Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna charakterystyka mechanizmów podtrzymywania migotania przedsionków (PERSONALIZE)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Nieinwazyjna charakterystyka mechanizmów migotania przedsionków

Obecnie dostępne leki antyarytmiczne stosowane w leczeniu migotania przedsionków (AF) mają ograniczoną skuteczność i często powodują długotrwałe działania niepożądane. Izolacja żył płucnych jest terapią z wyboru u pacjentów opornych na leki. Ostatnie badania wykazały, że ablacja ma większą skuteczność u chorych, u których AF utrzymuje się hierarchicznie oraz po ablacji wirników. Nieinwazyjna identyfikacja specyficznego mechanizmu podtrzymywania AF u każdego pacjenta mogłaby pozwolić na wybór najbardziej odpowiedniego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNYM CELEM tego projektu jest kliniczna walidacja technologii nieinwazyjnej identyfikacji mechanizmów odpowiedzialnych za utrzymanie AF poprzez mapowanie elektryczne powierzchni ciała. Aby osiągnąć ten cel, nieinwazyjne mapowanie aktywności przedsionków zostanie skorelowane z jednoczesnym mapowaniem wsierdzia (cewniki kontaktowe o dużej gęstości) przy użyciu zaawansowanych technik analizy sygnału (mapowanie dominującej częstotliwości, fazy i przyczynowości, odwrotne rozwiązanie problemu). Analizy te będą wykonywane u pacjentów z różnymi mechanizmami utrzymywania się AF (m.in. napadowe, przetrwałe, zastawkowe) poddawane ablacji AF ze wskazań klinicznych. Zarówno wyniki mapowania wsierdzia, jak i powierzchni ciała zostaną skorelowane z poziomami biomarkerów, skanami MRI i wynikami AF po ablacji AF po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu.

Izolacja obwodowej żyły płucnej z szerokim antrum z demonstracją blokady dwukierunkowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych cewników o częstotliwości radiowej z chłodzoną końcówką. U pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej PBMV zostanie przeprowadzona zgodnie z techniką Inoue, a następnie zostanie wyizolowana obwodowa żyła płucna z szerokim antrum. U wszystkich pacjentów badania MRI/CT i biomarkery zwłóknienia zostaną uzyskane na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po ablacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF z różnymi mechanizmami podtrzymującymi (tj. napadowe, przetrwałe, zastawkowe) i wskazania kliniczne do ablacji AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym AF objawowym i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  • Pacjenci z uporczywym objawowym AF i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 ​​cm2, stadium D) i korzystną morfologią zastawki przy braku skrzepliny w lewym przedsionku lub niedomykalności mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniejsza antykoagulacja > 4 tyg. lub echokardiografia przezprzełykowa wykluczająca skrzepliny wewnątrzsercowe (u chorych z napadowym AF).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającym poziomem antykoagulacji.
  • Chorzy ze skrzepliną w lewym przedsionku, guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika do TEE przed zabiegiem.
  • Pacjenci z niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
  • Przeciwwskazania do podawania adenozyny;
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
- Pacjenci z napadowym AF.
Pacjenci z epizodami AF, które ustępują samoistnie lub po interwencji w okresie krótszym niż siedem dni z klinicznymi wskazaniami do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej
- Pacjenci z przetrwałym AF.
Pacjenci z epizodami AF, które nie ustępują samoistnie w ciągu siedmiu dni lub wymagają kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej w celu przywrócenia rytmu zatokowego z klinicznymi wskazaniami do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej.
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej i klinicznymi wskazaniami do ablacji AF poddawani przezskórnej balonowej plastyce zastawki mitralnej (PBMV) ze wskazaniem klinicznym do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwolnienie od migotania przedsionków po lekach antyarytmicznych u pacjentów z napadowym, przetrwałym AF lub zwężeniem zastawki AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu ablacji
12 miesięcy po pierwszym zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków przy lub bez leków antyarytmicznych po pierwszej procedurze ablacji i po powtórzeniu procedur.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po pierwszym zabiegu ablacji i po zabiegach powtórnych.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w minutach
Czas trwania zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w minutach
Analiza zapisu powierzchni ciała za pomocą 120 jednorazowych elektrod rozmieszczonych na klatce piersiowej pacjenta i podłączonych do wariografu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Rekonstrukcja elektroanatomiczna i rejestracja aktywności elektrycznej: trójwymiarową rekonstrukcję przedsionka i zatoki wieńcowej uzyskuje się za pomocą cewników o dużej gęstości i systemu nawigacji elektroanatomicznej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Określenie zwłóknienia przedsionków za pomocą późnego wzmocnienia po gadolinie - MRI
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w ciągu kilku minut
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w ciągu kilku minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERSONALIZE-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja żył płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami