Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná nákladová studie infuze BMP 2 vs. Iliac Crest Autograft pro nesjednocení zlomenin dlouhých kostí (Infuse)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Ross Leighton

Zveme jednotlivce, jako jste vy, kteří mají diafyzární zlomeninu (zlomeninu kosti) s nemanželským svazkem, aby se zúčastnili této výzkumné studie. Nezhojení je nedostatečné hojení kosti (kostní růst tam, kde došlo k zlomenině kosti) po 3 měsících po operaci. Diafyzární je oblast specifické kosti (obvykle blízko středu), kde došlo ke zlomenině. Kosti, které nás zajímají, jsou klíční kost (límec), holenní kost (dolní část nohy), femur (horní část nohy), pažní kost (horní část paže) a předloktí (dolní část paže). Cílem léčby těchto typů zlomenin je minimalizovat pozdější operace, napomáhat procesu hojení a zkrátit dobu do hojení. Schopnost pacienta s nezhojením (nedostatečné zhojení kostí po 3 měsících po operaci) rychleji se vrátit do pracovního procesu a k běžným činnostem má nejen dobrý finanční dopad na společnost (komunitu), ale také zlepšuje nadměrnou zátěž. veškerou fyzickou a duševní pohodu pacientů.

"Infuse" je syntetický kostní morfogenní protein, což znamená, že má schopnost napomáhat tvorbě a hojení kosti, pokud je vložen do místa zlomeniny. "Infuse" může být prvním komerčně dostupným produktem schváleným organizací Health Canada k urychlení hojení zhojení dlouhých kostí vyžadujících chirurgický zákrok.

Přestože bezpečnost a účinnost přípravku Infuse byla prokázána četnými předklinickými studiemi, je zapotřebí další klinická studie na lidech, aby se vyhodnotila bezpečnost a schopnost vyvolat účinky tohoto produktu, zejména s ohledem na nesjednocení dlouhých kostí. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a schopnost produkovat účinky přípravku Infuse implantovaného během léčby nehojení dlouhých kostí, aby se snížil počet pozdějších operací nutných k rozšíření procesu hojení a ke zrychlení doby hojení.

Vzhledem k tomu ortopedická komunita naplánovala tuto studii s cílem vědecky stanovit nejúčinnější léčebnou metodu k obnovení funkce po tomto typu zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme multicentrickou kanadskou randomizovanou studii, ve které je randomizováno 80 pacientů (rozdělených do skupin podle žádného standardního vzoru, tj. hodíte si mincí), abyste obdrželi jak autoštěp (vzorek vaší vlastní kosti: hřeben kyčelní kosti), tak aloštěp (úlomky kosti z kostní banky) nebo „infuzi“ (syntetický kostní morfogenní protein) a aloštěp pomocí uzamčených dlahy. Uzamčené dlahy jsou chirurgické dlahy umístěné na zlomenině, ve kterých se šrouby zablokují do dlahy, když byly zcela zašroubovány do kosti otvory v dlaze. Naším cílem je zhodnotit celkové náklady pacientů léčených v obou studijních skupinách a přínosy infuze porovnáním novotvorby kosti v místě zlomeniny.

Kritické aspekty operační péče a rehabilitace budeme monitorovat v pravidelných intervalech až 2 roky po operaci. Budeme nezávisle sledovat sazby revizních operací (operací k opravě předchozí operace). Budeme také hodnotit pacienty z hlediska funkčního zdraví a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro vstup do studie:

a) Pacienti musí vyžadovat otevřenou chirurgickou léčbu nezhojení diafyzární zlomeniny tibie, humeru, femuru, radia nebo ulny, které utrpěli sekundárně po traumatu.

c) Pacienti musí být kandidáty na chirurgickou léčbu nitrodřeňovým hřebem nebo uzamčenou či odemčenou dlahou.

d) Pacienti musí mít zlomeninu diafýzy definovanou pro danou konkrétní kost.

e) Pacienti musí prokázat rentgenový průkaz zralosti skeletu (uzavřené epifyzární ploténky).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro vstup do studie:

  1. Pacienti vyžadující jinou mechanickou fixaci než intramedulární hřebování nebo dlahy (tj. žádná vnější fixace)
  2. Pacienti se zlomeninami, které spadají mimo diafýzu definovanou pro danou konkrétní kost, tj. bez metafyzární zlomeniny.
  3. Pacienti se segmentálním obvodovým úbytkem kostní hmoty > 4 cm.
  4. Pacienti, jejichž zlomeniny jsou důsledkem nádoru
  5. Infekce sama o sobě nevede k vyloučení, ale musí být léčena a před randomizací musí být uzavřen obal měkkých tkání
  6. Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí (jiným než osteoporóza), které by negativně ovlivnilo proces hojení kostí.
  7. Pacienti se známou citlivostí na kolagen.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.
  9. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo steroidní terapií.
  10. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli jiný hodnocený lék nebo léčbu.
  11. Pacienti, kteří mají jiná zranění nebo stavy, jako například nejsou schopni komunikovat nebo souhlasit

m) Pacienti se známou rakovinou prsu nebo prostaty

f) Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení studie a být sledováni po dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 Vyluhovat
Pacient dostane BMP 2 s aloštěpem
Přístroj: Infuze kostního morfogenního proteinu (BMP) 2
"Infuse" je syntetický kostní morfogenní protein, což znamená, že má schopnost napomáhat tvorbě a hojení kosti, pokud je vložen do místa zlomeniny. "Infuse" může být prvním komerčně dostupným produktem schváleným organizací Health Canada k urychlení hojení zhojení dlouhých kostí vyžadujících chirurgický zákrok.
Aktivní komparátor: 2 Autograft hřebene kyčelního kloubu
Autoštěp od pacientů hřeben kyčelní kosti a aloštěp
Postup: autograft hřebene kyčelního
Odebere se kus kosti hřebenu kyčelní a smísí se s kostí z kostní banky, aby se doplnil úbytek kostní hmoty při zlomenině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
analýza nákladů na základě délky pobytu v nemocnici, aloštěpu, krevních produktů a nákladů spojených s komplikacemi a/nebo opětovným přijetím.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body účinnosti bude radiografické hodnocení hojení (škála RUST), klinické hodnocení stavu nosnosti 6 měsíců po léčbě a výskyt dalších chirurgických/lékařských zákroků na podporu hojení.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ross Leighton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Orthopaedic Trauma Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, CDHA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Union diafyzární zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení