Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna z ABVD, a następnie konsolidacja brentuksymabu vedotin w nowo zdiagnozowanym chłoniaku Hodgkina o nieobjętościowej budowie I/II

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: pilotażowa próba wykonalności chemioterapii indukcyjnej z ABVD, a następnie Brentuximab Vedotin (SGN-35) w konsolidacji u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina (HL) o nieobjętościowej budowie I lub II

Standardowa chemioterapia chłoniaka Hodgkina nazywa się ABVD i jest kombinacją 4 chemioterapii (doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny). Liczba cykli chemioterapii ABVD, jaką otrzymują pacjenci z chłoniakiem Hodgkina, wynosi około 4-6 cykli. Oprócz chemioterapii ABVD pacjenci z chłoniakiem Hodgkina będą rutynowo poddawani radioterapii. Stosowanie chemioterapii i radioterapii może powodować długotrwałe działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak problemy z sercem i inne nowotwory. Naukowcy próbują ustalić, czy połączenie chemioterapii ABVD z nowymi lekami i zmniejszenie liczby podanych cykli chemioterapii ABVD jest tak samo skuteczne jak standardowe leczenie Hodgkina.

Brentuximab vedotin został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia chłoniaka Hodgkina, który powrócił (nawrót). W tym badaniu naukowym zastosowanie brentuksymabu vedotin w nowo zdiagnozowanym chłoniaku Hodgkina uważa się za eksperymentalne. Brentuximab vedotin jest przeciwciałem, do którego dołączony jest również lek stosowany w chemioterapii. Przeciwciała to białka, które są częścią twojego układu odpornościowego. Mogą przyklejać się i atakować określone cele na komórkach. Część przeciwciała brentuksymabu vedotin przykleja się do celu zwanego klastrem antygenu różnicowania 30 (CD30). CD30 jest ważną cząsteczką w niektórych komórkach nowotworowych i niektórych normalnych komórkach układu odpornościowego.

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie wpływu leczenia za pomocą mniejszej liczby cykli chemioterapii skojarzonej, ABVD, a następnie badanego leku brentuximab vedotin na uczestników badania i chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoramienne pilotażowe badanie wykonalności z zastosowaniem indukcji 2-6 cykli chemioterapii ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna), a następnie 6 cykli konsolidacji brentuksimabu vedotin (SGN-35) u wcześniej nieleczonych pacjentów z stadium I i II nieobjętościowego chłoniaka Hodgkina (HL).

Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy nie mają klinicznych dowodów na HL i u których po konsolidacji brentuksymabu uzyskano ujemny wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Przewidujemy, że około 40 pacjentów będzie kwalifikować się w uczestniczących ośrodkach (w tym UNC, Mayo Clinic i UNC Cancer Network (UNCCN)) w okresie 2 lat. Przyszłe badanie II fazy oceniające przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po ABVD, a następnie brentuksymab vedotin zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 13 z 15 pacjentów włączonych do tego badania pilotażowego uzyska ujemny wynik badania PET po konsolidacji brentuksimabu vedotin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej chłoniak Hodgkina w stadium I lub II

    • Brak guza w śródpiersiu > 0,33 maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (patrz Załącznik B)
    • Brak adenopatii ≥7,5 cm w najszerszym miejscu
  • Mierzalna choroba oceniana za pomocą dwuwymiarowego pomiaru za pomocą tomografii komputerowej (>2 cm lub 1,5 cm, jeśli stosuje się plastry o grubości 0,5 cm, jak w przypadku spiralnej tomografii komputerowej)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek ≥18 lat i ≤60 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bez wspomagania transfuzją w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego), o czym świadczą:

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Ujemny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy w ciągu 72 godzin od 1. dnia leczenia ABVD u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki brentuksymabu vedotin. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako każdą medycznie zalecaną metodę (lub kombinację metod) zgodnie ze standardami opieki, w tym abstynencję. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
  • Podpisano dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) dla tego protokołu

Przed 1. dniem brentuksymabu vedotin pacjenci muszą ponownie spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bez wsparcia transfuzji w ciągu jednego tygodnia od D1 brentuximabu vedotin), na co wskazują:

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Osiągnięto przynajmniej częściową odpowiedź (PR) (bez progresji) po terapii ABVD

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie leczenia HL, w tym radioterapia terenowa lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek nowotworu za pomocą antracyklin.
  • Choroba masywna (zdefiniowana jako masa mierząca > 7,5 cm lub jedną trzecią maksymalnej średnicy klatki piersiowej)
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Objawowa choroba płuc wymagająca obecnie regularnego przyjmowania leków, w tym między innymi leków rozszerzających oskrzela
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C (badanie nie jest konieczne, jeśli pacjent nie ma historii tych chorób i nie ma czynników ryzyka nabycia tych wirusów)
  • Choroba serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 45%
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin lub na którykolwiek składnik ABVD
  • Stan medyczny lub inny, który stanowiłby nieodpowiednie ryzyko dla pacjenta lub prawdopodobnie zagroziłby osiągnięciu głównego celu badania

  • Inne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Rak szyjki macicy in situ bez cech choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Przed 1. dniem stosowania brentuksymabu vedotin należy sprawdzić, czy pacjent nie spełnia poniższych kryteriów:

  • Objawowa choroba płuc wymagająca obecnie regularnego przyjmowania leków, w tym między innymi leków rozszerzających oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ABVD, a następnie Brentuximab vedotin
Próba na jednym ramieniu
Lek: Brentuksymab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lek: ABWD

Doksorubicyna - 25mg/m2 IV przez 3-5 minut, dzień 1 i 15, co 28 dni, 2-6 cykli.

Bleomycyna – 10u/m2 IV, dzień 1 i 15, co 28 dni, 2-6 cykli Winblastyna – 6mg/m2 IV przez 3-5 minut, dzień 1 i 15, co 28 dni, 2-6 cykli.

Dakarbazyna - 375 mg/m2 IV przez 30 minut, dzień 1 i 15, co 28 dni, 2-6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą z ujemnym wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik badania PET po konsolidacji. Jest to określone przez PET z Deauville

5-punktowy system punktacji Deauville to pięciopunktowy system punktacji dla awidności fluorodeoksyglukozy (FDG) chłoniaka Hodgkina lub masy guza chłoniaka nieziarniczego, jak widać na pozytonowej tomografii emisyjnej FDG:

Ocena 1: Brak wychwytu powyżej tła Ocena 2: Wychwyt ≤ śródpiersie Ocena 3: Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba Ocena 4: Wychwyt umiarkowanie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu Ocena 5: Wychwyt znacznie zwiększony w porównaniu z wątrobą w dowolnym miejscu X: Nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria odpowiedzi oparte na Międzynarodowych Warsztatach w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
12 miesięcy
Współczynnik konwersji do pełnej odpowiedzi. Liczba uczestników, którzy otrzymali częściową odpowiedź na post ABVD, którzy przekształcili się w pełną odpowiedź.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik konwersji do całkowitej odpowiedzi po brentuksymabie vedotin u pacjentów z częściową odpowiedzią na zakończenie terapii ABVD. Kryteria odpowiedzi oparte na Międzynarodowych Warsztatach w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Te węzły lub masy należy wybrać zgodnie ze wszystkimi poniższymi kryteriami: powinny być wyraźnie mierzalne w co najmniej 2 prostopadłych wymiarach; jeśli to możliwe, powinny pochodzić z różnych części ciała; i powinny one obejmować śródpiersiowe i zaotrzewnowe obszary chorobowe, ilekroć te miejsca są zaangażowane.
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpił nawrót/progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach od rozpoczęcia leczenia ABVD. Nawrót/progresję mierzy się za pomocą poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i definiuje się następująco: pojawienie się każdej nowej zmiany > 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi podczas lub na końcu terapii; co najmniej 50% wzrost sumy iloczynu średnic (SPD) wszystkich uprzednio zajętych węzłów lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian w stosunku do nadiru; lub co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi. Ponadto zmiany powinny być dodatnie w badaniu PET, jeśli są obserwowane w typowym chłoniaku FDG-avid lub zmiana była dodatnia w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed terapią
3 lata
3-letni czas do wskaźnika progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie wykazali nawrotu/progresji po 3 latach od rozpoczęcia leczenia ABVD. Nawrót/progresję mierzy się za pomocą poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i definiuje się następująco: pojawienie się każdej nowej zmiany > 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi podczas lub na końcu terapii; co najmniej 50% wzrost sumy iloczynu średnic (SPD) wszystkich uprzednio zajętych węzłów lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian w stosunku do nadiru; lub co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi. Ponadto zmiany powinny być dodatnie w badaniu PET, jeśli są obserwowane w typowym chłoniaku FDG-avid lub zmiana była dodatnia w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed terapią
3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych przypisywanych brentuksymabowi vedotin stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych przypisywanych brentuksymabowi vedotin o stopniu 3 lub wyższym. Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala stopniowania (dotkliwości). Im wyższy stopień, tym cięższe zdarzenie niepożądane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina, dorosły

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj