Ventilazione protettiva polmonare migliorata per i pazienti con ARDS con PrismaLung (PROVAP)
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimane ancora associata a un tasso di mortalità del 30-45% nonostante il miglioramento della ventilazione meccanica. La driving pressure, definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree di fine inspirazione e di fine espirazione, appare come un fattore importante che contribuisce alla mortalità nei pazienti con ARDS. Nei pazienti che già ricevono un volume corrente convenzionale di 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), una pressione di guida ≥ 14 cmH2O aumenta il rischio di morte in ospedale. Un mezzo per abbassare la pressione di guida è diminuire il volume corrente in modo tale che da 6 a 4 ml/kg peso corporeo previsto. Tuttavia, questa strategia promuove l'ipercapnia riducendo la ventilazione alveolare, a condizione che la frequenza respiratoria sia costante. In questo contesto, l'implementazione di una terapia di rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) può compensare l'ipercapnia associata. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la combinazione di un ossigenatore a membrana all'interno di un circuito di emofiltrazione fornisce un ECCO2R a basso flusso efficace su un monitor per terapia sostitutiva renale. In questo studio, abbiamo pensato di indagare l'efficacia della terapia autonoma PrismaLung. Utilizzando un monitor PrismaFlex e un circuito HP-X, viene utilizzato un ossigenatore a membrana neonatale (PrismaLung) per fornire la decarbossilazione senza terapia renale sostitutiva. Lo studio si articolerà in tre periodi:
- Il primo periodo affronterà l'efficacia del dispositivo PrismaLung a volume corrente di 6 e 4 ml/kg PBW utilizzando un design off-on-off.
- La seconda parte dello studio indagherà l'effetto della variazione del flusso del gas di sweep e della miscela del gas di sweep sul tasso di rimozione della CO2 (ordine casuale).
La terza parte metterà a confronto tre strategie ventilatorie applicate in un disegno cross-over:
- Distensione minima: volume corrente 4 ml/kg PBW e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) basata sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
- Reclutamento massimo: 4 ml/kg PBW e PEEP regolati per mantenere una pressione di plateau tra 23 e 25 cmH2O.
- Standard: volume corrente 6 ml/kg e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
Ciascuna strategia verrà applicata in ordine casuale per una durata di 22 ore. Il percorso infiammatorio polmonare e la fibrosi saranno valutati prima e dopo ogni periodo utilizzando campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL). Verranno anche studiate le citochine infiammatorie sistemiche. Le misurazioni principali includeranno la meccanica respiratoria, la pressione transpolmonare, il lavoro respiratorio, il volume polmonare di fine espirazione e la ventilazione corrente mediante tomografia ad impedenza elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS moderata o grave (criteri di Berlino)
- Insorgenza < 48 h
- Pressione di guida ≥ 14 cmH2O
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso o protezione sociale
- Insufficienza respiratoria cronica (che richiede ossigeno o NIPPV)
- Ipossiemia grave: PaO2/FIO2 < 100 con PEEP ≥ 18 cmH2O E FIO2 = 1
- Insufficienza renale acuta che richiede RRT
- Ordine di DNR o morte prevista entro le prossime 72 ore
- Chirurgia pianificata o trasporto fuori dalla terapia intensiva previsto entro le prossime 72 ore
- Allergia all'eparina
- Controindicazione al cateterismo della vena giugulare
- Ipertensione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Distensione minima
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R
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Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²
|
|
SPERIMENTALE: Reclutamento massimo
Volume corrente 4 ml/kg PBW e PEEP regolati per mantenere la pressione di plateau tra 23 - 25 cmH2O + ECCO2R
|
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Volume corrente 6 ml/kg PBW e PEEP basato sulla tabella ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) senza ECCO2R
|
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso utilizzando un ossigenatore a membrana da 0,32 m²
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW (durante la prima parte dello studio).
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Riduzione del 20% della PaCO2 dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW rispetto a 4 ml/kg PBW senza ECCO2R.
|
15 minuti dopo l'inizio di ECCO2R (PrismaLung) a un volume corrente di 4 ml/kg PBW (durante la prima parte dello studio).
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PaCO2
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Emogasanalisi arteriosa
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q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
|
Tasso di rimozione della CO2
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Usando sia l'equazione del lato del sangue che quella del lato del gas
|
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
|
Meccanica respiratoria lavoro respiratorio
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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|
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Utilizzo del pallone esofageo (catetere NutriVent) e del monitor FluxMed (MBMed)
|
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
|
EIT
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Tomografia ad impedenza elettrica con BB² (Swisstom)
|
q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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EELV
Lasso di tempo: q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Volume polmonare di fine espirazione utilizzando il metodo wash-in wash-out con azoto (Engstrom GE)
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q15 min durante la parte 1 e la parte 2 dello studio. Nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
|
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Elisa usando campioni di plasma
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Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
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Citochine polmonari
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Elisa utilizza campioni BAL
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Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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Procollagene polmonare di tipo III
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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RIA utilizzando campioni di plasma e BAL
|
Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
|
Via infiammatoria e fibrotica polmonare
Lasso di tempo: Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
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mRNA
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Solo nella terza parte, misurazione al basale, 1 ora e 22 ore in ciascun braccio.
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina plasmatica libera
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
|
q24 h, fino a 72 h
|
|
Aptoglobina
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
|
q24 h, fino a 72 h
|
|
Latticodéshydrogenase (LDH)
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
|
q24 h, fino a 72 h
|
|
schizociti
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
|
q24 h, fino a 72 h
|
|
Bilirubina
Lasso di tempo: q24 h, fino a 72 h
|
q24 h, fino a 72 h
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01523-48
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