Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret lungebeskyttende ventilation til ARDS-patienter med PrismaLung (PROVAP)

10. marts 2018 opdateret af: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er stadig forbundet med en dødelighed på 30 - 45 % på trods af forbedring af mekanisk ventilation. Køretryk, defineret som forskellen mellem det ende-inspiratoriske og det ende-eksspiratoriske luftvejstryk, fremstår som en vigtig faktor, der bidrager til dødeligheden hos patienter med ARDS. Hos patienter, der allerede modtager et konventionelt tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), øger et køretryk ≥ 14 cmH2O risikoen for død på hospitalet. Et middel til at sænke drivtrykket er at reducere tidalvolumenet, således at fra 6 til 4 ml/kg forudsagt kropsvægt. Imidlertid fremmer denne strategi hypercarbia ved at reducere den alveolære ventilation, forudsat at respirationsfrekvensen er konstant. I denne indstilling kan implementering af en ekstrakorporal CO2-fjernelsesterapi (ECCO2R) opveje den associerede hypercarbia. Efterforskerne har tidligere vist, at kombination af en membranoxygenator i et hæmofiltreringskredsløb giver en effektiv lavflow ECCO2R på en nyreudskiftningsterapimonitor. I denne undersøgelse tænkte vi på at undersøge effektiviteten af ​​PrismaLung stand-alone terapi. Ved hjælp af en PrismaFlex-monitor og et HP-X-kredsløb anvendes en neonatal membranoxygenator (PrismaLung) til at give decarboxylering uden nyreudskiftningsterapi. Undersøgelsen vil bestå af tre perioder:

  • Den første periode vil behandle effektiviteten af ​​PrismaLung-enheden ved tidalvolumen på 6 og 4 ml/kg PBW ved hjælp af et off-on-off design.
  • Anden del af undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​at variere sweep-gasstrømmen og blandingen af ​​sweep-gassen på CO2-fjernelseshastigheden (tilfældig rækkefølge).

  • Den tredje del vil sammenligne tre ventilatorstrategier anvendt i et cross-over design:

    1. Minimal distension: Tidalvolumen 4 ml/kg PBW og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) baseret på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).
    2. Maksimal rekruttering: 4 ml/kg PBW og PEEP justeret for at opretholde et plateautryk mellem 23 - 25 cmH2O.
    3. Standard: Tidalvolumen 6 ml/kg og PEEP baseret på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA).

Hver strategi vil blive anvendt i en tilfældig rækkefølge i en varighed på 22 timer. Pulmonal inflammatorisk og fibrosevej vil blive vurderet før og efter hver periode ved hjælp af bronkoalveolære lavage (BAL) prøver. Systemiske inflammatoriske cytokiner vil også blive undersøgt. De vigtigste målinger vil omfatte respirationsmekanik, transpulmonært tryk, vejrtrækningsarbejde, endeekspiratorisk lungevolumen og tidalventilation ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS moderat eller svær (Berlin-kriterier)
  • Begyndelse < 48 timer
  • Køretryk ≥ 14 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke eller social beskyttelse
  • Kronisk respirationssvigt (kræver ilt eller NIPPV)
  • Alvorlig hypoxæmi: PaO2/FIO2 < 100 med PEEP ≥ 18 cmH2O OG FIO2 = 1
  • Akut nyresvigt, der kræver RRT
  • DNR ordre eller død forventes inden for de næste 72 timer
  • Planlagt operation eller transport uden for ICU forventes inden for de næste 72 timer
  • Heparin allergi
  • Kontraindikation til halsvenekateterisering
  • Intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Minimal udspilning
Tidalvolumen 4 ml/kg PBW og PEEP baseret på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) + ECCO2R
Enhed: PrismaLung
Lavt flow Ekstrakorporal CO2-fjernelse ved hjælp af en 0,32 m² membranoxygenator
EKSPERIMENTEL: Maksimal rekruttering
Tidalvolumen 4 ml/kg PBW og PEEP justeret for at opretholde plateautrykket mellem 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
Enhed: PrismaLung
Lavt flow Ekstrakorporal CO2-fjernelse ved hjælp af en 0,32 m² membranoxygenator
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Tidevolumen 6 ml/kg PBW og PEEP baseret på ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen (ARMA) uden ECCO2R
Enhed: PrismaLung
Lavt flow Ekstrakorporal CO2-fjernelse ved hjælp af en 0,32 m² membranoxygenator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaCO2
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolumen på 4 ml/kg PBW (under den første del af undersøgelsen).
20 % fald i PaCO2 efter initiering af ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolumen på 4 ml/kg PBW versus 4 ml/kg PBW uden ECCO2R.
15 minutter efter påbegyndelse af ECCO2R (PrismaLung) ved tidalvolumen på 4 ml/kg PBW (under den første del af undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Arteriel blodgas
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
CO2-fjernelseshastighed
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Bruger både blodsiden og gassidens ligning
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Åndedrætsmekanik arbejder med vejrtrækning
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Brug af esophageal ballon (NutriVent kateter) og FluxMed monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Transpulmonært tryk
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Brug af esophageal ballon (NutriVent kateter) og FluxMed monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Brug af esophageal ballon (NutriVent kateter) og FluxMed monitor (MBMed)
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
EIT
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elektrisk impedanstomografi ved hjælp af BB² (Swisstom)
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
EELV
Tidsramme: q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Slutekspiratorisk lungevolumen ved hjælp af nitrogen-vask-ind-udvaskningsmetode (Engstrom GE)
q15 min under del 1 og del 2 af undersøgelsen. I tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Plasma cytokiner
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elisa bruger plasmaprøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Lungecytokiner
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Elisa bruger BAL prøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Pulmonal Type III Procollagen
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
RIA ved hjælp af plasma- og BAL-prøver
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
Pulmonal inflammatorisk og fibrotisk vej
Tidsramme: Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.
mRNA
Kun i tredje del, måling ved baseline, 1 time og 22 timer i hver arm.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer i døgnet, op til 72 timer
24 timer i døgnet, op til 72 timer
Haptoglobin
Tidsramme: 24 timer i døgnet, op til 72 timer
24 timer i døgnet, op til 72 timer
Lacticodéshydrogenase (LDH)
Tidsramme: 24 timer i døgnet, op til 72 timer
24 timer i døgnet, op til 72 timer
skizocytter
Tidsramme: 24 timer i døgnet, op til 72 timer
24 timer i døgnet, op til 72 timer
Bilirubin
Tidsramme: 24 timer i døgnet, op til 72 timer
24 timer i døgnet, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Européen Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01523-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med PrismaLung

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger