Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Azilsartan/Chlorthalidone og Irbesartan/Hydrochlorthiazid ved hypertension og fedme. (PUZZLE)

14. oktober 2020 opdateret af: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observationel prospektiv undersøgelse af aZilsartan Medoxomil/Chlorthalidone sammenlignet med Irbesartan/hydrochlorothiaZid kombinationsterapi hos patienter med arteriel hypertension og fedme i rutinemæssig klinisk praksis (PUZZLE).

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse af azilsartanmedoxomil/chlorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydrochlorthiazid i rutinebehandling af patienter med arteriel hypertension og fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Observationel prospektiv undersøgelse af aZilsartan medoxomil/chlorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydrochlorothiaZide kombinationsbehandling hos patienter med arteriel hypertension og fedme i rutinemæssig klinisk praksis (PUZZLE).

Undersøgelsespopulationen er 94 patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension og fedme.

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Mand og kvinde 35-55 år.
  2. Diagnose af essentiel arteriel hypertension I-II grad.
  3. Patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Patienter med ubehandlet arteriel hypertension (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg og ingen tidligere antihypertensiv behandling.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg på tidligere antihypertensiv behandling.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

De vigtigste udelukkelseskriterier er:

  1. Patienter med symptomatisk organskade (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris, kronisk nyresygdom ≥ 4 grad, diabetes).
  2. Patienter med sekundær arteriel hypertension.
  3. Patienter med intolerance over for angiotensin II-receptorblokkere, thiaziddiuretikum.
  4. Patienter med kontraindikation til at studere lægemidler i overensstemmelse med russisk instruktion.
  5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg. Behandlingsperioden er 6 måneder. Studieplanen omfatter 4 grundlæggende og 1 yderligere besøg er planlagt: indledende besøg, 3 opfølgninger (inklusive yderligere) og studieslutbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er 94 patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension og fedme i alderen 35-55 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand og kvinde 35-55 år,
  2. diagnose af I-II grad essentiel AH,
  3. patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. patienter med ubehandlet AH (kontor-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ingen tidligere antihypertensiv behandling),
  5. patienter med dårligt kontrolleret AH (kontor-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling),
  6. skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med symptomatisk organskade (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris, kronisk nyresygdomsstadie ≥ 4, diabetes),
  2. patienter med intolerance over for ARB, thiaziddiuretika,
  3. sekundær AH,
  4. patienter med kontraindikation til at studere lægemidler i overensstemmelse med russisk instruktion,
  5. patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
gruppe 1 (AZL/C)
Gruppe 1 - patienter, der får azilsartanmedoxomil/chlorthalidon 40/12,5 mg eller 40/25 mg per os én gang dagligt i 6 måneder.
gruppe 2 (IRB/H)
Gruppe 2 - patienter, der får irbesartan/hydrochlorthiazid 150/12,5 mg eller 300/25 mg dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik systolisk blodtrykssænkning.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieafslutningsbesøget (måned 6)
Sænkning af klinikkens systoliske blodtryk.
Fra baseline (måned 0) til studieafslutningsbesøget (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk brachial og central blodtrykssænkning.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Sænkning af ambulatorisk brachial og central blodtryk.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
24-timers reduktion af aortapulsbølgehastighed.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Sænkning af ambulatorisk aorta pulsbølgehastighed.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
ændring i andel af patienter med normal og unormal LV-geometri med vurdering af LV-masseindeks og relativ vægtykkelse.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Normalisering af unormal venstre ventrikelgeometri vurderet ved venstre ventrikelmasseindeks og relativ vægtykkelse.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Russian Heart Failure Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IISR-2015-101477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger