Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaanin/klooritalidonin ja irbesartaanin/hydroklooritiatsidin havainnointitutkimus hypertensiossa ja liikalihavuudessa. (PUZZLE)

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Havainnollinen tulevaisuustutkimus asilsartaanimedoksomiilista/klooritalidonista verrattuna irbesartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on valtimohypertensio ja liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PPUZZLE).

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin/klooritalidonin ja irbesartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmästä verenpainetautia ja liikalihavuutta sairastavien potilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

AZilsartaanimedoksomiilin/klooritalidonin ja irbesartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoitoon liittyvä havainnointitutkimus potilailla, joilla on verenpainetauti ja liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PPUZZLE).

Tutkimuspopulaatiossa on 94 potilasta, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine ja liikalihavuus.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  1. Mies ja nainen 35-55v.
  2. Essentiaalisen hypertension I-II aste.
  3. Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti (klinikka verenpaine ≥ 140 mmHg, verenpaine ≥ 90 mmHg ja ei aikaisempaa verenpainelääkitystä).
  5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (klinikka verenpaine ≥ 140 mmHg, verenpaine ≥ 90 mmHg aiemman verenpainelääkityksen aikana).
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, joilla on oireinen elinvaurio (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, krooninen munuaissairaus ≥ 4 asteen, diabetes).
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio.
  3. Potilaat, jotka eivät siedä angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tiatsididiureettia.
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheet tutkia lääkkeitä Venäjän ohjeiden mukaisesti.
  5. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa. Hoitojakso on 6 kuukautta. Opintosuunnitelma sisältää 4 peruskäyntiä ja 1 lisäkäyntiä on suunniteltu: alkukäynti, 3 seurantaa (mukaan lukien lisä) ja opinto-loppukäynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on 94 potilasta, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine ja liikalihavuus, iältään 35-55 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies ja nainen 35-55 v.
  2. I-II asteen essentiaalisen AH:n diagnoosi,
  3. potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. potilaat, joilla on hoitamaton AH (toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ei aikaisempaa verenpainelääkitystä),
  5. potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva AH (toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg aiemman verenpainelääkityksen aikana),
  6. kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on oireinen elinvaurio (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, krooninen munuaissairauden vaihe ≥ 4, diabetes),
  2. potilaat, jotka eivät siedä ARB:tä, tiatsididiureetteja,
  3. toissijainen AH,
  4. potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkkeitä Venäjän ohjeiden mukaisesti,
  5. potilailla, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
ryhmä 1 (AZL/C)
Ryhmä 1 – potilaat, jotka saavat atsilsartaanimedoksomiili/klooritalidonia 40/12,5 mg tai 40/25 mg per os kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
ryhmä 2 (IRB/H)
Ryhmä 2 – potilaat, jotka saavat irbesartaania/hydroklooritiatsidia 150/12,5 mg tai 300/25 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen lasku.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6)
Klinikan systolisen verenpaineen alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen brakiaalinen ja keskusverenpaineen lasku.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Ambulatiivinen brakiaalisen ja keskusverenpaineen alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
24 tunnin aortan pulssiaallon nopeuden vähennys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Ambulatorisen aortan pulssiaallon nopeuden alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on normaali ja epänormaali LV-geometria, arvioimalla LV-massaindeksiä ja suhteellista seinämän paksuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Vasemman kammion epänormaalin geometrian normalisointi arvioituna vasemman kammion massaindeksillä ja suhteellisella seinämän paksuudella.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Russian Heart Failure Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IISR-2015-101477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia