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On-Line Intervention For Promoting Healthy Habits And Weight Loss In Hypertensive Patients (VIVIR-MEJOR)

23 maggio 2017 aggiornato da: Universitat Jaume I

Design, Development And Validation Of A On-Line Intervention For Promoting Healthy Habits And Weight Loss In Hypertensive And Risk For Diabetes Mellitus People With Overweight And Type I Obesity

Efficacy of an Internet-based self-guided intervention for promoting healthy habits and weight loss in hypertensive people with overweight and obesity: A Randomized Controlled Trial

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The prevalence of overweight and obesity is on the rise worldwide with severe physical and psychosocial consequences. Hypertension is one of the comorbidities associated with obesity. Changes in lifestyles through eating behavior and physical activity level are the critical components in the prevention and treatment for hypertension and obesity. Data from several studies indicate that the usual procedures to promote these healthy habits in health services are inadequate. ICTs has been demonstrated as an effective tool for implementation of psychological interventions focused on this type of population. This study aims to describe a totally self-applied online program (¨Vivir Mejor¨) to promote healthy lifestyles (eating behavior and physical activity) for obese participants with hypertension. Participants (BMI=25-35) will be recruited from users of a hypertension unit of a public hospital and will be randomized into two groups: experimental group "Vivir Mejor" and control group (treatment as usual). "Vivir Mejor" program is composed by 9 modules aimed for promoting healthy eating habits and increase physical activity. Modules will be sent via Internet periodically. After 6 months, a follow-up testing phase and a tracking module will be set. The outcomes variables will include anthropometric data, changes in eating behavior and physical performance and cardiovascular variables.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese grade I (BMI> 25 and <35)
  • Age between 18-65 years
  • Being in clinical medical treatment for prevention of metabolic syndrome or Cardiac complications
  • Having internet access.

Exclusion Criteria:

  • No Internet access; Taking more than 3 antihypertensive drugs
  • Have Diabetes diagnosis; Meet the DSM-IV-TR of Eating Disorder
  • Submit a serious psychological disorder diagnosed (psychosis, bipolar disorder, major depressive disorder, substance abuse)
  • Have a disability which prevents or hinders the exercise and physical activity
  • Be receiving any treatment for weight loss in another center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lifestyle on-line intervention
The self-applied on-line intervention will received acces to the web and the "Vivir mejor" modules.
Comportamentale: Lifestyle on-line intervention
The self-applied on-line intervention will comprise a behavioural intervention composed by 9 modules seeking to develop gradually achieving the goals of changing eating habits and physical activity in participants (Themes: 1.motivation for change; 2. nutrition and physical activity education; 3. barriers to change, healthy eating principles and how to be active; 4. Influence of thoughts; 5. Emotional eating and self-control; 6. Problem solving; 7. Body image and assertiveness; 8. Relapse prevention)..The program will be established as follows: The first day the participant log in the website where can access the processing modules. A web page was developed specially for this study.
Altri nomi:
  • VIVIR MEJOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in blood pressure levels at 6 and 12 months
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
(arterial brachial systolic and diastolic pressure, determined by Omron®; in millimeters of mercury)
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life variables with the Quality of life-QLI
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Quality of life-QLI (Mezzich, Cohen and Ruiperez 1999; Spanish version of Mezzich et al, 2000): It includes 10 items, with multiple-choice Likert response format, consisting of a scale of 1 to 10. Evaluates 10 areas: physical, psychological, self-care and independent functioning welfare, occupational functioning , interpersonal functioning, social-emotional support, community and support services, personal fulfillment, spiritual fulfillment, overall perception of quality of life.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Food Intake style with Dutch Eating Behaviour Questionnaire
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
DEBQ- Dutch Eating Behavior Questionnaire (Van Strien et al, 1986). Translated into Spanish by Baños, 2011): Evaluates styles posing contribute intake or attenuate the development of overweight. It is composed of 33 items, with Likert scale of 5 points.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Pyshical activity with the International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
- International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short (Booth, 2000.): Self-report of 7 items that collects information about PA and sedentary behavior of people in four areas: activity at work, when traveling, at home and during leisure time (leisure). The IPAQ addresses the number of days and minutes for performing physical activities such as leisure-time occupations, locomotion and housework activities. The score is derived from the number of days, hours and minutes employed therein (Carral & Perez, 2011).
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Self-efficacy with the Self-Efficacy Questionnaire General
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
GSES-12 Self-Efficacy Questionnaire General (Baessler & Schwarcer, 1996): Self-report scale consisting of 10 items with Likert scales of 4 points. It was designed to assess the overall efficacy and evaluates the stable sense of personal competence to effectively manage a variety of stressful situations
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Regulation of behavior in physical exercise and eating habits with BREQ-2
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
BREQ-2 - Scale regulation of behavior in physical exercise and eating habits (Markland & Tobin, 2004. Validated to the Spanish context by Moreno, Cervellò & Martinez Camacho, 2006): The original questionnaire was developed to measure external regulation, introjected, identified and intrinsic motivation. The BREQ-2 scale consists of 19 items, compared with 15 of the original scale, measuring stages of the continuum of self-determination. An adaptation of this scale also be conducted to assess motivation to change eating habits.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Blood preasure
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Pressure Arterial brachial systolic and diastolic (determined by Omron®; in millimeters of mercury), Central systolic and diastolic blood pressure (measured by MOBIL-O-GRAPH®; augmentation index), speed of the pulse wave; Afectación By vascular arterial stiffness parameters: speed of the pulse wave (PWV) and analysis of the pulse wave, augmentation index and central arterial pressure (measured by oscillometric brachial (MOBIL-O-GRAPH®) and carotid distensibility ultrasound (ESAOTE®);
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Estimation Indirect fitness level / activity energy expenditure using portable accelerometer (Actigraph GT1M®)
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
To assess cardiorespiratory endurance test subjects performed the 6MWT (Test of 6-minute walk): cardiorespiratory functional test consists of measuring the maximum distance you can go walking a subject for 6 minutes. In each participant the routes meters, average heart rate (MHR) during test development (monitored through digital heart rate monitor Polar 610si®) and heart rate recovery phase to post-minute effort was recorded (FCR1 );
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Body Mass Index
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
(Body Mass Index = kilograms / height 2(meters).
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
Satisfaction with treatment
Lasso di tempo: It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.
6-item scale with a 10-point Likert scale. It evaluates the user's opinion about the program received in terms of satisfaction and usefulness.
It will be avaluated before and after a 3 months intervention, and follow up in 6 and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Jaume I

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardenal Herrera University
University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vivir mejor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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