Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG dwustronny blok osłony mięśnia prostego prostego do zrobotyzowanej chirurgii ginekologicznej z jednym portem

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pooperacyjne efekty przeciwbólowe obustronnej osłony mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG w chirurgii ginekologicznej z jednym portem robota

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest rodzajem blokady przedniej ściany jamy brzusznej. Ma pooperacyjne działanie przeciwbólowe przy operacjach jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej. Zrobotyzowanej operacji ginekologicznej towarzyszy znaczny ból pooperacyjny i zwykle stosuje się IV-PCA w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego RSB pod kontrolą USG w jednoportowym zrobotyzowanym zabiegu ginekologicznym, który ma miejsce nacięcia w pępku obszar. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy RSB i grupy kontrolnej. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem czasu do pierwszej ratunkowej analgezji, werbalnej, numerycznej oceny bólu, liczby żądań ratunkowych środków przeciwbólowych oraz pooperacyjnego stosowania opioidów przez IV-PCA przez zaślepionego badacza po 0, 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z grupy RSB po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany obustronny RSB pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany obustronnie i zostanie wstrzyknięte po 15 ml z każdej strony, łącznie 30 ml 0,25% ropiwakainy. Po zabiegu nastąpi zaplanowana operacja. Pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany zabiegowi po indukcji znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji. Jeżeli pacjent skarży się na ból silniejszy niż VNRS 4 lub domaga się podania leku przeciwbólowego, dopuszcza się podanie doraźnego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrobotyzowana jednoportowa operacja ginekologiczna
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I-II
  • Wiek: 21-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja raka ginekologicznego
  • Historia poprzednich operacji jamy brzusznej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina)
  • Tolerancja na opioidy
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Trudność we współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok pochewki mięśnia prostego
U pacjentów z grupy RSB po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany obustronny RSB pod kontrolą USG. Po obłożeniu miejsca wkłucia igły, igła o średnicy 22 G i długości 50 mm zostanie wprowadzona przyśrodkowo do sondy techniką w płaszczyźnie i przesunięta w kierunku bocznym, tuż po stronie pępka. 15 ml 0,25% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w tylny brzeg mięśnia prostego. Ta procedura zostanie przeprowadzona obustronnie i łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% ropiwakainy. Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierającego 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego
Pod kontrolą USG obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha grupy RSB z użyciem 0,25% Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • RSB
Lek: Ropiwakaina
Pod kontrolą USG obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha grupy RSB z użyciem 0,25% Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Inny: Bandaż
Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji.
Lek: IV-PCA zawierający fentanyl
Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta przy użyciu fentanylu
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi zaplanowanemu po indukcji znieczulenia ogólnego bez żadnej procedury, takiej jak wstrzyknięcie placebo. Po operacji bandaż zostanie zamocowany w miejscu nacięcia, które jest takie samo jak miejsce wstrzyknięcia bloku z grupy RSB. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierającego 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inny: Bandaż
Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji.
Lek: IV-PCA zawierający fentanyl
Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta przy użyciu fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny w każdym punkcie czasowym, który jest wyrażony werbalną skalą liczbową (0 ~ 10)
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ile czasu po operacji potrzeba do pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia leku przeciwbólowego na życzenie pacjenta
48 godzin po operacji
Całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Całkowita dawka wstrzykniętego fentanylu przez IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0, 1, 12, 24, 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny w każdym punkcie czasowym, który jest wyrażony werbalną skalą liczbową (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUMC 2015-01-024-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Blok pochewki mięśnia prostego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj