Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering af mekanismerne ved vedligeholdelse af atrieflimren (PERSONALIZE)

13. december 2021 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALISERE-AF: Ikke-invasiv karakterisering af mekanismerne ved atrieflimren

Aktuelt tilgængelige antiarytmiske lægemidler til behandling af atrieflimren (AF) har en begrænset effekt og forårsager ofte langsigtede bivirkninger. Pulmonal veneisolation er den foretrukne terapi hos lægemiddel-refraktære patienter. Nylige undersøgelser har vist, at ablation har en større effekt hos patienter, hvor AF opretholdes hierarkisk og efter ablation af rotorer. Den ikke-invasive identifikation af den specifikke mekanisme for AF-vedligeholdelse hos hver patient kunne tillade valget af den mest passende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette projekt er at klinisk validere teknologien til ikke-invasiv identifikation af de mekanismer, der er ansvarlige for vedligeholdelse af AF ved hjælp af elektrisk kortlægning af kropsoverfladen. For at opnå dette mål vil ikke-invasiv kortlægning af den atrielle aktivitet blive korreleret med samtidig endokardiekortlægning (højdensitetskontaktkatetre) ved brug af avancerede signalanalyseteknikker (dominant frekvens, fase og kausalitetskortlægning, omvendt løsningsproblem). Disse analyser vil blive udført hos patienter med forskellige mekanismer til vedligeholdelse af AF (f. paroxysmal, persistent, valvulær) undergår AF-ablation til klinisk indikation. Både endokardie- og kropsoverfladekortlægningsresultater vil være korreleret med biomarkørniveauer, MR-scanninger og AF-resultater af AF-ablation 6 måneder og 1 år efter proceduren.

Bred antrum periferien pulmonal veneisolering med demonstration af tovejs blokering vil blive udført ved brug af standard radiofrekvenskatetre med afkølet spids. Hos patienter med mitralstenose vil PBMV blive udført i overensstemmelse med Inoues teknik efterfulgt af isolering af bred antrum cirkumferent pulmonal vene. Hos alle patienter vil MR/CT-scanninger og fibrosebiomarkører blive opnået ved baseline, 6 måneder og 1 år efter ablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AF-patienter med forskellige vedligeholdelsesmekanismer (dvs. paroxysmal, persistent, valvulær) og klinisk indikation for AF-ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Patienter med vedvarende AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Patienter med svær mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2, stadium D) og gunstig klapmorfologi i fravær af venstre atriel trombe eller moderat til svær mitralregurgitation.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forudgående antikoagulering i > 4 uger eller transøsofagealt ekkokardiogram ekskl. intrakardiale tromber (hos patienter med paroxysmal AF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige antikoagulationsniveauer.
  • Patienter med venstre atriel trombe, tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring på TEE før proceduren.
  • Patienter med moderat til svær mitral regurgitation.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • Tidligere atrieflimren ablation.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
  • Kontraindikation for adenosinadministration;
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
- Patienter med paroxysmal AF.
Patienter med AF-episoder, der ophører spontant eller med intervention på mindre end syv dage med klinisk indikation af pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose
- Patienter med vedvarende AF.
Patienter med AF-episoder, der ikke selv terminerer inden for syv dage, eller som kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion for at genoprette sinusrytmen med klinisk indikation af pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose
- Patienter med mitralstenose.
- Patienter med mitralstenose og klinisk indikation for AF-ablation, der gennemgår perkutan ballon mitral valvuloplastik (PBMV) med klinisk indikation for pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren fra antiarytmisk medicin hos patienter med enten paroxysmal, vedvarende AF eller valvulær stenose AF.
Tidsramme: 12 måneder efter første ablationsprocedure
12 måneder efter første ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrieflimren til eller fra antiarytmisk medicin efter første ablationsprocedure og efter gentagelsesprocedurer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Frihed for atrieflimren og andre atrielle arytmier efter første ablationsprocedure og efter gentagelsesprocedurer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
Procedurens varighed
Tidsramme: Varighed af ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Varighed af ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Kropsoverfladeregistreringsanalyse med 120 engangselektroder fordelt over patientens bryst og forbundet til polygrafen.
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Elektroanatomisk rekonstruktion og optagelser af elektrisk aktivitet: en tredimensionel rekonstruktion af atrium og koronar sinus opnås ved hjælp af højdensitetskatetre og et elektroanatomisk navigationssystem.
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Atriel fibrosebestemmelse ved hjælp af sen gadoliniumforstærkning-MRI
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Under ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERSONALIZE-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal veneablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger