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Estudio observacional de azilsartán/clortalidona e irbesartán/hidroclorotiazida en hipertensión y obesidad. (PUZZLE)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Estudio observacional prospectivo de azilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con el tratamiento combinado de irbesartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión arterial y obesidad en la práctica clínica habitual (PUZZLE).

Este es un estudio prospectivo observacional de azilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con irbesartán/hidroclorotiazida en la terapia de rutina de pacientes con hipertensión arterial y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo de aZilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con el tratamiento combinado de irbesartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión arterial y obesidad en la práctica clínica habitual (PUZZLE).

La población de estudio es de 94 pacientes con hipertensión arterial no tratada o mal controlada y obesidad.

Los principales criterios de inclusión son:

  1. Hombres y mujeres de 35 a 55 años.
  2. Diagnóstico de hipertensión arterial esencial grado I-II.
  3. Pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacientes con hipertensión arterial no tratada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg y sin tratamiento antihipertensivo previo.
  5. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg en tratamiento antihipertensivo previo.
  6. Consentimiento informado por escrito.

Los principales criterios de exclusión son:

  1. Pacientes con daño orgánico sintomático (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad renal crónica ≥ grado 4, diabetes).
  2. Pacientes con hipertensión arterial secundaria.
  3. Pacientes con intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diurético tiazídico.
  4. Pacientes con contraindicación para estudiar medicamentos de acuerdo con las instrucciones rusas.
  5. Pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos. El período de tratamiento es de 6 meses. El plan de estudio incluye 4 visitas básicas y 1 visita adicional previstas: visita inicial, 3 de seguimiento (incluidas las adicionales) y visita final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio es de 94 pacientes con hipertensión arterial no tratada o mal controlada y obesidad de 35 a 55 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de 35 a 55 años,
  2. diagnóstico de HA esencial grado I-II,
  3. pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²),
  4. pacientes con HA no tratada (PAS en consultorio ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, sin tratamiento antihipertensivo previo),
  5. pacientes con HA mal controlada (PAS en consultorio ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg con tratamiento antihipertensivo previo),
  6. formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con daño orgánico sintomático (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad renal crónica en estadio ≥ 4, diabetes),
  2. pacientes con intolerancia a ARB, diuréticos tiazídicos,
  3. HA secundaria,
  4. pacientes con contraindicaciones para estudiar medicamentos de acuerdo con las instrucciones rusas,
  5. pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo 1 (AZL/C)
Grupo 1: pacientes que reciben azilsartán medoxomilo/clortalidona 40/12,5 mg o 40/25 mg por vía oral una vez al día durante 6 meses.
grupo 2 (IRB/H)
Grupo 2: pacientes que reciben irbesartán/hidroclorotiazida 150/12,5 mg o 300/25 mg una vez al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínica de descenso de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (mes 6)
Reducción de la presión arterial sistólica clínica.
Desde el inicio (mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial sistólica braquial y central en 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Disminución de la presión arterial braquial y central ambulatoria.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Reducción de la velocidad de la onda del pulso aórtico de 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Disminución de la velocidad de la onda del pulso aórtico ambulatorio.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
cambio en la proporción de pacientes con geometría del VI normal y anormal con evaluación del índice de masa del VI y grosor relativo de la pared.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Normalización de la geometría anormal del ventrículo izquierdo evaluada por el índice de masa del ventrículo izquierdo y el grosor relativo de la pared.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Russian Heart Failure Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IISR-2015-101477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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