Badanie bezpieczeństwa szczepionki chimerycznej zapobiegającej biegunce ETEC

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Wypełnienie i powtórka testu rozumienia tekstu (osiągnięto > 70% trafności).
• Podpisany dokument świadomej zgody.
• Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
• Kobiety: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech (3) miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Problemy zdrowotne (na przykład przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić uczestników na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z PI, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z Monitorem Badań.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych (ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, które mogą wpływać na wytwarzanie przeciwciał) lub choroby immunosupresyjne, w tym niedobór IgA (zdefiniowany przez poziom IgA w surowicy poniżej wykrywalnego limitu).
• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej wizycie bezpieczeństwa w ramach badania oraz kobiety obecnie karmiące piersią.
• Uczestnictwo w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określane jako otrzymanie badanego produktu lub kontakt z inwazyjnym badanym urządzeniem) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
• Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych.
• Wykluczający wywiad/wyniki dotyczące skóry, które mogłyby zakłócić ocenę lub uniemożliwić odpowiednie lokalne monitorowanie AE lub potencjalnie zwiększyć ryzyko AE.
• Historia przewlekłych chorób skóry (ocena lekarza).
• Historia atopii, taka jak aktywny wyprysk.
• Ostra infekcja skóry/wykwity na ramionach, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
• Alergie, które mogą zwiększać ryzyko AE.
• Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy.
• Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie; luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
• Wcześniejsza ekspozycja na ETEC lub Vibrio cholera.
• Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia ETEC lub cholerą.
• Podróżuj do krajów, w których ETEC lub V. cholera lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed oceną lekarza dawkowania).
• Otrzymał wcześniej eksperymentalną szczepionkę ETEC lub V. cholera lub prowokację żywą ETEC lub V. cholera.
• Zawód związany z kontaktem z ETEC lub V. cholerą obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.