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Estudo Observacional de Azilsartan/Clortalidona e Irbesartan/Hidroclorotiazida na Hipertensão e Obesidade. (PUZZLE)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Estudo prospectivo observacional de aZilsartana medoxomila/clortalidona em comparação com a terapia combinada de irbesartana/hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão arterial e obesidade na prática clínica de rotina (PUZZLE).

Este é um estudo prospectivo observacional de azilsartana medoxomila/clortalidona em comparação com irbesartana/hidroclorotiazida na terapia de rotina de pacientes com hipertensão arterial e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo observacional de aZilsartana medoxomila/clortalidona em comparação com a terapia combinada de irbesartana/hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão arterial e obesidade na prática clínica de rotina (PUZZLE).

A população do estudo é de 94 pacientes com hipertensão arterial e obesidade não tratada ou mal controlada.

Os principais critérios de inclusão são:

  1. Homens e mulheres de 35 a 55 anos.
  2. Diagnóstico de hipertensão arterial essencial grau I-II.
  3. Pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacientes com hipertensão arterial não tratada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg e sem tratamento anti-hipertensivo prévio.
  5. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg em tratamento anti-hipertensivo prévio.
  6. Consentimento informado por escrito.

Os principais critérios de exclusão são:

  1. Pacientes com lesão sintomática de órgãos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris, doença renal crônica ≥ 4 graus, diabetes).
  2. Pacientes com hipertensão arterial secundária.
  3. Pacientes com intolerância aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II, diuréticos tiazídicos.
  4. Pacientes com contra-indicação para estudar drogas de acordo com a instrução russa.
  5. Pacientes atualmente inscritos em outros ensaios clínicos. O período de tratamento é de 6 meses. O plano de estudo inclui 4 visitas básicas e 1 visita adicional planejada: visita inicial, 3 acompanhamentos (incluindo adicionais) e visita final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é de 94 pacientes com hipertensão arterial não tratada ou mal controlada e obesidade de 35 a 55 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 35 a 55 anos,
  2. diagnóstico de HA essencial grau I-II,
  3. pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²),
  4. pacientes com HA não tratada (PAS de consultório ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, sem terapia anti-hipertensiva prévia),
  5. pacientes com HA mal controlada (PAS de consultório ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg em terapia anti-hipertensiva prévia),
  6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. pacientes com lesão sintomática de órgãos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina de peito, estágio de doença renal crônica ≥ 4, diabetes),
  2. pacientes com intolerância a BRA, diuréticos tiazídicos,
  3. AH secundário,
  4. pacientes com contra-indicação para estudar drogas de acordo com a instrução russa,
  5. pacientes atualmente inscritos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo 1 (AZL/C)
Grupo 1 - pacientes recebendo azilsartana medoxomila/clortalidona 40/12,5 mg ou 40/25 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 meses.
grupo 2 (IRB/H)
Grupo 2 - pacientes recebendo irbesartana/hidroclorotiazida 150/12,5 mg ou 300/25 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínica redução da pressão arterial sistólica.
Prazo: Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6)
Baixada de pressão arterial sistólica clínica.
Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial braquial e central sistólica de 24 horas.
Prazo: Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).
Redução da pressão arterial braquial e central ambulatorial.
Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).
Redução da velocidade da onda de pulso aórtico de 24 horas.
Prazo: Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).
Redução da velocidade da onda de pulso aórtico ambulatorial.
Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).
alteração na proporção de pacientes com geometria normal e anormal do VE com avaliação do índice de massa do VE e espessura relativa da parede.
Prazo: Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).
Normalização da geometria anormal do ventrículo esquerdo avaliada pelo índice de massa do ventrículo esquerdo e espessura relativa da parede.
Da linha de base (Mês 0) até a visita final do estudo (Mês 6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Russian Heart Failure Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IISR-2015-101477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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