Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Azylsartanu/Chlortalidonu i Irbesartanu/Hydrochlorotiazydu w nadciśnieniu tętniczym i otyłości. (PUZZLE)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Prospektywne badanie obserwacyjne azylsartanu medoksomilu/ chlortalidonu w porównaniu z terapią skojarzoną irbesartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością w rutynowej praktyce klinicznej (PUZZLE).

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie porównawcze azylsartanu medoksomilu/chlorotalidonu z irbesartanem/hydrochlorotiazydem w rutynowej terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne medoksomilu azylsartanu/chlorotalidonu w porównaniu z terapią skojarzoną irbesartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością w rutynowej praktyce klinicznej (PUZZLE).

Populacja badana to 94 pacjentów z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i otyłością.

Główne kryteria włączenia to:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-55 lat.
  2. Rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego I-II stopnia.
  3. Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP w poradni ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg i nieleczeni wcześniej lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP w poradni ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg po wcześniejszym leczeniu hipotensyjnym.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Główne kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjenci z objawowym uszkodzeniem narządów (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna, przewlekła choroba nerek ≥ 4 stopnia, cukrzyca).
  2. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.
  3. Pacjenci z nietolerancją blokerów receptora angiotensyny II, diuretyków tiazydowych.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków zgodnie z instrukcją rosyjską.
  5. Pacjenci obecnie włączeni do innych badań klinicznych. Okres leczenia wynosi 6 miesięcy. W planie badania przewidziane są 4 wizyty podstawowe i 1 dodatkowa: wizyta wstępna, 3 wizyty kontrolne (w tym dodatkowe) oraz wizyta końcowa badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to 94 pacjentów z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i otyłością w wieku 35-55 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 35-55 lat,
  2. diagnostyka samoistnego NT stopnia I-II,
  3. pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, bez wcześniejszej terapii hipotensyjnej),
  5. pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg po wcześniejszej terapii hipotensyjnej),
  6. pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z objawowymi uszkodzeniami narządowymi (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna, przewlekła choroba nerek w stopniu zaawansowania ≥ 4, cukrzyca),
  2. pacjenci z nietolerancją ARB, diuretyków tiazydowych,
  3. wtórne AZS,
  4. pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków zgodnie z instrukcją rosyjską,
  5. pacjentów obecnie włączonych do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa 1 (AZL/C)
Grupa 1 – chorzy otrzymujący azylsartan medoksomil/chlortalidon 40/12,5 mg lub 40/25 mg doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy.
grupa 2 (IRB/H)
Grupa 2 - pacjenci otrzymujący irbesartan/hydrochlorotiazyd 150/12,5 mg lub 300/25 mg raz na dobę przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika obniżania skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6)
Obniżenie klinicznego skurczowego ciśnienia krwi.
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie na ramieniu i ośrodkowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
Obniżenie ambulatoryjnego i centralnego ciśnienia krwi.
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
24-godzinna redukcja prędkości fali tętna aorty.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
Obniżenie ambulatoryjnej prędkości fali tętna w aorcie.
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
zmiana odsetka pacjentów z prawidłową i nieprawidłową geometrią LV z oceną wskaźnika masy LV i względnej grubości ściany.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
Normalizacja nieprawidłowej geometrii lewej komory oceniana na podstawie wskaźnika masy lewej komory i względnej grubości ściany.
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Heart Failure Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IISR-2015-101477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami