Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Azilsartan/Chlorthalidone og Irbesartan/Hydrochlorothiazide i hypertensjon og fedme. (PUZZLE)

14. oktober 2020 oppdatert av: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observasjonell prospektiv studie av aZilsartan medoksomil/klorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonsterapi hos pasienter med arteriell hypertensjon og fedme i rutinemessig klinisk praksis (PUZZLE).

Dette er en observasjonell prospektiv studie av azilsartanmedoksomil/klortalidon sammenlignet med irbesartan/hydroklortiazid i rutinebehandling av pasienter med arteriell hypertensjon og fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Observasjonsprospektiv studie av aZilsartanmedoksomil/klortalidon sammenlignet med kombinasjonsbehandling med irbesartan/hydroklortiazid hos pasienter med arteriell hypertensjon og fedme i rutinemessig klinisk praksis (PUZZLE).

Studiepopulasjonen er 94 pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon og fedme.

De viktigste inkluderingskriteriene er:

  1. Mann og kvinne 35-55 år.
  2. Diagnose av essensiell arteriell hypertensjon I-II grad.
  3. Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Pasienter med ubehandlet arteriell hypertensjon (klinikk SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg og ingen tidligere antihypertensiv behandling.
  5. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (klinikk SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling.
  6. Skriftlig informert samtykke.

De viktigste eksklusjonskriteriene er:

  1. Pasienter med symptomatisk organskade (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, kronisk nyresykdom ≥ 4 grad, diabetes).
  2. Pasienter med sekundær arteriell hypertensjon.
  3. Pasienter med intoleranse overfor angiotensin II-reseptorblokkere, tiaziddiuretikum.
  4. Pasienter med kontraindikasjon for å studere legemidler i samsvar med russisk instruksjon.
  5. Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier. Behandlingsperioden er 6 måneder. Studieplanen inkluderer 4 grunnleggende og 1 ekstra besøk er planlagt: innledende besøk, 3 oppfølginger (inkludert ekstra) og studiesluttbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er 94 pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon og fedme 35-55 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann og kvinne 35-55 år gamle,
  2. diagnose av I-II grad essensiell AH,
  3. pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. pasienter med ubehandlet AH (kontor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ingen tidligere antihypertensiv behandling),
  5. pasienter med dårlig kontrollert AH (kontor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling),
  6. skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med symptomatisk organskade (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, kronisk nyresykdom stadium ≥ 4, diabetes),
  2. pasienter med intoleranse for ARB, tiaziddiuretika,
  3. sekundær AH,
  4. pasienter med kontraindikasjon for å studere medisiner i samsvar med russisk instruksjon,
  5. pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
gruppe 1 (AZL/C)
Gruppe 1 - pasienter som får azilsartanmedoksomil/klortalidon 40/12,5 mg eller 40/25 mg per os en gang daglig i 6 måneder.
gruppe 2 (IRB/H)
Gruppe 2 - pasienter som får irbesartan/hydroklortiazid 150/12,5 mg eller 300/25 mg en gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykkssenking på klinikken.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6)
Senking av klinikkens systoliske blodtrykk.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk brachial og sentral blodtrykkssenking.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Senking av ambulant brachial og sentralt blodtrykk.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
24-timers aortapulsbølgehastighetsreduksjon.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Senking av ambulatorisk aorta pulsbølgehastighet.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
endring i andel pasienter med normal og unormal LV-geometri med vurdering av LV-masseindeks og relativ veggtykkelse.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Normalisering av unormal venstre ventrikkel geometri vurdert ved venstre ventrikkel masseindeks og relativ veggtykkelse.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Russian Heart Failure Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IISR-2015-101477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger