Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schizofrenia, pokrewne problemy i glutation: badanie kliniczne. Wpływ doustnego podania N-acetylocysteiny (NAC) na poziom glutationu w mózgu i objawy schizofrenii

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Schizofrenia, pokrewne problemy i glutation: badanie kliniczne. Wpływ doustnego podawania N-acetylocysteiny (NAC) na poziom glutationu w mózgu i na objawy schizofrenii: badanie z podwójną ślepą próbą i skrzyżowaniem

Wyniki badania „schizofrenia, zaburzenia pokrewne i glutation” przeprowadzonego w Laboratorium Neuronauki Psychiatrycznej (LUNEP) DUPA w Lozannie potwierdzają hipotezę, że niedobór glutationu wewnątrzmózgowego jest czynnikiem podatności na schizofrenię przynajmniej w podgrupie pacjentów. Kontynuując badania wyjściowe, warto teraz podjąć próbę przywrócenia wyższego poziomu glutationu u pacjentów, aby sprawdzić, czy temu wzrostowi towarzyszy poprawa objawów, zwłaszcza negatywnych i zaburzeń poznawczych, szczególnie opornych na dotychczasową terapię. N-acetylocysteina (NAC) jest prekursorem glutationu stosowanego klinicznie w różnych wskazaniach, dobrze tolerowanego nawet w dużych dawkach. Badacze proponują krzyżowanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy N-acetylocysteina (w dawce doustnej 2 g dziennie) prowadzi z jednej strony do wzrostu poziomu glutationu w mózgu (mierzone w rezonansowej spektroskopii magnetycznej), a także poprawę stanu pacjentów (określoną na podstawie ocen klinicznych, psychopatologicznych, neuropsychologicznych, biochemicznych i fizjologicznych), przy jednoczesnym odnotowaniu ewentualnych skutków ubocznych. W pierwszym etapie badanie to powinno obejmować co najmniej trzydziestu pacjentów i trwać od dwóch do trzech lat. Należy zauważyć, że nie jest to badanie leków sugerowanych przez przemysł farmaceutyczny, ale badanie medyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badania „schizofrenia, zaburzenia pokrewne i glutation” przeprowadzonego w Laboratorium Neuronauki Psychiatrycznej (LUNEP) DUPA w Lozannie potwierdzają hipotezę, że niedobór glutationu wewnątrzmózgowego jest czynnikiem podatności na schizofrenię przynajmniej w podgrupie pacjentów. Kontynuując badania wyjściowe, warto teraz podjąć próbę przywrócenia wyższego poziomu glutationu u pacjentów, aby sprawdzić, czy temu wzrostowi towarzyszy poprawa objawów, zwłaszcza negatywnych i zaburzeń poznawczych, szczególnie opornych na dotychczasową terapię. N-acetylocysteina (NAC) jest prekursorem glutationu stosowanego klinicznie w różnych wskazaniach, dobrze tolerowanego nawet w dużych dawkach. Badacze proponują krzyżowanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy N-acetylocysteina (w dawce doustnej 2 g dziennie) prowadzi z jednej strony do wzrostu poziomu glutationu w mózgu (mierzone w rezonansowej spektroskopii magnetycznej), a także poprawę stanu pacjentów (określoną na podstawie ocen klinicznych, psychopatologicznych, neuropsychologicznych, biochemicznych i fizjologicznych), przy jednoczesnym odnotowaniu ewentualnych skutków ubocznych. W pierwszym etapie badanie to powinno obejmować co najmniej trzydziestu pacjentów i trwać od dwóch do trzech lat. Należy zauważyć, że nie jest to badanie leków sugerowanych przez przemysł farmaceutyczny, ale badanie medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, QI>70) spełniający kryteria DSM-IV (ustalone przez starszego psychiatrę) dla schizofrenii i posiadający zdolność do wyrażenia zgody na badanie. Badana populacja obejmuje zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, którzy obecnie przyjmują co najmniej jeden z następujących leków: olanzapinę, klozapinę, haloperidol, rysperydon, flupentiksol lub flufenazynę. Ustanowiono następujące wytyczne dotyczące potencjalnych zmian w lekach, którym mogą podlegać pacjenci w trakcie badania.
  • zmiany dawki w stosunku do istniejących leków (zwiększenie lub zmniejszenie dawki) zostaną zaakceptowane, a uczestnicy będą mogli kontynuować badanie.
  • Zmiana podstawowego leku przeciwpsychotycznego z jednego leku na inny będzie wymagać od uczestników wycofania się z badania.
  • Uzależnienie od innego leku przeciwpsychotycznego, wtórne do istniejącego leczenia przeciwpsychotycznego (pierwotnego przeciwpsychotycznego), będzie dopuszczalne pod warunkiem, że nie nastąpi całkowita zmiana z jednego leku przeciwpsychotycznego na inny.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ostry stan psychotyczny, uniemożliwiający współpracę pacjenta
  • współzachorowalność z uzależnieniem od narkotyków
  • organiczne choroby mózgu, główne choroby somatyczne
  • nieprawidłowe wyniki badań nerek, wątroby, tarczycy lub hematologiczne
  • leczenie regulatorem nastroju (lit, walproinian, topiramat, lamotrygina i karbamazepina)
  • alergia na NAC
  • leczenie przeciwutleniaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjentów, którzy otrzymują NAC w pierwszej kolejności
grupa ta otrzyma najpierw 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie) przez okres 8 tygodni, a po tych 8 tygodniach otrzyma placebo przez 8 tygodni.
Lek: N-acetylo-cysteina (NAC)
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (1) otrzyma 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie), a druga grupa (2) placebo przez okres 8 tygodnie. Pod koniec 8 tygodni grupa (2) otrzyma NAC i (1) placebo przez kolejne 8 tygodni
Komparator placebo: pacjentów, którzy jako pierwsi otrzymują placebo
ci pacjenci otrzymają pierwsze placebo przez okres 8 tygodni, a po tych 8 tygodniach otrzymają NAC przez 8 tygodni
Lek: N-acetylo-cysteina (NAC)
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (1) otrzyma 2 g dziennie NAC (2 kapsułki po 0,5 g dwa razy dziennie), a druga grupa (2) placebo przez okres 8 tygodnie. Pod koniec 8 tygodni grupa (2) otrzyma NAC i (1) placebo przez kolejne 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Poprawa objawów negatywnych mierzona skalą PANSS: skala zespołu pozytywnego i negatywnego”. (Wynik: 1 = brak objawu - 7 = skrajne objawy)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frankfurcki kwestionariusz skarg (FCQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena dolegliwości subiektywnych, „objawy podstawowe”: zaburzenia funkcji percepcyjnych, poznawczych lub motorycznych często obserwowane w fazach prodromalnych lub remisji.
8 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania - (GAF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena stanu psychicznego, społecznego i zawodowego pacjenta w danym momencie.
8 miesięcy
Ogólne wrażenie kliniczne — (CGI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pozwala na punktualną ocenę ciężkości choroby, poprawy i skutków ubocznych
8 miesięcy
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy neuropsychologiczne mają na celu ocenę funkcji poznawczych: pamięci roboczej, uwagi, planowania; zawierać również WAIS
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
AIMS (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych): ilościowa ocena wtórnej hiperkinezy (z wyłączeniem drżenia) wywołanej przez neuroleptyki.
8 miesięcy
• Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Metoda MRS została pierwotnie opracowana do określania poziomów GSH w mózgu in vivo (Trabesinger i in., 1999), pozwalając nam zaobserwować 51% spadek GSH w korze przedczołowej pacjentów ze schizofrenią (Do i in., 2000).
8 miesięcy
EEG/potencjały wywołane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Anomalie amplitudy i latencji fali P300 wywołane w paradygmacie „dziwaka słuchowego” są wiarygodnymi neurofizjologicznymi markerami schizofrenii, korelującymi z objawami negatywnymi
8 miesięcy
Biochemia krwi i fibroblastów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
I. GSH i metabolity osocza, aminokwasy osocza, zwłaszcza zawierające siarkę II. aktywność enzymów biorących udział w metabolizmie GSH III. analiza genetyczna enzymów biorących udział w metabolizmie GSH IV. liczba komórek i testy funkcji wątroby, nerek i tarczycy
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Simpsona-Angusa dla objawów pozapiramidowych: drżenie, sztywność, akineza.
8 miesięcy
Skale neurologiczne do oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Barnesa: specyficzna ocena akatyzji.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106/03 CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylo-cysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj