Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Azilsartan/chloortalidon en irbesartan/hydrochloorthiazide bij hypertensie en obesitas. (PUZZLE)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observationeel prospectief onderzoek van aZilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiaZide combinatietherapie bij patiënten met arteriële hypertensie en obesitas in de routinematige klinische praktijk (PUZZLE).

Dit is een observationele prospectieve studie van azilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiazide bij routinetherapie van patiënten met arteriële hypertensie en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel prospectief onderzoek van aZilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiaZide combinatietherapie bij patiënten met arteriële hypertensie en obesitas in de dagelijkse klinische praktijk (PUZZLE).

De onderzoekspopulatie bestaat uit 94 patiënten met onbehandelde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie en obesitas.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn:

  1. Man en vrouw 35-55 jaar oud.
  2. Diagnose van essentiële arteriële hypertensie I-II graad.
  3. Patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Patiënten met onbehandelde arteriële hypertensie (klinische SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg en geen eerdere behandeling met antihypertensiva.
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (klinische SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bij eerdere behandeling met antihypertensiva.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënten met symptomatische orgaanschade (myocardinfarct, beroerte, angina pectoris, chronische nierziekte ≥ graad 4, diabetes).
  2. Patiënten met secundaire arteriële hypertensie.
  3. Patiënten met intolerantie voor angiotensine II-receptorantagonisten, thiazidediuretica.
  4. Patiënten met een contra-indicatie om medicijnen te bestuderen in overeenstemming met de Russische instructie.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken. De behandelperiode is 6 maanden. In het studieplan zijn 4 basisbezoeken en 1 extra bezoek gepland: eerste bezoek, 3 vervolgbezoeken (inclusief aanvullend) en eindbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is 94 patiënten met onbehandelde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie en obesitas van 35-55 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man en vrouw 35-55 jaar oud,
  2. diagnose van I-II graad essentiële AH,
  3. patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. patiënten met onbehandelde AH (kantoor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, geen eerdere antihypertensieve therapie),
  5. patiënten met slecht gecontroleerde AH (SBP op kantoor ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bij eerdere antihypertensieve therapie),
  6. schriftelijk toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met symptomatische orgaanschade (myocardinfarct, beroerte, angina pectoris, chronische nierziekte stadium ≥ 4, diabetes),
  2. patiënten met intolerantie voor ARB, thiazidediuretica,
  3. secundaire AH,
  4. patiënten met een contra-indicatie om medicijnen te bestuderen in overeenstemming met de Russische instructie,
  5. patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
groep 1 (AZL/C)
Groep 1 - patiënten die gedurende 6 maanden eenmaal daags azilsartan medoxomil/chloortalidon 40/12,5 mg of 40/25 mg per os kregen.
groep 2 (IRB/H)
Groep 2 - patiënten die irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg of 300/25 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek systolische bloeddrukverlaging.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het eindbezoek van de studie (maand 6)
Verlaging van de systolische bloeddruk in de kliniek.
Van baseline (maand 0) tot het eindbezoek van de studie (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs systolische brachiale en centrale bloeddrukverlaging.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Verlaging van de ambulante brachiale en centrale bloeddruk.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
24-uurs vermindering van de snelheid van de aortapulsgolf.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Verlaging van de golfsnelheid van de ambulante aortapuls.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
verandering in proportie patiënten met normale en abnormale LV-geometrie met beoordeling van LV-massa-index en relatieve wanddikte.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Normalisatie van abnormale linkerventrikelgeometrie beoordeeld door linkerventrikelmassa-index en relatieve wanddikte.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Russian Heart Failure Society

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IISR-2015-101477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen