Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptory acetylocholiny z ludzkich mięśni jako cel farmakologiczny dla ALS (AchALS)

1 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest śmiertelną chorobą prowadzącą do zwyrodnienia neuronu ruchowego i postępującego paraliżu. Inne badania ujawniły defekty mięśni szkieletowych nawet przy braku anomalii neuronów ruchowych, koncentrując się na receptorach acetylocholiny (AChR) i wspierając tak zwaną hipotezę „powrotu śmierci”. Wynikiem tego badania będzie zrozumienie, czy palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) może zmniejszyć wybieg prądów AChR w mięśniach ALS i czy może modyfikować parametry kliniczne i elektrofizjologiczne pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wynik:

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa PEA w leczeniu pacjentów z ALS. Analiza prądów AChR i opis składu podjednostek AChRs w mięśniach ALS

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie. Pacjenci ze sporadycznym ALS otrzymają sam riluzol lub riluzol + PEA w celu zbadania klinicznych i elektrofizjologicznych efektów leczenia. Przewidywana liczba zapisanych pacjentów wyniesie 50.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa będzie leczona wyłącznie riluzolem, druga grupa riluzolem w połączeniu z PEA (Normast 600 mg mikrogranulatu, 2 saszetki/dzień). Randomizacja zostanie przeprowadzona z podziałem na grupy pacjentów według rodzaju początku klinicznego (opuszkowy vs. rdzeniowy). Pacjenci będą przyjmowani na Klinice Neurologii i Psychiatrii Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza”.

Wizyty będą przeprowadzane w 0 (randomizacja), 3 i 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty skorygowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R), procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%), wynik Medical Research Council (MRC) dla siły mięśni ograniczonej do prawych kończyn górnych i mięśnia złożonego zostaną ocenione potencjały czynnościowe (CMAP) prawego nerwu łokciowego i przeponowego. Na koniec badania zostanie wykonana biopsja mięśnia. Uzyskane wyniki zostaną porównane z wynikami obserwowanymi w próbkach mięśni pochodzących od kontrolnych pacjentów odnerwionych (nie cierpiących na ALS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLA według kryteriów El-Escorial;
  • Wiek > 18 lat;
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-r) wynik > 20;
  • natężona pojemność życiowa (FVC) > 30%;
  • Leczenie Riluzolem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby neuronów ruchowych;
  • Zabiegi eksperymentalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Przeciwwskazania do stosowania riluzolu;
  • Pacjenci poddawani tracheostomii, zaopatrzeniu dojelitowym lub pozajelitowym;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Riluzol
Riluzol 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ALS
Lek: Riluzol
Ryluzol 50 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: PEA plus Riluzol
Riluzol 50 mg dwa razy dziennie plus palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) (ultramikronizowany) 600 mg dwa razy dziennie u pacjentów z ALS
Lek: Riluzol
Ryluzol 50 mg dwa razy na dobę
Lek: palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA)
Palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) (ultramikronizowany) 600 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GROSZEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w pojemności płuc pacjentów z ALS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzone będą zmiany odsetka przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prądach receptorów acetylocholiny (AChR) oraz Analiza składu podjednostek AChRs w mięśniach ALS.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykorzystanie zapisów wewnątrzkomórkowych z zaciskiem napięcia w oocytach przeszczepionych błonami z mięśni ALS.
sześć miesięcy
Zmiany w sile mięśni pacjentów z ALS w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierzone zostaną zmiany wyniku skali Medical Research Council (MRC).
sześć miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych pacjentów z ALS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierzone zostaną zmiany amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwów łokciowych i przeponowych
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Riluzol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami