Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona wentylacja chroniąca płuca u pacjentów z ARDS z PrismaLung (PROVAP)

10 marca 2018 zaktualizowane przez: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) nadal wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 30-45% pomimo poprawy wentylacji mechanicznej. Ciśnienie napędzające, definiowane jako różnica między ciśnieniem końcowo-wdechowym a końcowo-wydechowym, wydaje się być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności u pacjentów z ARDS. U pacjentów już otrzymujących konwencjonalną objętość oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), ciśnienie jazdy ≥ 14 cmH2O zwiększa ryzyko zgonu w szpitalu. Jednym ze sposobów obniżenia ciśnienia napędzającego jest zmniejszenie objętości oddechowej tak, aby przewidywana masa ciała wynosiła od 6 do 4 ml/kg. Jednak ta strategia sprzyja hiperkarbii poprzez zmniejszenie wentylacji pęcherzykowej, pod warunkiem, że częstość oddechów jest stała. W tej sytuacji wdrożenie pozaustrojowej terapii usuwania CO2 (ECCO2R) może zrekompensować związaną z tym hiperkapnię. Badacze wykazali wcześniej, że połączenie oksygenatora membranowego z obwodem hemofiltracyjnym zapewnia skuteczny niski przepływ ECCO2R na monitorze terapii nerkozastępczej. W tym badaniu pomyśleliśmy o zbadaniu skuteczności samodzielnej terapii PrismaLung. Używając monitora PrismaFlex i obwodu HP-X, noworodkowy oksygenator membranowy (PrismaLung) jest używany do zapewnienia dekarboksylacji bez terapii nerkozastępczej. Studia składać się będą z trzech okresów:

  • W pierwszym okresie zostanie omówiona skuteczność urządzenia PrismaLung przy objętości oddechowej 6 i 4 ml/kg PBW przy użyciu konstrukcji typu off-on-off.
  • W drugiej części badania zostanie zbadany wpływ zmiany przepływu gazu wymiatającego i mieszanki gazu wymiatającego na szybkość usuwania CO2 (kolejność losowa).
  • W trzeciej części porównamy trzy strategie wentylacji stosowane w projekcie cross-over:

    1. Minimalne rozdęcie: Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Maksymalna rekrutacja: 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau między 23 - 25 cmH2O.
    3. Standardowo: Objętość oddechowa 6 ml/kg i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Każda strategia będzie stosowana w losowej kolejności przez 22 godziny. Ścieżka zapalna i włóknienia płuc będzie oceniana przed i po każdym okresie za pomocą próbek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL). Zbadane zostaną również ogólnoustrojowe cytokiny zapalne. Główne pomiary obejmą mechanikę oddychania, ciśnienie przezpłucne, pracę oddechową, końcowo-wydechową objętość płuc oraz wentylację oddechową za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARDS umiarkowany lub ciężki (kryteria berlińskie)
  • Początek < 48 godz
  • Ciśnienie jazdy ≥ 14 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lub ochrony socjalnej
  • Przewlekła niewydolność oddechowa (wymagająca tlenu lub NIPPV)
  • Ciężka hipoksemia: PaO2/FIO2 < 100 z PEEP ≥ 18 cmH2O I FIO2 = 1
  • Ostra niewydolność nerek wymagająca RRT
  • Rozkaz DNR lub śmierć spodziewana w ciągu następnych 72 godzin
  • Planowana operacja lub transport poza OIOM oczekiwany w ciągu najbliższych 72 godzin
  • Alergia na heparynę
  • Przeciwwskazania do cewnikowania żyły szyjnej
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Minimalne rozciągnięcie
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²
EKSPERYMENTALNY: Maksymalna rekrutacja
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau w zakresie 23–25 cmH2O + ECCO2R
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Objętość oddechowa 6 ml/kg PBW i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) bez ECCO2R
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: 15 min po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW (podczas pierwszej części badania).
20% spadek PaCO2 po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW w porównaniu z 4 ml/kg PBW bez ECCO2R.
15 min po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW (podczas pierwszej części badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Gazometria krwi tętniczej
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Szybkość usuwania CO2
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Używając zarówno równania strony krwi, jak i strony gazu
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Mechanika oddychania praca oddychania
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Praca oddychania
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
EIT
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Elektryczna tomografia impedancyjna przy użyciu BB² (Swisstom)
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
EELV
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy użyciu metody wymywania azotem (Engstrom GE)
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Elisa przy użyciu próbek osocza
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Cytokiny płucne
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Elisa przy użyciu próbek BAL
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Płucny prokolagen typu III
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
RIA z użyciem próbek osocza i BAL
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
Szlak zapalny i włóknisty płuc
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
mRNA
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: q24h, do 72h
q24h, do 72h
Haptoglobina
Ramy czasowe: q24h, do 72h
q24h, do 72h
Lacticodeshydrogenase (LDH)
Ramy czasowe: q24h, do 72h
q24h, do 72h
schizocyty
Ramy czasowe: q24h, do 72h
q24h, do 72h
Bilirubina
Ramy czasowe: q24h, do 72h
q24h, do 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01523-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrismaLung

Wyszukaj podobne próby