Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

On-Line Intervention For Promoting Healthy Habits And Weight Loss In Hypertensive Patients (VIVIR-MEJOR)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Design, Development And Validation Of A On-Line Intervention For Promoting Healthy Habits And Weight Loss In Hypertensive And Risk For Diabetes Mellitus People With Overweight And Type I Obesity

Efficacy of an Internet-based self-guided intervention for promoting healthy habits and weight loss in hypertensive people with overweight and obesity: A Randomized Controlled Trial

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The prevalence of overweight and obesity is on the rise worldwide with severe physical and psychosocial consequences. Hypertension is one of the comorbidities associated with obesity. Changes in lifestyles through eating behavior and physical activity level are the critical components in the prevention and treatment for hypertension and obesity. Data from several studies indicate that the usual procedures to promote these healthy habits in health services are inadequate. ICTs has been demonstrated as an effective tool for implementation of psychological interventions focused on this type of population. This study aims to describe a totally self-applied online program (¨Vivir Mejor¨) to promote healthy lifestyles (eating behavior and physical activity) for obese participants with hypertension. Participants (BMI=25-35) will be recruited from users of a hypertension unit of a public hospital and will be randomized into two groups: experimental group "Vivir Mejor" and control group (treatment as usual). "Vivir Mejor" program is composed by 9 modules aimed for promoting healthy eating habits and increase physical activity. Modules will be sent via Internet periodically. After 6 months, a follow-up testing phase and a tracking module will be set. The outcomes variables will include anthropometric data, changes in eating behavior and physical performance and cardiovascular variables.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese grade I (BMI> 25 and <35)
  • Age between 18-65 years
  • Being in clinical medical treatment for prevention of metabolic syndrome or Cardiac complications
  • Having internet access.

Exclusion Criteria:

  • No Internet access; Taking more than 3 antihypertensive drugs
  • Have Diabetes diagnosis; Meet the DSM-IV-TR of Eating Disorder
  • Submit a serious psychological disorder diagnosed (psychosis, bipolar disorder, major depressive disorder, substance abuse)
  • Have a disability which prevents or hinders the exercise and physical activity
  • Be receiving any treatment for weight loss in another center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lifestyle on-line intervention
The self-applied on-line intervention will received acces to the web and the "Vivir mejor" modules.
Behawioralne: Lifestyle on-line intervention
The self-applied on-line intervention will comprise a behavioural intervention composed by 9 modules seeking to develop gradually achieving the goals of changing eating habits and physical activity in participants (Themes: 1.motivation for change; 2. nutrition and physical activity education; 3. barriers to change, healthy eating principles and how to be active; 4. Influence of thoughts; 5. Emotional eating and self-control; 6. Problem solving; 7. Body image and assertiveness; 8. Relapse prevention)..The program will be established as follows: The first day the participant log in the website where can access the processing modules. A web page was developed specially for this study.
Inne nazwy:
  • VIVIR MEJOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in blood pressure levels at 6 and 12 months
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
(arterial brachial systolic and diastolic pressure, determined by Omron®; in millimeters of mercury)
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life variables with the Quality of life-QLI
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Quality of life-QLI (Mezzich, Cohen and Ruiperez 1999; Spanish version of Mezzich et al, 2000): It includes 10 items, with multiple-choice Likert response format, consisting of a scale of 1 to 10. Evaluates 10 areas: physical, psychological, self-care and independent functioning welfare, occupational functioning , interpersonal functioning, social-emotional support, community and support services, personal fulfillment, spiritual fulfillment, overall perception of quality of life.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Food Intake style with Dutch Eating Behaviour Questionnaire
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
DEBQ- Dutch Eating Behavior Questionnaire (Van Strien et al, 1986). Translated into Spanish by Baños, 2011): Evaluates styles posing contribute intake or attenuate the development of overweight. It is composed of 33 items, with Likert scale of 5 points.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Pyshical activity with the International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
- International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short (Booth, 2000.): Self-report of 7 items that collects information about PA and sedentary behavior of people in four areas: activity at work, when traveling, at home and during leisure time (leisure). The IPAQ addresses the number of days and minutes for performing physical activities such as leisure-time occupations, locomotion and housework activities. The score is derived from the number of days, hours and minutes employed therein (Carral & Perez, 2011).
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Self-efficacy with the Self-Efficacy Questionnaire General
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
GSES-12 Self-Efficacy Questionnaire General (Baessler & Schwarcer, 1996): Self-report scale consisting of 10 items with Likert scales of 4 points. It was designed to assess the overall efficacy and evaluates the stable sense of personal competence to effectively manage a variety of stressful situations
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Regulation of behavior in physical exercise and eating habits with BREQ-2
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
BREQ-2 - Scale regulation of behavior in physical exercise and eating habits (Markland & Tobin, 2004. Validated to the Spanish context by Moreno, Cervellò & Martinez Camacho, 2006): The original questionnaire was developed to measure external regulation, introjected, identified and intrinsic motivation. The BREQ-2 scale consists of 19 items, compared with 15 of the original scale, measuring stages of the continuum of self-determination. An adaptation of this scale also be conducted to assess motivation to change eating habits.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Blood preasure
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Pressure Arterial brachial systolic and diastolic (determined by Omron®; in millimeters of mercury), Central systolic and diastolic blood pressure (measured by MOBIL-O-GRAPH®; augmentation index), speed of the pulse wave; Afectación By vascular arterial stiffness parameters: speed of the pulse wave (PWV) and analysis of the pulse wave, augmentation index and central arterial pressure (measured by oscillometric brachial (MOBIL-O-GRAPH®) and carotid distensibility ultrasound (ESAOTE®);
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Estimation Indirect fitness level / activity energy expenditure using portable accelerometer (Actigraph GT1M®)
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
To assess cardiorespiratory endurance test subjects performed the 6MWT (Test of 6-minute walk): cardiorespiratory functional test consists of measuring the maximum distance you can go walking a subject for 6 minutes. In each participant the routes meters, average heart rate (MHR) during test development (monitored through digital heart rate monitor Polar 610si®) and heart rate recovery phase to post-minute effort was recorded (FCR1 );
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Body Mass Index
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
(Body Mass Index = kilograms / height 2(meters).
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Satisfaction with treatment
Ramy czasowe: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
6-item scale with a 10-point Likert scale. It evaluates the user's opinion about the program received in terms of satisfaction and usefulness.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Jaume I

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardenal Herrera University
University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vivir mejor

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifestyle on-line intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami