Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Azilsartan/Chlorthalidon a Irbesartan/Hydrochlorothiazide u hypertenze a obezity. (PUZZLE)

14. října 2020 aktualizováno: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observační prospektivní studie azilsartan medoxomil/chlorthalidon ve srovnání s kombinovanou terapií irbesartan/hydrochlorothiazid u pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou v rutinní klinické praxi (PUZZLE).

Jedná se o observační prospektivní studii azilsartan medoxomil / chlorthalidon ve srovnání s irbesartan / hydrochlorothiazid v rutinní léčbě pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Observační prospektivní studie aZilsartan medoxomil/chlorthalidon ve srovnání s kombinovanou terapií irbesartan/hydrochlorothiazid u pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou v běžné klinické praxi (PUZZLE).

Studovaná populace je 94 pacientů s neléčenou nebo špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí a obezitou.

Hlavní kritéria zařazení jsou:

  1. Muž a žena 35-55 let.
  2. Diagnostika esenciální arteriální hypertenze I-II stupně.
  3. Pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacienti s neléčenou arteriální hypertenzí (klinický STK ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg a bez předchozí antihypertenzní léčby.
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (klinický STK ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg při předchozí antihypertenzní léčbě.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení jsou:

  1. Pacienti se symptomatickým orgánovým poškozením (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, chronické onemocnění ledvin ≥ 4. stupně, diabetes).
  2. Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí.
  3. Pacienti s intolerancí blokátorů receptorů angiotenzinu II, thiazidových diuretik.
  4. Pacienti s kontraindikací ke studiu léků v souladu s ruskými instrukcemi.
  5. Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií. Doba léčby je 6 měsíců. Studijní plán zahrnuje 4 základní a plánuje se 1 doplňková návštěva: úvodní návštěva, 3 následné (včetně doplňkových) a závěrečná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je 94 pacientů s neléčenou nebo špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí a obezitou ve věku 35-55 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž a žena 35-55 let,
  2. diagnóza esenciální AH I-II stupně,
  3. pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. pacienti s neléčenou AH (TK v ordinaci ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, bez předchozí antihypertenzní léčby),
  5. pacienti se špatně kontrolovanou AH (TK v ordinaci ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg při předchozí antihypertenzní léčbě),
  6. písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se symptomatickým orgánovým poškozením (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, chronické onemocnění ledvin stadium ≥ 4, diabetes),
  2. pacienti s intolerancí ARB, thiazidových diuretik,
  3. sekundární AH,
  4. pacienti s kontraindikací studovat léky podle ruských pokynů,
  5. pacientů aktuálně zařazených do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina 1 (AZL/C)
Skupina 1 - pacienti užívající azilsartan medoxomil/chlorthalidon 40/12,5 mg nebo 40/25 mg per os jednou denně po dobu 6 měsíců.
skupina 2 (IRB/H)
Skupina 2 - pacienti užívající irbesartan/hydrochlorothiazid 150/12,5 mg nebo 300/25 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika snížení systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc)
Snížení klinického systolického krevního tlaku.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové snížení systolického brachiálního a centrálního krevního tlaku.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Snížení ambulantního brachiálního a centrálního krevního tlaku.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
24hodinové snížení rychlosti aortální pulzní vlny.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Snížení rychlosti ambulantní aortální pulzní vlny.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
změna podílu pacientů s normální a abnormální geometrií LK s hodnocením hmotnostního indexu LK a relativní tloušťky stěny.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Normalizace abnormální geometrie levé komory hodnocená hmotnostním indexem levé komory a relativní tloušťkou stěny.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russian Heart Failure Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IISR-2015-101477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení