10. Patienten, die ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Behandlung erhalten.
  11. Patienten mit anderen Verletzungen oder Zuständen, z. B. wenn sie nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder zuzustimmen

m) Patienten mit bekanntem Brust- oder Prostatakrebs

f) Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, Studienbewertungen durchzuführen und für die Dauer der Studie beobachtet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Aufgießen
Der Patient erhält BMP 2 mit Allotransplantat
Gerät: Knochenmorphogenes Protein (BMP) infundieren 2
„Infuse“ ist ein synthetisches knochenmorphogenes Protein, was bedeutet, dass es Ihrem Knochen helfen kann, sich zu bilden und zu heilen, wenn es in die Frakturstelle eingeführt wird. "Infuse" ist möglicherweise das erste im Handel erhältliche Produkt, das von Health Canada zugelassen wurde, um die Heilung von Pseudarthrosen langer Knochen zu beschleunigen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Aktiver Komparator: 2 Beckenkamm-Autotransplantat
Autotransplantat vom Beckenkamm des Patienten und Allotransplantat
Verfahren: Beckenkamm-Autotransplantat
Ein Stück des Beckenkammknochens des Patienten wird entnommen und mit Knochen aus einer Knochenbank gemischt, um den Knochenverlust in der Fraktur zu ergänzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenanalyse basierend auf Dauer des Krankenhausaufenthalts, Allotransplantat, Blutprodukten und Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen und/oder Wiederaufnahme.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind die röntgenologische Bewertung der Heilung (RUST-Skala), die klinische Bewertung des Gewichtsbelastungsstatus 6 Monate nach der Behandlung und die Inzidenz zusätzlicher chirurgischer/medizinischer Eingriffe zur Förderung der Heilung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ross Leighton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ross K Leighton, MD, CDHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Union-Diaphysenfrakturen

Klinische Studien zur Knochenmorphogenes Protein (BMP) infundieren 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten