Wzmocniona wentylacja chroniąca płuca u pacjentów z ARDS z PrismaLung (PROVAP)
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) nadal wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 30-45% pomimo poprawy wentylacji mechanicznej. Ciśnienie napędzające, definiowane jako różnica między ciśnieniem końcowo-wdechowym a końcowo-wydechowym, wydaje się być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności u pacjentów z ARDS. U pacjentów już otrzymujących konwencjonalną objętość oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), ciśnienie jazdy ≥ 14 cmH2O zwiększa ryzyko zgonu w szpitalu. Jednym ze sposobów obniżenia ciśnienia napędzającego jest zmniejszenie objętości oddechowej tak, aby przewidywana masa ciała wynosiła od 6 do 4 ml/kg. Jednak ta strategia sprzyja hiperkarbii poprzez zmniejszenie wentylacji pęcherzykowej, pod warunkiem, że częstość oddechów jest stała. W tej sytuacji wdrożenie pozaustrojowej terapii usuwania CO2 (ECCO2R) może zrekompensować związaną z tym hiperkapnię. Badacze wykazali wcześniej, że połączenie oksygenatora membranowego z obwodem hemofiltracyjnym zapewnia skuteczny niski przepływ ECCO2R na monitorze terapii nerkozastępczej. W tym badaniu pomyśleliśmy o zbadaniu skuteczności samodzielnej terapii PrismaLung. Używając monitora PrismaFlex i obwodu HP-X, noworodkowy oksygenator membranowy (PrismaLung) jest używany do zapewnienia dekarboksylacji bez terapii nerkozastępczej. Studia składać się będą z trzech okresów:
- W pierwszym okresie zostanie omówiona skuteczność urządzenia PrismaLung przy objętości oddechowej 6 i 4 ml/kg PBW przy użyciu konstrukcji typu off-on-off.
- W drugiej części badania zostanie zbadany wpływ zmiany przepływu gazu wymiatającego i mieszanki gazu wymiatającego na szybkość usuwania CO2 (kolejność losowa).
W trzeciej części porównamy trzy strategie wentylacji stosowane w projekcie cross-over:
- Minimalne rozdęcie: Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Maksymalna rekrutacja: 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau między 23 - 25 cmH2O.
- Standardowo: Objętość oddechowa 6 ml/kg i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Każda strategia będzie stosowana w losowej kolejności przez 22 godziny. Ścieżka zapalna i włóknienia płuc będzie oceniana przed i po każdym okresie za pomocą próbek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL). Zbadane zostaną również ogólnoustrojowe cytokiny zapalne. Główne pomiary obejmą mechanikę oddychania, ciśnienie przezpłucne, pracę oddechową, końcowo-wydechową objętość płuc oraz wentylację oddechową za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS umiarkowany lub ciężki (kryteria berlińskie)
- Początek < 48 godz
- Ciśnienie jazdy ≥ 14 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub ochrony socjalnej
- Przewlekła niewydolność oddechowa (wymagająca tlenu lub NIPPV)
- Ciężka hipoksemia: PaO2/FIO2 < 100 z PEEP ≥ 18 cmH2O I FIO2 = 1
- Ostra niewydolność nerek wymagająca RRT
- Rozkaz DNR lub śmierć spodziewana w ciągu następnych 72 godzin
- Planowana operacja lub transport poza OIOM oczekiwany w ciągu najbliższych 72 godzin
- Alergia na heparynę
- Przeciwwskazania do cewnikowania żyły szyjnej
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalne rozciągnięcie
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
|
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²
|
|
EKSPERYMENTALNY: Maksymalna rekrutacja
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau w zakresie 23–25 cmH2O + ECCO2R
|
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Objętość oddechowa 6 ml/kg PBW i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) bez ECCO2R
|
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego o powierzchni 0,32 m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: 15 min po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW (podczas pierwszej części badania).
|
20% spadek PaCO2 po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW w porównaniu z 4 ml/kg PBW bez ECCO2R.
|
15 min po rozpoczęciu ECCO2R (PrismaLung) przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW (podczas pierwszej części badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Gazometria krwi tętniczej
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Szybkość usuwania CO2
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Używając zarówno równania strony krwi, jak i strony gazu
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Mechanika oddychania praca oddychania
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Korzystanie z balonu przełykowego (cewnik NutriVent) i monitora FluxMed (MBMed)
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
EIT
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Elektryczna tomografia impedancyjna przy użyciu BB² (Swisstom)
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
EELV
Ramy czasowe: q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy użyciu metody wymywania azotem (Engstrom GE)
|
q15 min podczas części 1 i części 2 badania. W trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Elisa przy użyciu próbek osocza
|
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Cytokiny płucne
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Elisa przy użyciu próbek BAL
|
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Płucny prokolagen typu III
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
RIA z użyciem próbek osocza i BAL
|
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
|
Szlak zapalny i włóknisty płuc
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
mRNA
|
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania, 1 godzina i 22 godziny w każdym ramieniu.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: q24h, do 72h
|
q24h, do 72h
|
|
Haptoglobina
Ramy czasowe: q24h, do 72h
|
q24h, do 72h
|
|
Lacticodeshydrogenase (LDH)
Ramy czasowe: q24h, do 72h
|
q24h, do 72h
|
|
schizocyty
Ramy czasowe: q24h, do 72h
|
q24h, do 72h
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: q24h, do 72h
|
q24h, do 72h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01523-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrismaLung
-
NCT07326215RekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerek | Zespół ostrej niewydolności oddechowej
-
NCT02606240ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej
-
NCT04617093ZakończonyŁagodny do umiarkowanego zespół ostrej niewydolności oddechowej
-
NCT05316532RekrutacyjnyHiperkapniczna niewydolność oddechowa
-
NCT03303807ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Hiperkapnia
-
NCT02252094ZakończonyZespół zaburzeń oddychania, dorosły