Leczenie chłoniaka Hodgkina za pomocą Adcetris i Levact u starego pacjenta (HALO)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Akceptowane są wszystkie grupy prognostyczne Hasenclever IPS
2. Etapy od IIB do IV B
3. Wiek 60-80 lat wliczony w cenę
4. Pacjent wcześniej nieleczony
5. ECOG ≤ 2

6. Pacjent z prawidłową czynnością narządu:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Płytki krwi (PTL) ≥ 100 x 109/l
   • AspAT - ALAT ≤ 2,5x GGN
   • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
   • Kreatynina < 150 µmol/l (lub 1,7 mg/dl)

7. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii) i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od heteroseksualnych stosunek płciowy.

   • Antykoncepcja opisana powyżej nie jest wymagana, jeśli pacjentka ma udokumentowany stan pomenopauzalny (nie miała miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).

8. Informacje dostarczane pacjentowi i dobrowolna pisemna świadoma zgoda muszą być wyrażone przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
9. Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku poniżej 60 lat.
2. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
3. Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub jakakolwiek inna etiologia), w tym oznaki lub objawy PML.
4. Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca codzienne czynności instrumentalne lub wymagająca przyjmowania leków.
5. Objawowa czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa.
6. Jednoczesne stosowanie innych agentów śledczych. W przypadku wcześniejszego udziału w Badaniu Klinicznym, po zakończeniu poprzedniego Badania Klinicznego i przed włączeniem do badania HALO zostanie zachowany okres 30 dni
7. Chemioterapia, leki biologiczne i/lub inne leczenie z immunoterapią niezakończone co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Pacjent, który przeszedł poważną operację mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
9. Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie BV.

11. Pacjent z niekontrolowaną chorobą zakaźną, w tym czynną infekcją HBV zdefiniowaną przez wykrycie antygenu HBs lub obecność przeciwciał anty-HBc bez wykrywalnych przeciwciał anty-HBs lub dodatni wynik serologiczny HIV lub HCV. W przypadku serologii HBc-dodatniej można przeprowadzić PCR w celu określenia miana wirusa. Można włączyć pacjentów z wiremią zdefiniowaną jako ujemna.

    o Zdecydowanie zalecane będzie leczenie profilaktyczne (patrz protokół badania HALO, paragraf 6.2.3, strona 36)

12. Pacjent z historią słabego przestrzegania zaleceń lub obecnymi lub przebytymi schorzeniami psychicznymi lub ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami bądź nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w ocenie badacza i/lub sponsora mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania.
13. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i stężeniem glukozy na czczo powyżej 180 mg/dl.

14. Znana historia któregokolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rejestracji
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 12)
    • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dławicę piersiową lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
15. Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%

16. Osoby szczególnie narażone, w tym:

    • Osoba pozbawiona wolności
    • Pełnoletni pacjent uprawniony do ochrony prawnej