Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle de l'azilsartan/chlorthalidone et de l'irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'hypertension et l'obésité. (PUZZLE)

14 octobre 2020 mis à jour par: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Étude prospective observationnelle de l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone par rapport à la thérapie combinée irbésartan/hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité dans la pratique clinique de routine (PUZZLE).

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle comparant l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone à l'irbésartan/hydrochlorothiazide dans le traitement de routine de patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Étude prospective observationnelle de l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone par rapport à l'association irbésartan/hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité dans la pratique clinique de routine (PUZZLE).

La population étudiée est de 94 patients présentant une hypertension artérielle et une obésité non traitées ou mal contrôlées.

Les principaux critères d'inclusion sont :

  1. Homme et femme de 35 à 55 ans.
  2. Diagnostic de l'hypertension artérielle essentielle de grade I-II.
  3. Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²)
  4. Patients souffrant d'hypertension artérielle non traitée (PAS clinique ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg et aucun traitement antihypertenseur antérieur.
  5. Patients présentant une hypertension artérielle mal contrôlée (PAS clinique ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur antérieur.
  6. Consentement éclairé écrit.

Les principaux critères d'exclusion sont :

  1. Patients présentant des lésions organiques symptomatiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie rénale chronique ≥ 4 grade, diabète).
  2. Patients souffrant d'hypertension artérielle secondaire.
  3. Patients présentant une intolérance aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, diurétique thiazidique.
  4. Patients présentant une contre-indication à étudier les médicaments conformément aux instructions russes.
  5. Patients actuellement inscrits à d'autres essais cliniques. La durée du traitement est de 6 mois. Le plan d'étude comprend 4 visites de base et 1 visite supplémentaire sont prévues : visite initiale, 3 visites de suivi (dont supplémentaires) et visite de fin d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est de 94 patients atteints d'hypertension artérielle et d'obésité non traités ou mal contrôlés âgés de 35 à 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. homme et femme de 35 à 55 ans,
  2. diagnostic d'AH essentielle de grade I-II,
  3. les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²),
  4. patients avec AH non traitée (PAS au cabinet ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, aucun traitement antihypertenseur antérieur),
  5. patients avec une AH mal contrôlée (PAS en cabinet ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur antérieur),
  6. formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant des lésions organiques symptomatiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie rénale chronique stade ≥ 4, diabète),
  2. patients intolérants aux ARA, diurétiques thiazidiques,
  3. AH secondaire,
  4. les patients présentant une contre-indication à étudier les médicaments conformément aux instructions russes,
  5. patients actuellement inscrits à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
groupe 1 (AZL/C)
Groupe 1 - patients recevant azilsartan médoxomil/chlorthalidone 40/12,5 mg ou 40/25 mg per os une fois par jour pendant 6 mois.
groupe 2 (IRB/H)
Groupe 2 - patients recevant irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg ou 300/25 mg une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement de la pression artérielle systolique clinique.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6)
Abaissement de la pression artérielle systolique clinique.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement de la pression artérielle systolique brachiale et centrale sur 24 heures.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Abaissement de la pression artérielle brachiale et centrale ambulatoire.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Réduction de la vitesse de l'onde de pouls aortique sur 24 heures.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Abaissement de la vitesse de l'onde de pouls aortique ambulatoire.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
modification de la proportion de patients présentant une géométrie VG normale et anormale avec évaluation de l'indice de masse VG et de l'épaisseur relative de la paroi.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Normalisation de la géométrie anormale du ventricule gauche évaluée par l'indice de masse du ventricule gauche et l'épaisseur relative de la paroi.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Russian Heart Failure Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IISR-2015-101477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres